Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ teleprewiru w potrójnej terapii na wewnątrzwątrobowe mechanizmy immunologiczne (ETIM)

10 marca 2015 zaktualizowane przez: Foundation for Liver Research

Wpływ telaprewiru w potrójnej terapii na wewnątrzwątrobowe mechanizmy immunologiczne.

Przewlekłe zapalenie wątroby typu C (HCV) jest chorobą, na którą cierpi około 170 milionów ludzi na całym świecie. Dotychczasowy standard terapii pacjentów z przewlekłym HCV składa się z pegylowanego IFN-α w połączeniu z rybawiryną i skutkuje trwałym usuwaniem HCV-RNA tylko u około 50% pacjentów zakażonych HCV genotypem 1. Udowodniono wcześniej, że telaprewir, inhibitor NS3A-4A, oferuje opcje terapeutyczne osobom, które wcześniej nie odpowiadały na standardowe leczenie. Chociaż nie wszyscy pacjenci z przewlekłym zakażeniem HCV odnoszą korzyści z telaprewiru i nadal nie wiadomo, dlaczego niektórzy pacjenci również nie reagują na tę potrójną terapię. W tym badaniu staramy się zrozumieć, dlaczego niektórzy pacjenci również nie reagują na telaprewir, w jaki sposób potrójna terapia moduluje odpowiedź na IFN-α i jakie są konsekwencje immunologiczne leczenia telaprewirem, bezpośrednio lub w wyniku wywołanej przez telaprewir redukcji poziomu HCV-RNA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Holandia
        • Reinier de Graaf Ziekenhuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, genotyp 1

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C - zakażenie genotypem 1
  • Pacjenci naiwni, niereagujący lub z nawrotem choroby na wcześniejsze leczenie peginterferonem lub konwencjonalną terapią skojarzoną interferonem i rybawiryną
  • Wysokie miano wirusa (>400 000 IU/ml)
  • Wskazania do leczenia przeciwwirusowego wirusowego zapalenia wątroby typu C zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi

Kryteria wyłączenia:

  • Zdekompensowana marskość wątroby (stopień B lub C wg Childa-Pugha)
  • Obrazowanie wątroby (USG, CT lub MRI) z objawami raka wątrobowokomórkowego.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia lub inne dowody ciężkiej choroby, nowotworu złośliwego lub innego stanu, który w opinii badaczy sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do badania
  • Współistniejące zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)
  • Obecność przeciwwskazań do terapii przeciwwirusowej telaprewirem:
  • Telaprewir jest przeciwwskazany w połączeniu z lekami, których klirens jest wysoce zależny od CYP3A i których zwiększone stężenie w osoczu wiąże się z poważnymi i (lub) zagrażającymi życiu zdarzeniami. Telaprewir jest przeciwwskazany w połączeniu z lekami silnie indukującymi CYP3A, co może prowadzić do zmniejszenia ekspozycji i utraty skuteczności telaprewiru. Do przeciwwskazanych leków należą:
  • Alfuzosyna
  • Ryfampicyna
  • Dihydroergotamina, ergonowina, ergotamina, metyloergonowina
  • Cyzapryd
  • ziele dziurawca
  • Atorwastatyna, lowastatyna, symwastatyna
  • Pimozyd
  • sildenafil lub tadalafil
  • triazolam
  • Obecność przeciwwskazań do terapii przeciwwirusowej peginterferonem lub rybawiryną
  • Ciężkie zaburzenie psychiczne, takie jak poważne psychozy, myśli samobójcze, próby samobójcze i (lub) jawna depresja.
  • Objawy wzrokowe związane z nieprawidłowościami siatkówki
  • Ciąża, karmienie piersią lub nieodpowiednia antykoncepcja
  • Talasemia, sferocytoza
  • Nadużywanie substancji zakłócających, takie jak wysokie spożycie alkoholu (wskaźnik: 28 drinków/tydzień)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie funkcjonalności komórek odpornościowych w wątrobie i krwi u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV przed, w trakcie i po leczeniu telaprewirem, pegylowanym IFN-a i rybawiryną
Ramy czasowe: 24-tygodniowa obserwacja
Przyglądając się limfocytom T, komórkom NK i monocytom podczas potrójnej terapii, zarówno wewnątrzwątrobowej, jak i we krwi obwodowej, staramy się lepiej zrozumieć, dlaczego niektórzy pacjenci odpowiadają na terapię, a inni nie.
24-tygodniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Foundation for Liver Research

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Janssen-Cilag B.V.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: A. Boonstra, PhD, Erasmus Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ETIM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami