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Sofosbuvir mit Peginterferon Alfa 2a und Ribavirin für 12 Wochen bei therapienaiven Patienten mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 1, 4, 5 oder 6 (NEUTRINO)

8. April 2014 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine multizentrische, offene Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von GS-7977 mit Peginterferon Alfa 2a und Ribavirin über 12 Wochen bei therapienaiven Probanden mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 1, 4, 5 oder 6

In dieser Studie sollte untersucht werden, ob Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin (RBV) und pegyliertem Interferon alfa 2a (PEG), verabreicht über 12 Wochen, bei Patienten mit Hepatitis-C-Virus (HCV) der Genotypen 1, 4, 5 oder 6 sicher und wirksam ist durch die Rate der anhaltenden viralen Reaktion (SVR) 12 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR12).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

328

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-2170
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Scti Research Foundation
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Anthony Mills MD, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • Capital Medical Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0277
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Borland-Groover Clinic Baptist
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Center for Liver Diseases
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • Advanced Research Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803-1851
        • Orlando Immunology Center (ACH)
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Infectious Disease Specialist of Atlanta
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
        • ID Care
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13903
        • Binghamton Gastroenterology Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Metropolitan Research
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital Center for Liver Diseases
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Infektion mit HCV-Genotyp 1, 4, 5 oder 6
  • Bestimmung der Zirrhose

  • Das Subjekt erfüllte die folgenden Klassifizierungen:

    • Behandlungsnaiv
    • Überprüfung der Laborwerte innerhalb definierter Grenzwerte
    • Nicht innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening mit einem Prüfpräparat oder -gerät behandelt
  • Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden bei Frauen im gebärfähigen Alter oder sexuell aktiven Männern

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber einem direkt wirkenden antiviralen Mittel, das auf die HCV-Nichtstrukturprotein (NS)5B-Polymerase abzielt
  • Schwangere oder stillende Frau oder Mann mit schwangerer Partnerin
  • Aktuelle oder frühere klinische Leberdekompensation
  • Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder einer anderen schwerwiegenden medizinischen Störung, die möglicherweise die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls des Probanden beeinträchtigt hat
  • Übermäßiger Alkoholkonsum oder erheblicher Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofosbuvir+PEG+RBV
Arzneimittel: RBV
Ribavirin (RBV)-Tabletten, oral verabreicht in einer geteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andere Namen:
  • Ribasphere®
Arzneimittel: ANBINDUNG
Pegyliertes Interferon alfa-2a (PEG) 180 μg wird einmal wöchentlich durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • PEGASYS®
Arzneimittel: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg Tablette wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine nachhaltige virologische Reaktion (SVR) erreichen12
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 12
SVR12 wurde als HCV-RNA < der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ; d. h. 25 IU/ml) 12 Wochen nach Beendigung der Therapie definiert.
Nachbehandlungswoche 12
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse auftraten, die zum dauerhaften Absetzen des Studienmedikaments führten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse auftraten, die zu einem dauerhaften Absetzen des Studienmedikaments führten, wurde zusammengefasst. Unerwünschte Ereignisse können mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehen oder auch nicht. Teilnehmer, die das Studienmedikament absetzten, durften für weitere Untersuchungen an der Studie teilnehmen.
Ausgangswert bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die SVR4 erreichen
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 4
SVR4 wurde als HCV-RNA < LLOQ 4 Wochen nach Beendigung der Therapie definiert
Nachbehandlungswoche 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die SVR24 erreichen
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 24
SVR24 wurde als HCV-RNA < LLOQ 24 Wochen nach Beendigung der Therapie definiert
Nachbehandlungswoche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit viralem Durchbruch
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ein viraler Durchbruch wurde als HCV-RNA ≥ LLOQ definiert, nachdem während der Behandlung zuvor HCV-RNA < LLOQ aufgetreten war, bestätigt mit zwei aufeinanderfolgenden Werten (der zweite Bestätigungswert könnte nach der Behandlung sein) oder als letzte verfügbare Messung während der Behandlung ohne nachfolgende Folgewerte.
Ausgangswert bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Virusrückfall
Zeitfenster: Ende der Behandlung bis Nachbehandlungswoche 24
Ein viraler Rückfall wurde als HCV-RNA ≥ LLOQ während der Nachbehandlungsperiode definiert, wobei am Ende der Behandlung ein HCV-RNA-Wert < LLOQ erreicht wurde, bestätigt durch zwei aufeinanderfolgende Werte oder die letzte verfügbare Messung nach der Behandlung.
Ende der Behandlung bis Nachbehandlungswoche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-334-0110

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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