Bioäquivalenzstudie von Atorvastatin-Kalziumtabletten, 80 mg von Dr. Reddy's unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 - 55 (einschließlich) Jahren.
2. Das Gewicht der Probanden liegt im normalen Bereich gemäß den normalen Werten für den Body-Mass-Index (18,0 bis 30,0 kg/m2) mit einem Mindestgewicht von 50 kg.
3. Probanden mit normaler Gesundheit, wie durch persönliche Anamnese, klinische Untersuchung und Laboruntersuchungen innerhalb eines klinisch akzeptablen Bereichs bestimmt.
4. Probanden mit normalem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
5. systolischer Blutdruck zwischen 90 mmHg und 145 mmHg (Alter 18 bis 45 Jahre) oder 90 mmHg bis 160 mmHg (über 45 Jahre). Diastolischer Blutdruck zwischen 50 mrnHg und 90 rnmHg. Pulsfrequenz zwischen 45 Schlägen pro Minute und 100 Schlägen pro Minute.
6. Personen mit negativem Urinscreening auf Missbrauchsdrogen (einschließlich Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain und Morphin).
7. Probanden mit negativem Alkohol-Atemtest.
8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen 4 Wochen vor, während und 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation akzeptable Verhütungsmethoden anwenden und sollten über die potenziellen Risiken informiert werden, die mit einer Schwangerschaft verbunden sind, während sie an einer klinischen Forschungsstudie teilnehmen . Akzeptierte Formen der Empfängnisverhütung sind: d. h. Implantate, Injektionen, hormonelles Intrauterinpessar, kombinierte orale Kontrazeptiva, sexuelle Abstinenz und vasektomierte Sexualpartner während der gesamten Studie. Weibliche Freiwillige, die postmenopausal, hysterektomiert oder chirurgisch steril sind, können aufgenommen werden.
9. Probanden, die bereit sind, die Protokollanforderungen einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Die Probanden wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllten:

1. Überempfindlichkeit gegen das Test- oder Referenzarzneimittel oder alle anderen verwendeten Inhaltsstoffe oder eine verwandte Arzneimittelklasse.
2. Anamnese oder Vorliegen einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Störung.
3. Anamnese einer Myopathie im Einzelfall oder Einzelfall.
4. Jede Behandlung, die zu einer Induktion oder Hemmung des hepatischen mikrosomalen Enzymsystems innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis in Periode 1 führen könnte.
5. Anamnese von toxischen Muskelreaktionen während der Behandlung mit Statinen von Fibraten.
6. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 14 Tagen oder innerhalb der 5-fachen Halbwertszeit des jeweiligen Wirkstoffs (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Einnahme in Periode 1 (ausgenommen Verhütungsmittel bei Frauen).
7. Geschichte oder Vorhandensein von erheblichem Alkoholismus oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr. Alkoholismus ist definiert als Konsum von mehr als 50 g Ethanol pro Tag (12,5 cl Glas 10° [10 %]] Wein = 12 g; 4 cl Aperitif, 42° [42 %] Whisky = 17 g; 25 cl Glas Bier 3° [3 %] = 7,5 g 25-cl-Glas Bier 6° [6 %] = 15 g.
8. Vorgeschichte oder Vorhandensein von erheblichem Rauchen (mehr als 10 Zigaretten/Tag).
9. Geschichte oder Vorhandensein von Asthma, Urtikaria oder anderen signifikanten allergischen Reaktionen.
10. Vorgeschichte oder Vorhandensein von signifikanten Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren.
11. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten Schilddrüsenerkrankung, Nebennierenfunktionsstörung, organischer intrakranieller Läsion wie Hypophysentumor.
12. Geschichte oder Vorhandensein von Krebs.
13. Schwierigkeiten beim Blutspenden.
14. Schwierigkeiten beim Schlucken von Feststoffen wie Tabletten oder Kapseln.
15. Schwere Krankheit während 3 Monaten vor der ersten Einnahme in Periode 1.
16. Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb der letzten 1 Monat vor der ersten Dosierung in Periode 1.
17. Blutspende in den letzten 2 Monaten vor der ersten Dosis in Periode 1.
18. Konsum von Grapefruitsaft, xanthinhaltigen Produkten oder Alkohol innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme.
19. Positiver Suchtest für einen oder mehrere: HIV, Hepatitis B und Hepatitis C.
20. Vorgeschichte oder Vorhandensein von erheblichen leichten Blutergüssen oder Blutungen.
21. Vorgeschichte oder Vorhandensein eines signifikanten kürzlichen Traumas.
22. Schwangerschaft oder Stillzeit (für weibliche Probanden).