Badanie biorównoważności tabletek wapniowych atorwastatyny, 80 mg Dr. Reddy's na czczo

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 - 55 (włącznie) lat.
2. Masa ciała pacjentów mieściła się w normalnym zakresie zgodnie z normalnymi wartościami wskaźnika masy ciała (18,0 do 30,0 kg/m2) przy minimalnej wadze 50 kg.
3. Osoby o normalnym stanie zdrowia, określonym na podstawie osobistej historii medycznej, badania klinicznego i badań laboratoryjnych, mieszczące się w klinicznie dopuszczalnym zakresie.
4. Pacjenci z prawidłowym 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem (EKG).
5. skurczowe ciśnienie krwi od 90 mmHg do 145 mmHg (wiek od 18 do 45 lat) lub od 90 mmHg do 160 mmHg (powyżej 45 lat). Rozkurczowe ciśnienie krwi od 50 mrnHg do 90 rnmHg. Tętno od 45 do 100 uderzeń na minutę.
6. Osoby z ujemnym wynikiem badania moczu na obecność narkotyków (w tym amfetamin, barbituranów, benzodiazepin, kannabinoidów, kokainy i morfiny).
7. Osoby z ujemnym wynikiem testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu.
8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalne metody kontroli urodzeń przez 4 tygodnie przed, w trakcie i 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki leku próbnego i powinny zostać poinformowane o potencjalnym ryzyku związanym z zajściem w ciążę podczas udziału w badaniu klinicznym . Akceptowanymi formami antykoncepcji są: implanty, zastrzyki, hormonalna wkładka wewnątrzmaciczna, złożone doustne środki antykoncepcyjne, wstrzemięźliwość seksualna oraz partner seksualny po wazektomii przez cały okres badania. Ochotniczki po menopauzie, po histerektomii lub bezpłodności chirurgicznej mogą zostać włączone do programu.
9. Osoby chętne do przestrzegania wymagań protokołu i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Z badania wykluczono osoby, które spełniały którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Nadwrażliwość na test lub lek referencyjny, wszystkie inne użyte składniki lub pokrewną grupę leków.
2. Historia lub obecność istotnych chorób lub zaburzeń sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych.
3. Historia medyczna indywidualnego lub rodzinnego przypadku jakiejkolwiek miopatii.
4. Każde leczenie, które może spowodować indukcję lub zahamowanie układu enzymów mikrosomalnych wątroby w okresie 1 miesiąca przed podaniem pierwszej dawki w okresie 1.
5. Historia medyczna mięśniowych reakcji toksycznych podczas leczenia statynami lub fibratami.
6. Stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych na receptę lub bez recepty lub suplementów ziołowych w ciągu 14 dni lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania danej substancji czynnej (w zależności od tego, który okres jest dłuższy), przed pierwszą dawką w okresie 1 (z wyłączeniem środków antykoncepcyjnych u kobiet).
7. Historia lub obecność znacznego alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatniego roku. Alkoholizm definiuje się jako spożywanie więcej niż 50 g etanolu dziennie (12,5 cl kieliszek 10° [10%]] wina = 12 g; 4 cl aperitif, 42° [42 %] whisky = 17 g; 25 cl kieliszek Piwo 3° [3%] = 7,5 g; szklanka 25 cl piwa 6° [6%] = 15 g.
8. Historia lub obecność znaczącego palenia (więcej niż 10 papierosów dziennie).
9. Historia lub obecność astmy, pokrzywki lub innych znaczących reakcji alergicznych.
10. Historia lub obecność znacznego owrzodzenia żołądka i/lub dwunastnicy.
11. Historia lub obecność istotnej choroby tarczycy, dysfunkcji nadnerczy, organicznej zmiany wewnątrzczaszkowej, takiej jak guz przysadki.
12. Historia lub obecność raka.
13. Trudności z oddaniem krwi.
14. Trudności w połykaniu ciał stałych, takich jak tabletki lub kapsułki.
15. Poważna choroba w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki w okresie 1.
16. Udział w badaniu dotyczącym leku w ciągu ostatniego 1 miesiąca przed podaniem pierwszej dawki w okresie 1.
17. Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed pierwszym podaniem w okresie 1.
18. Spożywanie soku grejpfrutowego, produktów zawierających ksantynę lub alkoholu w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki.
19. Pozytywny wynik testu przesiewowego na jeden lub więcej: HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i wirusowe zapalenie wątroby typu C.
20. Historia lub obecność znacznych łatwych siniaków lub krwawień.
21. Historia lub obecność znaczącej niedawnej traumy.
22. Ciąża lub karmienie piersią (dla kobiet).