Studio di bioequivalenza delle compresse di calcio di atorvastatina, 80 mg di Dr. Reddy's in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi).
2. Peso dei soggetti entro l'intervallo normale in base ai valori normali per l'indice di massa corporea (da 1 8,0 a 30,0 kg/m2) con un peso minimo di 50 kg.
3. Soggetti con condizioni di salute normali come determinato dalla storia medica personale, dall'esame clinico e dagli esami di laboratorio entro un intervallo clinicamente accettabile.
4. Soggetti con normale elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
5. pressione arteriosa sistolica compresa tra 90 mmHg e 145 mmHg (età compresa tra 18 e 45 anni) o tra 90 mmHg e 160 mmHg (sopra i 45 anni). Pressione arteriosa diastolica compresa tra 50 mrnHg e 90 mrnHg. Frequenza del polso tra 45 bpm e 100 bpm.
6. Soggetti con esame delle urine negativo per droghe d'abuso (comprese anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina e morfina).
7. Soggetti con test dell'alito alcolico negativo.
8. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi di controllo delle nascite accettabili per 4 settimane prima, durante e 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale e devono essere informate dei potenziali rischi associati alla gravidanza durante l'arruolamento in uno studio di ricerca clinica . Le forme accettate di contraccezione sono: ad esempio impianti, iniettabili, dispositivo intrauterino ormonale, contraccettivi orali combinati, astinenza sessuale e partner sessuale vasectomizzato per tutta la durata della sperimentazione. Possono essere arruolate volontarie in post-menopausa, isterectomizzate o chirurgicamente sterili.
9. Soggetti disposti ad aderire ai requisiti del protocollo e a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

I soggetti sono stati esclusi dallo studio se soddisfacevano uno dei seguenti criteri:

1. Ipersensibilità al test, o al farmaco di riferimento, o a tutti gli altri ingredienti utilizzati o alla classe di farmaci correlata.
2. Storia o presenza di malattie o disturbi cardiovascolari, polmonari, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, immunologici, dermatologici, neurologici o psichiatrici significativi.
3. Anamnesi individuale o familiare di qualsiasi miopatia.
4. Qualsiasi trattamento che potrebbe determinare l'induzione o l'inibizione del sistema enzimatico microsomiale epatico entro 1 mese prima della prima somministrazione nel Periodo 1.
5. Anamnesi di reazioni tossiche muscolari durante il trattamento con statine di fibrati.
6. Uso di farmaci o integratori a base di erbe prescritti o da banco entro 14 giorni o entro 5 volte l'emivita del rispettivo principio attivo (qualunque sia più lungo), prima della prima somministrazione nel Periodo 1 (esclusi i contraccettivi nelle donne).
7. Storia o presenza di alcolismo significativo o abuso di droghe nell'ultimo anno. L'alcolismo è definito come il consumo di più di 50 g di etanolo al giorno (12,5 cL bicchiere di 10° [l0%]] vino = 12 g; 4 cL di aperitivo, 42° [42 %] whisky = 17 g; 25 cL bicchiere di 3° [3%] birra = 7,5 g; 25 cL bicchiere di 6° [6%] birra = 15 g.
8. Storia o presenza di fumo significativo (più di 10 sigarette/giorno).
9. Storia o presenza di asma, orticaria o altre reazioni allergiche significative.
10. Anamnesi o presenza di significativa ulcera gastrica e/o duodenale.
11. Anamnesi o presenza di malattia tiroidea significativa, disfunzione surrenale, lesione intracranica organica come tumore ipofisario.
12. Storia o presenza di cancro.
13. Difficoltà a donare il sangue.
14. Difficoltà a deglutire solidi come compresse o capsule.
15. Malattia grave nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione nel Periodo 1.
16. Partecipazione a uno studio di ricerca sui farmaci nell'ultimo mese prima della prima somministrazione nel Periodo 1.
17. Donazione di sangue negli ultimi 2 mesi prima della prima somministrazione nel Periodo 1.
18. Consumo di succo di pompelmo, prodotti contenenti xantina o alcool nelle 48 ore precedenti la somministrazione.
19. Test di screening positivo per uno o più: HIV, epatite B ed epatite C.
20. Anamnesi o presenza di ecchimosi o sanguinamento facile e significativo.
21. Anamnesi o presenza di trauma recente significativo.
22. Gravidanza o allattamento (per soggetti di sesso femminile).