Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af atorvastatin-calciumtabletter, 80 mg Dr. Reddy's under fastende betingelser

19. juli 2012 opdateret af: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Et åbent mærke, afbalanceret, randomiseret, to-behandlings, to-periode, to-vejs crossover oral BE-undersøgelse af Atorvastatin Ca 80 mg tabletter af Dr. Reddy's og Lipitor 80 mg tabletter af Pfizer hos raske voksne, mennesker under fastende forhold

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne og evaluere den orale enkeltdosis biotilgængelighed og at overvåge forsøgspersonernes sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et åbent, afbalanceret, randomiseret, to-behandlings, to-perioders, to-vejs crossover oral bioækvivalensundersøgelse af Atorvastatin Calcium 80 mg tabletter af Dr. Reddy's og Lipitor 80 mg tabletter af Pfizer Ireland Pharmaceuticals i raske voksne, mennesker under fastende forhold.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
77

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neu-Ulm, Tyskland, 89231
        • Nuvisan Pharma Services GmbH & Co. KG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 - 55 (inklusive) år.
  2. Forsøgspersoners vægt inden for normalområdet i henhold til normale værdier for Body Mass Index (1 8,0 til 30,0 kg/m2) med minimum 50 kg vægt.
  3. Forsøgspersoner med normalt helbred som bestemt af personlig sygehistorie, klinisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser inden for et klinisk acceptabelt område.
  4. Personer med normalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
  5. systolisk blodtryk mellem 90 mmHg til 145 mmHg (alder 18 til 45 år) eller 90 mmHg til 160 mmHg (over 45 år). Diastolisk blodtryk mellem 50 mrnHg til 90 rnmHg. Pulsfrekvens mellem 45 bpm og 100 bpm.
  6. Personer med negativ urinscreening for misbrugsstoffer (herunder amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain og morfin).
  7. Forsøgspersoner med negativ alkoholudåndingstest.
  8. Kvinder, der er i den fødedygtige alder, skal bruge acceptable præventionsmetoder i 4 uger før, under og 4 uger efter den sidste dosis af forsøgsmedicin og bør informeres om de potentielle risici forbundet med at blive gravid, mens de er optaget i et klinisk forskningsforsøg. . Accepterede former for prævention er: det vil sige implantater, injicerbare præparater, hormonal intrauterin enhed, kombinerede orale præventionsmidler, seksuel afholdenhed og vasektomiseret seksuel partner under hele forsøget. Kvindelige frivillige, som er postmenopausale, hysterektomerede eller kirurgisk sterile, kan tilmeldes.
  9. Emner, der er villige til at overholde protokolkravene og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersonerne blev udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfyldte et af følgende kriterier:

  1. Overfølsomhed over for testen eller referencelægemidlet eller alle andre brugte ingredienser eller relaterede lægemidler.
  2. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller lidelse.
  3. Individuel eller farniliy tilfælde sygehistorie af enhver myopati.
  4. Enhver behandling, der kan medføre induktion eller hæmning af det hepatiske mikrosomale enzymsystem inden for 1 måned før første dosis i periode 1.
  5. Sygehistorie med muskulære toksiske reaktioner under behandling med statiner af fibrater.
  6. Brug af enhver ordineret medicin eller håndkøbsmedicin eller naturlægemidler inden for 14 dage eller inden for 5 gange halveringstiden af ​​det respektive aktive stof (hvad der end er længere), før første dosis i periode 1 (eksklusive svangerskabsforebyggende midler til kvinder).
  7. Historie eller tilstedeværelse af betydelig alkoholisme eller stofmisbrug inden for det seneste år. Alkoholisme er defineret som indtagelse af mere end 50 g ethanol om dagen (12,5 cl glas 10° [10%]] vin = 12 g; 4 cl aperitif, 42° [42 %] whisky = 17 g; 25 cl glas 3° [3%] øl = 7,5 g; 25 cL glas 6° [6%] øl = 15 g.
  8. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig rygning (mere end 10 cigaretter om dagen).
  9. Anamnese eller tilstedeværelse af astma, nældefeber eller andre signifikante allergiske reaktioner.
  10. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig mave- og/eller duodenal ulceration.
  11. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig skjoldbruskkirtelsygdom, binyrebarkdysfunktion, organisk intrakraniel læsion såsom hypofysetumor.
  12. Historie eller tilstedeværelse af kræft.
  13. Vanskeligheder med at donere blod.
  14. Besvær med at sluge faste stoffer som tabletter eller kapsler.
  15. Større sygdom i 3 måneder før første dosis i periode 1.
  16. Deltagelse i et lægemiddelforskningsstudie inden for den seneste 1 måned før første dosering i periode 1.
  17. Donation af blod inden for de seneste 2 måneder før første dosering i periode 1.
  18. Indtagelse af grapefrugtjuice, xanthinholdige produkter eller alkohol inden for 48 timer før dosering.
  19. Positiv screeningstest for en eller flere: HIV, Hepatitis B og Hepatitis C.
  20. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig let blå mærker eller blødning.
  21. Historie eller tilstedeværelse af betydelige nylige traumer.
  22. Graviditet eller amning (for kvindelige forsøgspersoner).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Atorvastatin Calcium Tabletter, 80 mg
Atorvastatin Calcium Tabletter, 80 mg Dr. Reddy's Laboratories Limited
Medicin: Atorvastatin Calcium Tabletter, 80 mg
Atorvastatin Calcium Tabletter, 80 af Dr. Reddy's Laboratories Limited
Andre navne:
  • Lipitor 80 mg tabletter
Aktiv komparator: Lipitor 80 mg tabletter
Lipitor 80 mg tabletter af Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Medicin: Atorvastatin Calcium Tabletter, 80 mg
Atorvastatin Calcium Tabletter, 80 af Dr. Reddy's Laboratories Limited
Andre navne:
  • Lipitor 80 mg tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurve (AUC)
Tidsramme: Pre-dosis ved 0,00 timer og post-dosis ved 0,167, 0,333, 0,50, 0,667, 0,833, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,25, 2,50, 2,75, 3,00, 3,50, 4,00,6,00, 8,00, 10,00, 12,00 , 16.00, 24.00, 36.00, 48.00 og 72.00 timer
Pre-dosis ved 0,00 timer og post-dosis ved 0,167, 0,333, 0,50, 0,667, 0,833, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,25, 2,50, 2,75, 3,00, 3,50, 4,00,6,00, 8,00, 10,00, 12,00 , 16.00, 24.00, 36.00, 48.00 og 72.00 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. Reddy's Laboratories Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr. med. Margarete Muller, Nuvisan Pharma Services GmbH & Co. KG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10-VIN-095

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger