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Eine Studie zu Prasugrel bei gesunden Teilnehmern

30. August 2013 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Relative Bioverfügbarkeit von oral zerfallenden Prasugrel-Tablettenformulierungen und die Auswirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit der oral zerfallenden Tablette bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die im Körper verfügbare Medikamentenmenge zu bewerten, wenn sie gesunden Teilnehmern in zwei verschiedenen Formulierungen mit oder ohne Mahlzeit verabreicht wird. Darüber hinaus wird in dieser Studie untersucht, wie viel des Medikaments in den Blutkreislauf gelangt und wie lange der Körper braucht, um es auszuscheiden. Es werden auch Informationen über eventuell auftretende Nebenwirkungen erhoben. Jeder Teilnehmer erhält insgesamt fünf verschiedene Behandlungen. Jede Behandlung wird einmal täglich oral verabreicht. Die Behandlungsdauer beträgt fünf aufeinanderfolgende Tage.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Referenzformulierung ist eine oral zerfallende Tablette ohne Magnasweet® (ODT1) und die Testformulierung ist eine oral zerfallende Tablette, die Magnasweet® (ODT2) enthält.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)

Ausschlusskriterien:

  • Keine bekannten Allergien gegen Prasugrel oder verwandte Verbindungen
  • Kein regelmäßiger Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten pro Woche für Männer oder 14 Einheiten pro Woche für Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 5 mg Prasugrel (ODT1)
5 mg Prasugrel als oral zerfallende Tablette ohne Magnasweet® (ODT1)-Formulierung, einmalig im nüchternen Zustand verabreicht.
Arzneimittel: Prasugrel ODT1 - Tablette
Oral als Tablette verabreicht.
Andere Namen:
  • Effizient
  • LY640315
  • Efient
Experimental: 5 mg Prasugrel (ODT2)
5 mg Prasugrel als oral zerfallende Tablette mit der Magnasweet® (ODT2)-Formulierung, einmalig im nüchternen Zustand verabreicht.
Arzneimittel: Prasugrel ODT2 - Tablette
Oral als Tablette verabreicht.
Andere Namen:
  • Effizient
  • LY640315
  • Efient
Experimental: 5 mg Prasugrel (ODT2)-Suspension
5 mg Prasugrel als ODT2-Formulierung, dispergiert in Wasser, einmalig im nüchternen Zustand verabreicht.
Arzneimittel: Prasugrel ODT2 – Suspension
Oral als Suspension verabreicht.
Andere Namen:
  • Effizient
  • LY640315
  • Efient
Experimental: 5 mg Prasugrel (ODT2)-Gefüttert
5 mg Prasugrel als ODT2-Formulierung einmalig nach einem standardisierten Frühstück verabreicht.
Arzneimittel: Prasugrel ODT2 - Tablette
Oral als Tablette verabreicht.
Andere Namen:
  • Effizient
  • LY640315
  • Efient
Experimental: 2 mg Prasugrel (ODT2)
2 mg Prasugrel als ODT2-Formulierung einmalig im nüchternen Zustand verabreicht.
Arzneimittel: Prasugrel ODT2 - Tablette
Oral als Tablette verabreicht.
Andere Namen:
  • Effizient
  • LY640315
  • Efient

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Maximale Konzentration (Cmax) des Prasugrel-Tests und der Referenzformulierung
Zeitfenster: Vordosierung bis 8 Stunden nach der Einnahme
Cmax = maximale Konzentration, gemessen von vor der Einnahme bis 8 Stunden nach der Einnahme. Die Testformulierung ist definiert als die oral zerfallende Tablette, die Magnasweet® (ODT2) enthält, und die Referenzformulierung ist definiert als die oral zerfallende Tablette ohne Magnasweet® (ODT1), spezifisch für die Dosierung von 5 Milligramm (mg) Prasugrel. Die Pharmakokinetik wird den aktiven Metaboliten von Prasugrel (LY640315) messen.
Vordosierung bis 8 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) der Prasugrel-Referenz- und Testformulierung
Zeitfenster: Vordosierung bis 8 Stunden nach der Einnahme
AUC(0-tlast) = Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t, wobei t der letzte Zeitpunkt mit einer messbaren Konzentration ist. Die Testformulierung ist definiert als die oral zerfallende Tablette, die Magnasweet® (ODT2) enthält, und die Referenzformulierung ist definiert als die oral zerfallende Tablette ohne Magnasweet® (ODT1), spezifisch für die 5-mg-Prasugrel-Dosierung. Die Pharmakokinetik wird den aktiven Metaboliten von Prasugrel messen.
Vordosierung bis 8 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Maximale Konzentration (Cmax) der Prasugrel-Testformulierung im nüchternen und nüchternen Zustand
Zeitfenster: Vordosierung bis 8 Stunden nach der Einnahme
Cmax = maximale Konzentration, gemessen von vor der Einnahme bis 8 Stunden nach der Einnahme. Die Testformulierung ist definiert als die oral zerfallende Tablette, die Magnasweet® (ODT2) enthält, spezifisch für die 5-mg-Prasugrel-Dosierung im nüchternen und gefütterten Zustand. Die Pharmakokinetik wird den aktiven Metaboliten von Prasugrel messen.
Vordosierung bis 8 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) der Prasugrel-Testformulierung im nüchternen und nüchternen Zustand
Zeitfenster: Vordosierung bis 8 Stunden nach der Einnahme
AUC(0-tlast) = Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t, wobei t der letzte Zeitpunkt mit einer messbaren Konzentration ist. Die Testformulierung ist definiert als die oral zerfallende Tablette, die Magnasweet® (ODT2) enthält, spezifisch für die 5-mg-Prasugrel-Dosierung im nüchternen und gefütterten Zustand. Die Pharmakokinetik wird den aktiven Metaboliten von Prasugrel messen.
Vordosierung bis 8 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Daiichi Sankyo, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14686
  • H7T-EW-TAEQ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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