Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie prasugrelu u zdrowych uczestników

30 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Względna dostępność biologiczna prasugrelu w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej oraz wpływ pokarmu na biodostępność tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena ilości leku dostępnego w organizmie po podaniu zdrowym uczestnikom w dwóch różnych preparatach z posiłkiem lub bez. Ponadto badanie to oceni, ile leku dostaje się do krwioobiegu i jak długo organizm potrzebuje, aby się go pozbyć. Gromadzone będą również informacje o ewentualnych skutkach ubocznych. Każdy uczestnik otrzyma łącznie pięć różnych zabiegów. Każdy lek podaje się doustnie, raz dziennie. Okres leczenia trwa pięć kolejnych dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Preparatem odniesienia jest tabletka ulegająca rozpadowi w ustach bez Magnasweet® (ODT1), a preparatem testowym jest tabletka ulegająca rozpadowi w ustach zawierająca Magnasweet® (ODT2).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak znanych alergii na prasugrel lub związek pokrewny
  • Zakaz regularnego spożycia alkoholu powyżej 21 jednostek tygodniowo dla mężczyzn lub 14 jednostek tygodniowo dla kobiet

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 5 mg prasugrelu (ODT1)
5 mg prasugrelu w postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej bez preparatu Magnasweet® (ODT1) podawanego jednorazowo na czczo.
Lek: Prasugrel ODT1 - Tabletka
Podawany doustnie w postaci tabletek.
Inne nazwy:
  • Efektywny
  • LY640315
  • Efient
Eksperymentalny: 5 mg prasugrelu (ODT2)
5 mg prasugrelu w postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej zawierającej preparat Magnasweet® (ODT2) podawanej jednorazowo na czczo.
Lek: Prasugrel ODT2 - Tabletka
Podawany doustnie w postaci tabletek.
Inne nazwy:
  • Efektywny
  • LY640315
  • Efient
Eksperymentalny: 5 mg prasugrelu (ODT2) — zawiesina
5 mg Prasugrelu w postaci preparatu ODT2 rozpuszczonego w wodzie podawanego jednorazowo, na czczo.
Lek: Prasugrel ODT2 - Zawiesina
Podawany doustnie w postaci zawiesiny.
Inne nazwy:
  • Efektywny
  • LY640315
  • Efient
Eksperymentalny: 5 mg prasugrelu (ODT2)-Fed
5 mg Prasugrelu jako preparat ODT2 podawany jednorazowo, po standaryzowanym śniadaniu.
Lek: Prasugrel ODT2 - Tabletka
Podawany doustnie w postaci tabletek.
Inne nazwy:
  • Efektywny
  • LY640315
  • Efient
Eksperymentalny: 2 mg prasugrelu (ODT2)
2 mg prasugrelu w postaci preparatu ODT2 podawane jednorazowo na czczo.
Lek: Prasugrel ODT2 - Tabletka
Podawany doustnie w postaci tabletek.
Inne nazwy:
  • Efektywny
  • LY640315
  • Efient

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: Maksymalne stężenie (Cmax) preparatu prasugrelu testowego i referencyjnego
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 8 godzin po podaniu
Cmax = maksymalne stężenie mierzone od przed podaniem do 8 godzin po podaniu. Preparat testowy zdefiniowano jako tabletkę rozpadającą się w ustach zawierającą Magnasweet® (ODT2), a preparat referencyjny zdefiniowano jako tabletkę rozpadającą się w ustach bez Magnasweet® (ODT1) specyficzną dla dawki 5 miligramów (mg) prasugrelu. Farmakokinetyka będzie mierzyć aktywny metabolit prasugrelu (LY640315).
Przed podaniem dawki do 8 godzin po podaniu
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenia (AUC) preparatu referencyjnego i badanego prasugrelu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 8 godzin po podaniu
AUC(0-tlast) = pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do czasu t, gdzie t jest ostatnim punktem czasowym z mierzalnym stężeniem. Preparat testowy zdefiniowano jako tabletkę rozpadającą się w ustach zawierającą Magnasweet® (ODT2), a preparat referencyjny zdefiniowano jako tabletkę rozpadającą się w ustach bez Magnasweet® (ODT1) specyficzną dla dawkowania 5 mg prasugrelu. Farmakokinetyka będzie mierzyć aktywny metabolit prasugrelu.
Przed podaniem dawki do 8 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: Maksymalne stężenie (Cmax) preparatu testowego prasugrelu na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 8 godzin po podaniu
Cmax = maksymalne stężenie mierzone od przed podaniem do 8 godzin po podaniu. Preparat testowy definiuje się jako tabletkę rozpadającą się w ustach zawierającą Magnasweet® (ODT2) specyficzną dla dawki 5 mg prasugrelu na czczo i po posiłku. Farmakokinetyka będzie mierzyć aktywny metabolit prasugrelu.
Przed podaniem dawki do 8 godzin po podaniu
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenia (AUC) preparatu testowego prasugrelu na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 8 godzin po podaniu
AUC(0-tlast) = pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do czasu t, gdzie t jest ostatnim punktem czasowym z mierzalnym stężeniem. Preparat testowy definiuje się jako tabletkę rozpadającą się w ustach zawierającą Magnasweet® (ODT2) specyficzną dla dawki 5 mg prasugrelu na czczo i po posiłku. Farmakokinetyka będzie mierzyć aktywny metabolit prasugrelu.
Przed podaniem dawki do 8 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Daiichi Sankyo, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14686
  • H7T-EW-TAEQ (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami