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Uno studio di Prasugrel in partecipanti sani

30 agosto 2013 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Biodisponibilità relativa delle formulazioni di compresse a disintegrazione orale di Prasugrel ed effetto del cibo sulla biodisponibilità delle compresse a disintegrazione orale in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la quantità di farmaco disponibile nel corpo quando somministrato a partecipanti sani come due diverse formulazioni con o senza pasto. Inoltre, questo studio valuterà la quantità di farmaco che entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a liberarsene. Verranno inoltre raccolte informazioni su eventuali effetti collaterali che possono verificarsi. Ogni partecipante riceverà un totale di cinque diversi trattamenti. Ogni trattamento viene somministrato per via orale, una volta al giorno. Il periodo di trattamento dura cinque giorni consecutivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La formulazione di riferimento è una compressa a disintegrazione orale senza Magnasweet® (ODT1) e la formulazione di prova è una compressa a disintegrazione orale contenente Magnasweet® (ODT2).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)

Criteri di esclusione:

  • Nessuna allergia nota a Prasugrel o composto correlato
  • Nessuna assunzione regolare di alcol superiore a 21 unità a settimana per i maschi o 14 unità a settimana per le femmine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 5 mg di prasugrel (ODT1)
5 mg di Prasugrel come compressa a disintegrazione orale senza formulazione Magnasweet® (ODT1) somministrata una volta a digiuno.
Droga: Prasugrel ODT1 - compressa
Somministrato per via orale come compressa.
Altri nomi:
  • Efficiente
  • LY640315
  • Efficace
Sperimentale: 5 mg di prasugrel (ODT2)
5 mg di Prasugrel come compressa a disintegrazione orale contenente la formulazione di Magnasweet® (ODT2) somministrata una volta a digiuno.
Droga: Prasugrel ODT2 - compressa
Somministrato per via orale come compressa.
Altri nomi:
  • Efficiente
  • LY640315
  • Efficace
Sperimentale: 5 mg Prasugrel (ODT2)-Sospensione
5 mg di Prasugrel come formulazione ODT2 disperso in acqua somministrato una volta, a digiuno.
Droga: Prasugrel ODT2 - Sospensione
Somministrato per via orale come sospensione.
Altri nomi:
  • Efficiente
  • LY640315
  • Efficace
Sperimentale: 5 mg di Prasugrel (ODT2)-Fed
5 mg di Prasugrel come formulazione ODT2 somministrati una volta, dopo una colazione standardizzata.
Droga: Prasugrel ODT2 - compressa
Somministrato per via orale come compressa.
Altri nomi:
  • Efficiente
  • LY640315
  • Efficace
Sperimentale: 2 mg di prasugrel (ODT2)
Prasugrel 2 mg come formulazione ODT2 somministrato una volta a digiuno.
Droga: Prasugrel ODT2 - compressa
Somministrato per via orale come compressa.
Altri nomi:
  • Efficiente
  • LY640315
  • Efficace

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica: concentrazione massima (Cmax) del test di Prasugrel e formulazione di riferimento
Lasso di tempo: Da predosaggio fino a 8 ore dopo la somministrazione
Cmax= concentrazione massima misurata dalla pre-somministrazione fino a 8 ore dopo la somministrazione. La formulazione di prova è definita come la compressa a disintegrazione orale contenente Magnasweet® (ODT2) e la formulazione di riferimento è definita come la compressa a disintegrazione orale senza Magnasweet® (ODT1) specifica per il dosaggio di 5 milligrammi (mg) di prasugrel. La farmacocinetica misurerà il metabolita attivo di prasugrel (LY640315).
Da predosaggio fino a 8 ore dopo la somministrazione
Farmacocinetica: area sotto la curva di concentrazione (AUC) di Prasugrel riferimento e formulazione di prova
Lasso di tempo: Da predosaggio fino a 8 ore dopo la somministrazione
AUC(0-tlast) = area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo zero al tempo t, dove t è l'ultimo punto temporale con una concentrazione misurabile. La formulazione di prova è definita come la compressa a disintegrazione orale contenente Magnasweet® (ODT2) e la formulazione di riferimento è definita come la compressa a disintegrazione orale senza Magnasweet® (ODT1) specifica per il dosaggio di 5 mg di prasugrel. La farmacocinetica misurerà il metabolita attivo di prasugrel.
Da predosaggio fino a 8 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica: concentrazione massima (Cmax) della formulazione del test di Prasugrel a digiuno e a stomaco pieno
Lasso di tempo: Da predosaggio fino a 8 ore dopo la somministrazione
Cmax= concentrazione massima misurata dalla pre-somministrazione fino a 8 ore dopo la somministrazione. La formulazione del test è definita come la compressa a disintegrazione orale contenente Magnasweet® (ODT2) specifica per il dosaggio di 5 mg di prasugrel a digiuno ea stomaco pieno. La farmacocinetica misurerà il metabolita attivo di prasugrel.
Da predosaggio fino a 8 ore dopo la somministrazione
Farmacocinetica: area sotto la curva di concentrazione (AUC) della formulazione del test del prasugrel a digiuno e a stomaco pieno
Lasso di tempo: Da predosaggio fino a 8 ore dopo la somministrazione
AUC(0-tlast) = area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo zero al tempo t, dove t è l'ultimo punto temporale con una concentrazione misurabile. La formulazione del test è definita come la compressa a disintegrazione orale contenente Magnasweet® (ODT2) specifica per il dosaggio di 5 mg di prasugrel a digiuno ea stomaco pieno. La farmacocinetica misurerà il metabolita attivo di prasugrel.
Da predosaggio fino a 8 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Daiichi Sankyo, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14686
  • H7T-EW-TAEQ (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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