Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Prasugrel bei gesunden Teilnehmern

30. August 2013 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Relative Bioverfügbarkeit von oral zerfallenden Prasugrel-Tablettenformulierungen und die Auswirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit der oral zerfallenden Tablette bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die im Körper verfügbare Medikamentenmenge zu bewerten, wenn sie gesunden Teilnehmern in zwei verschiedenen Formulierungen mit oder ohne Mahlzeit verabreicht wird. Darüber hinaus wird in dieser Studie untersucht, wie viel des Medikaments in den Blutkreislauf gelangt und wie lange der Körper braucht, um es auszuscheiden. Es werden auch Informationen über eventuell auftretende Nebenwirkungen erhoben. Jeder Teilnehmer erhält insgesamt fünf verschiedene Behandlungen. Jede Behandlung wird einmal täglich oral verabreicht. Die Behandlungsdauer beträgt fünf aufeinanderfolgende Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Referenzformulierung ist eine oral zerfallende Tablette ohne Magnasweet® (ODT1) und die Testformulierung ist eine oral zerfallende Tablette, die Magnasweet® (ODT2) enthält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)

Ausschlusskriterien:

  • Keine bekannten Allergien gegen Prasugrel oder verwandte Verbindungen
  • Kein regelmäßiger Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten pro Woche für Männer oder 14 Einheiten pro Woche für Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5 mg Prasugrel (ODT1)
5 mg Prasugrel als oral zerfallende Tablette ohne Magnasweet® (ODT1)-Formulierung, einmalig im nüchternen Zustand verabreicht.
Arzneimittel: Prasugrel ODT1 - Tablette
Oral als Tablette verabreicht.
Andere Namen:
  • Effizient
  • LY640315
  • Efient
Experimental: 5 mg Prasugrel (ODT2)
5 mg Prasugrel als oral zerfallende Tablette mit der Magnasweet® (ODT2)-Formulierung, einmalig im nüchternen Zustand verabreicht.
Arzneimittel: Prasugrel ODT2 - Tablette
Oral als Tablette verabreicht.
Andere Namen:
  • Effizient
  • LY640315
  • Efient
Experimental: 5 mg Prasugrel (ODT2)-Suspension
5 mg Prasugrel als ODT2-Formulierung, dispergiert in Wasser, einmalig im nüchternen Zustand verabreicht.
Arzneimittel: Prasugrel ODT2 – Suspension
Oral als Suspension verabreicht.
Andere Namen:
  • Effizient
  • LY640315
  • Efient
Experimental: 5 mg Prasugrel (ODT2)-Gefüttert
5 mg Prasugrel als ODT2-Formulierung einmalig nach einem standardisierten Frühstück verabreicht.
Arzneimittel: Prasugrel ODT2 - Tablette
Oral als Tablette verabreicht.
Andere Namen:
  • Effizient
  • LY640315
  • Efient
Experimental: 2 mg Prasugrel (ODT2)
2 mg Prasugrel als ODT2-Formulierung einmalig im nüchternen Zustand verabreicht.
Arzneimittel: Prasugrel ODT2 - Tablette
Oral als Tablette verabreicht.
Andere Namen:
  • Effizient
  • LY640315
  • Efient

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Maximale Konzentration (Cmax) des Prasugrel-Tests und der Referenzformulierung
Zeitfenster: Vordosierung bis 8 Stunden nach der Einnahme
Cmax = maximale Konzentration, gemessen von vor der Einnahme bis 8 Stunden nach der Einnahme. Die Testformulierung ist definiert als die oral zerfallende Tablette, die Magnasweet® (ODT2) enthält, und die Referenzformulierung ist definiert als die oral zerfallende Tablette ohne Magnasweet® (ODT1), spezifisch für die Dosierung von 5 Milligramm (mg) Prasugrel. Die Pharmakokinetik wird den aktiven Metaboliten von Prasugrel (LY640315) messen.
Vordosierung bis 8 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) der Prasugrel-Referenz- und Testformulierung
Zeitfenster: Vordosierung bis 8 Stunden nach der Einnahme
AUC(0-tlast) = Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t, wobei t der letzte Zeitpunkt mit einer messbaren Konzentration ist. Die Testformulierung ist definiert als die oral zerfallende Tablette, die Magnasweet® (ODT2) enthält, und die Referenzformulierung ist definiert als die oral zerfallende Tablette ohne Magnasweet® (ODT1), spezifisch für die 5-mg-Prasugrel-Dosierung. Die Pharmakokinetik wird den aktiven Metaboliten von Prasugrel messen.
Vordosierung bis 8 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Maximale Konzentration (Cmax) der Prasugrel-Testformulierung im nüchternen und nüchternen Zustand
Zeitfenster: Vordosierung bis 8 Stunden nach der Einnahme
Cmax = maximale Konzentration, gemessen von vor der Einnahme bis 8 Stunden nach der Einnahme. Die Testformulierung ist definiert als die oral zerfallende Tablette, die Magnasweet® (ODT2) enthält, spezifisch für die 5-mg-Prasugrel-Dosierung im nüchternen und gefütterten Zustand. Die Pharmakokinetik wird den aktiven Metaboliten von Prasugrel messen.
Vordosierung bis 8 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) der Prasugrel-Testformulierung im nüchternen und nüchternen Zustand
Zeitfenster: Vordosierung bis 8 Stunden nach der Einnahme
AUC(0-tlast) = Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t, wobei t der letzte Zeitpunkt mit einer messbaren Konzentration ist. Die Testformulierung ist definiert als die oral zerfallende Tablette, die Magnasweet® (ODT2) enthält, spezifisch für die 5-mg-Prasugrel-Dosierung im nüchternen und gefütterten Zustand. Die Pharmakokinetik wird den aktiven Metaboliten von Prasugrel messen.
Vordosierung bis 8 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Daiichi Sankyo, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14686
  • H7T-EW-TAEQ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Freiwillige

Klinische Studien zur Prasugrel ODT1 - Tablette

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bulgaria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren