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Schlaf-, Kognitions- und Gedächtnisstörung (SCOAL)

29. Juni 2021 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Die mit zunehmender Alterung der Bevölkerung zunehmende Inzidenz der Alzheimer-Krankheit (AD) und der damit verbundenen Schlafstörungen ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. Die Prävalenz von Schlafstörungen liegt bei Demenzpatienten bei etwa 50 %. Schlaf bei Demenz ist hauptsächlich durch längeres nächtliches Aufwachen gekennzeichnet, manchmal mit längerer Schlaflatenz und/oder frühem Erwachen. Das Vorhandensein dieser Schlafstörungen ist der Hauptgrund für die stationäre Einweisung von AD-Patienten und eine der Hauptursachen für die Verschlechterung des Schlafs der Pflegekräfte. Die MEMENTO-Kohorte besteht aus Patienten mit isolierten Gedächtnisstörungen oder leichter kognitiver Beeinträchtigung, bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung einer Demenz besteht. Alle freiwilligen Patienten des CMRR (Zentrum für Gedächtnis, Ressourcen und Forschung) von Bordeaux (MEMENTO-Kohorte) werden bei der Aufnahme getestet und ein Jahr später nachuntersucht. Für diese beiden Auswertungen werden eine aktigraphische Überwachung zu Hause, eine 2-Nächte-Polysomnographie (PSG)-Überwachung im Krankenhaus einschließlich einer 24-Stunden-Periode der Melatonin-Dosierung im Urin, eine neuropsychologische Testbatterie, ein Virtual-Reality-Tool und Fragebögen verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU de Bordeaux

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung in der MEMENTO-Kohorte:

  • Ab 18 Jahren
  • innerhalb der letzten 3 Monate in die MEMENTO-Kohorte aufgenommen
  • Klinische Demenz-Bewertungsskala ≤ 0,5 (nicht dement)
  • Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung
  • Für neuropsychologische Tests ausreichende Seh- und Hörschärfe
  • Eine Einverständniserklärung unterschrieben haben
  • Zugehörigkeit zur Krankenversicherung

Einschlusskriterien für Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung, die nicht in der MEMENTO-Kohorte enthalten sind:

  • Ab 18 Jahren
  • Erster Kontakt mit der Memory-Klinik innerhalb der letzten 3 Monate
  • Klinische Demenz-Bewertungsskala ≤ 0,5 (nicht dement)
  • Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung
  • Für neuropsychologische Tests ausreichende Seh- und Hörschärfe
  • Eine Einverständniserklärung unterschrieben haben
  • Zugehörigkeit zur Krankenversicherung

Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige und Kontrollgruppe:

  • Ab 18 Jahren
  • Ohne Hinweise auf eine Psychopathologie
  • Die Freiwilligen stimmten hinsichtlich Alter, Geschlecht und Bildungsniveau mit den Patienten überein
  • Für neuropsychologische Tests ausreichende Seh- und Hörschärfe
  • Eine Einverständniserklärung unterschrieben haben
  • Zugehörigkeit zur Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Unter Vormundschaft stehen
  • Aufenthalt in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Durch Genmutationen verursachte Alzheimer-Krankheit
  • Eine neurologische Erkrankung haben
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls innerhalb der letzten drei Monate
  • Generalisierte Angst (DSM-IV-Kriterien)
  • Schizophrenie-Vorgeschichte (DSM-IV-Kriterien)
  • Analphabetismus, kann weder zählen noch lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten aus der Memento-Kohorte.

Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung wurden in die MEMENTO-Kohorte aufgenommen.

Diese Patienten werden einer 2-Nächte-Polysomnographie, einer Reihe neuropsychologischer Tests, einem Virtual-Reality-Test und einer subjektiven Bewertung von Schlaf und Schläfrigkeit bei der Aufnahme (Monat 0) und Monat 12 unterzogen.
Sonstiges: 2 Nächte Polysomnographie
Polysomnographie
Sonstiges: Batterie neuropsychologischer Tests
Sonstiges: Virtual-Reality-Test
Sonstiges: subjektive Beurteilung von Schlaf und Somnolenz
Experimental: Patienten mit Gedächtnisstörungen
Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung sind nicht in der MEMENTO-Kohorte enthalten. Für diese Patienten werden bei Aufnahme (Monat 0) ein Virtual-Reality-Test und eine subjektive Bewertung von Schlaf und Schläfrigkeit durchgeführt.
Sonstiges: Virtual-Reality-Test
Sonstiges: subjektive Beurteilung von Schlaf und Somnolenz
Aktiver Komparator: Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige stimmten hinsichtlich Alter, Geschlecht und Bildungsniveau mit den Patienten überein. Für diese Freiwilligen werden bei der Aufnahme (Monat 0) ein Virtual-Reality-Test und eine subjektive Bewertung von Schlaf und Schläfrigkeit durchgeführt.
Sonstiges: Virtual-Reality-Test
Sonstiges: subjektive Beurteilung von Schlaf und Somnolenz
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe besteht aus gesunden Freiwilligen. Diese Freiwilligen werden einer 2-Nächte-Polysomnographie, einer Reihe neuropsychologischer Tests, einem Virtual-Reality-Test und einer subjektiven Bewertung von Schlaf und Schläfrigkeit bei der Aufnahme (Monat 0) und Monat 12 unterzogen.
Sonstiges: 2 Nächte Polysomnographie
Polysomnographie
Sonstiges: Batterie neuropsychologischer Tests
Sonstiges: Virtual-Reality-Test
Sonstiges: subjektive Beurteilung von Schlaf und Somnolenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polysomnographie der Nacht 1
Zeitfenster: Wechsel von der Aufnahme (Monat 0) und Monat 12
- Apnoe-/Hypopnoe-Index, Index für periodische Gliedmaßenbewegungen
Wechsel von der Aufnahme (Monat 0) und Monat 12
Polysomnographie der Nacht 1
Zeitfenster: Wechsel von der Aufnahme (Monat 0) und Monat 12
- Übermäßige vorübergehende Muskelaktivität, anhaltende Muskelaktivität
Wechsel von der Aufnahme (Monat 0) und Monat 12
Polysomnographie der Nacht 1
Zeitfenster: Wechsel von der Aufnahme (Monat 0) und Monat 12
- Schlafstrukturparameter (% Stadium 1, 2, 3 und schnelle Augenbewegung, Delta-Aktivität, Spindelfrequenz)
Wechsel von der Aufnahme (Monat 0) und Monat 12
Polysomnographie der Nacht 1
Zeitfenster: Wechsel von der Aufnahme (Monat 0) und Monat 12
- Parameter für die Schlafdauer
Wechsel von der Aufnahme (Monat 0) und Monat 12
Polysomnographie der Nacht 1
Zeitfenster: Wechsel von der Aufnahme (Monat 0) und Monat 12
- Schlafkonsolidierungsparameter
Wechsel von der Aufnahme (Monat 0) und Monat 12
Polysomnographie der Nacht 1
Zeitfenster: Wechsel von der Aufnahme (Monat 0) und Monat 12
- Schlafneigungsparameter 24-Stunden-Melatoninmengenrate
Wechsel von der Aufnahme (Monat 0) und Monat 12
Polysomnographie der Nacht 1
Zeitfenster: Wechsel von der Aufnahme (Monat 0) und Monat 12
Aktimetrie: Stabilität zwischen den Tagen, Variabilität zwischen den Tagen, Rhythmusamplitude
Wechsel von der Aufnahme (Monat 0) und Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Bewertung von Schlaf und Somnolenz
Zeitfenster: Monat 0 und Monat 12
Monat 0 und Monat 12
Beurteilung von Gedächtnisstörungen
Zeitfenster: Monat 0 und Monat12
Reaktionszeiten und % der Fehler in den neuropsychologischen Tests (Gedächtnis, Geschwindigkeitsverarbeitung, Sprache, visuell-räumliche Fähigkeiten, Aufmerksamkeitsfunktionen, exekutive Funktionen)
Monat 0 und Monat12
Beurteilung von Gedächtnisstörungen
Zeitfenster: Monat 0 und Monat12
% der Erinnerung an den Gedächtnistest in einer virtuellen Umgebung
Monat 0 und Monat12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre PHILIP, Pr, CHU Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2012/02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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