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Vergleich der elektroanatomischen 3D-Mapping-Systeme Carto versus Ensite für Arrhythmie-Ablationen

12. April 2017 aktualisiert von: Gregory Golovchiner, MD, Rabin Medical Center

Vergleichende Studie von zwei elektroanatomischen 3D-Mapping-Systemen für Ablationen verschiedener komplexer Arrhythmien

Die dreidimensionale anatomische Kartierung ist eine etablierte Methode zur Erleichterung der Ablation von Herzrhythmusstörungen. Die am häufigsten verwendeten Systeme sind CARTO® System (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA) und EnSite NavX™ (St. Jude Medical, Inc., St. Paul, MN, USA). Diese beiden Systeme wurden nur in wenigen Studien miteinander verglichen. Jüngste technische Fortschritte führten zur Entwicklung neuer Versionen beider Systeme. Nach bestem Wissen der Forscher wurden keine Studien zum direkten Vergleich der neueren Versionen dieser beiden Systeme durchgeführt. Ziel der Studie ist der Vergleich zweier Systeme für den Einsatz bei der Ablation komplexer Arrhythmien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Die dreidimensionale anatomische Kartierung ist eine etablierte Methode zur Erleichterung der Ablation von Herzrhythmusstörungen. Vor allem bei komplexen Arrhythmien wie Vorhofflimmern und ventrikulären Tachykardien ist sie heute eine Ausnahmemethode.

Die am häufigsten verwendeten Systeme sind CARTO® System (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA) und EnSite NavX™ (St. Jude Medical, Inc., St. Paul, MN, USA). Diese Kartierungssysteme haben dazu beigetragen, die Verfahrenskomplexität und Verfahrensdauer zu verringern und die Sicherheit zu verbessern. Das EnSite NavX-System verwendet Impedanzmessungen zwischen den einzelnen Katheterelektroden und den Pflastern, die auf Brust und Bauch des Patienten platziert werden. Das CARTO-System nutzt Magnetortungstechnologie, um eine genaue Visualisierung der mit einem Magnetsensor ausgestatteten Katheterspitze zu ermöglichen.

Diese beiden Systeme wurden nur in wenigen Studien miteinander verglichen. Bei einfachen Ablationen gegenüber komplexeren Ablationen von Vorhofflimmern wurden unterschiedliche Ergebnisse gefunden. Jüngste technische Fortschritte führten zur Entwicklung neuer Versionen beider Systeme. Die Carto Express-Version ermöglicht im Vergleich zu früheren Versionen von Carto XP eine schnellere Kartierung und Rekonstruktion von Herzhöhlen und großen Gefäßgeometrien. Das EnSite Velocity-System beinhaltet eine präzisere Kathetervisualisierung und ermöglicht eine schnellere Kartierung im Vergleich zur vorherigen Version von EnSite.

Nach bestem Wissen der Forscher wurden keine Studien zum direkten Vergleich der neueren Versionen dieser beiden Systeme durchgeführt.

Studiendesign Prospektive monozentrische, nicht randomisierte Open-Label-Vergleichsstudie. Hauptziel Vergleich des Carto Express-Systems vs. EnSite Velocity System zur Ablation komplexer Arrhythmien.

Endpunkte:

  1. Verfahrensdauer.
  2. Durchleuchtungszeit
  3. Der Erfolg des Eingriffs wird anhand der 1-Jahres-Rate wiederkehrender Arrhythmien gemessen Studienpopulation Patienten, bei denen eine Ablation komplexer Arrhythmien geplant ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-80.
  2. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

  3. Geschichte einer der folgenden Arrhythmien, die die Verwendung von elektroanatomischem 3D-Mapping erfordern:

    • Symptomatisches paroxysmales oder anhaltendes Vorhofflimmern bei erfolgloser Behandlung mit mindestens zwei Antiarrhythmika.
    • Ischämische ventrikuläre Tachykardie, die eine Ablation nach Entscheidung des Elektrophysiologen erfordert.
    • Symptomatische atriale Tachykardie nach erfolgloser medizinischer Behandlung.
    • Symptomatische idiopathische ventrikuläre Tachykardie.

Ausschlusskriterien:

  1. Instabile Patienten, die die Durchführung des Eingriffs nicht länger als 2 Stunden zulassen
  2. Patienten, die für eines der beiden Systeme geplant waren, verglichen aus welchen Gründen auch immer Bsp. mit dem NAVX-System Array Balloon geplantes Verfahren).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Carto
Patienten, bei denen das Carto-System verwendet wird
Gerät: Carto
Patientengruppe, bei der das Carto Express-System für die elektroanatomische Kartierung verwendet wird.
Aktiver Komparator: Ensite
Patienten, bei denen das Ensite-System verwendet wird
Gerät: Ensite
Patientengruppe, bei der das Ensite Velocity-System für die elektroanatomische Kartierung verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Verfahrensdauer - durchschnittlich erwartet 2,5 Stunden
Durchschnittliche Dauer des Eingriffs (Entfernung der Nadel zum Katheter)
Verfahrensdauer - durchschnittlich erwartet 2,5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Die Verfahren werden für die Fluoro-Zeit bewertet, erwartete durchschnittlich 30 Minuten
Durchschnittliche Flurozeit in jeder Gruppe.
Die Verfahren werden für die Fluoro-Zeit bewertet, erwartete durchschnittlich 30 Minuten
Erfolg des Verfahrens
Zeitfenster: Die Patienten werden ein Jahr lang auf das Wiederauftreten von Arrhythmien überwacht
Wiederauftreten der Arrhythmie, beurteilt durch einen verblindeten Elektrophysiologen
Die Patienten werden ein Jahr lang auf das Wiederauftreten von Arrhythmien überwacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rabin Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gregory Golovchiner, MD, Rabin Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0067-12-RMC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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