Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie systemów mapowania elektroanatomicznego Carto i Ensite 3D do ablacji arytmii

12 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Gregory Golovchiner, MD, Rabin Medical Center

Badanie porównawcze dwóch trójwymiarowych systemów mapowania elektroanatomicznego do ablacji różnych złożonych zaburzeń rytmu serca

Trójwymiarowe mapowanie anatomiczne jest uznaną metodą ułatwiającą ablację zaburzeń rytmu serca. Najczęściej używanymi systemami są CARTO® System (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA) i EnSite NavX™ (St. Jude Medical, Inc., St. Paul, MN, USA). Te dwa systemy zostały porównane tylko w kilku badaniach. Ostatnie postępy techniczne zaowocowały opracowaniem nowych wersji obu systemów. Według najlepszej wiedzy badaczy nie przeprowadzono badań w celu bezpośredniego porównania nowszych wersji tych dwóch systemów. Celem pracy było porównanie dwóch systemów do zastosowania w ablacji złożonych zaburzeń rytmu serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tło:

Trójwymiarowe mapowanie anatomiczne jest uznaną metodą ułatwiającą ablację zaburzeń rytmu serca. Obecnie jest to metoda wyjątkowa, szczególnie w przypadku złożonych zaburzeń rytmu, takich jak migotanie przedsionków i częstoskurcz komorowy.

Najczęściej używanymi systemami są CARTO® System (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA) i EnSite NavX™ (St. Jude Medical, Inc., St. Paul, MN, USA). Te systemy mapowania pomogły zmniejszyć złożoność procedur, skrócić czas procedur i poprawić bezpieczeństwo. System EnSite NavX wykorzystuje pomiary impedancji pomiędzy poszczególnymi elektrodami cewnika a plastrami umieszczonymi na klatce piersiowej i brzuchu pacjenta. System CARTO wykorzystuje technologię lokalizacji magnetycznej w celu zapewnienia dokładnej wizualizacji końcówki cewnika wyposażonej w czujnik magnetyczny.

Te dwa systemy zostały porównane tylko w kilku badaniach. Stwierdzono różne wyniki w przypadku prostych ablacji w porównaniu z bardziej złożonymi ablacjami migotania przedsionków. Ostatnie postępy techniczne zaowocowały opracowaniem nowych wersji obu systemów. Wersja Carto Express pozwala na szybsze mapowanie i rekonstrukcję jam serca oraz geometrii dużych naczyń w porównaniu z poprzednimi wersjami Carto XP. System EnSite Velocity zawiera bardziej precyzyjną wizualizację cewnika i umożliwia szybsze mapowanie w porównaniu z poprzednią wersją EnSite.

Według najlepszej wiedzy badaczy nie przeprowadzono badań w celu bezpośredniego porównania nowszych wersji tych dwóch systemów.

Projekt badania Prospektywne jednoośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie porównawcze. Główny cel Porównanie systemu Carto Express vs. System EnSite Velocity do ablacji złożonych arytmii.

Punkty końcowe:

  1. Czas trwania procedury.
  2. Czas fluoroskopii
  3. Powodzenie zabiegu – będzie mierzone odsetkiem nawrotów arytmii w okresie 1 roku. Badana populacja Pacjenci planowani do ablacji złożonej arytmii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-80 lat.
  2. Możliwość podpisania świadomej zgody.

  3. Historia jednej z następujących arytmii wymagających użycia mapowania elektroanatomicznego 3D:

    • Objawowe napadowe lub przetrwałe migotanie przedsionków z niepowodzeniem leczenia co najmniej dwoma lekami antyarytmicznymi.
    • Niedokrwienny częstoskurcz komorowy wymagający ablacji zgodnie z decyzją elektrofizjologa.
    • Objawowy częstoskurcz przedsionkowy po nieudanym leczeniu zachowawczym.
    • Objawowy idiopatyczny częstoskurcz komorowy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Chorzy niestabilni uniemożliwiający wykonanie zabiegu dłużej niż 2 godziny
  2. Pacjenci planowani do jednego z dwóch porównywanych systemów z dowolnego powodu Prz. zabieg zaplanowany z systemem NAVX Array Balloon).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Karto
Pacjenci, u których będzie stosowany system Carto
Urządzenie: Karto
Grupa pacjentów, u których system Carto Express będzie używany do mapowania elektroanatomicznego.
Aktywny komparator: Ensite
Pacjenci, u których będzie stosowany system Ensite
Urządzenie: Ensite
Grupa pacjentów, u których system Ensite Velocity będzie używany do mapowania elektroanatomicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu - średnio oczekiwany 2,5 godziny
Średni czas trwania zabiegu (usunięcie igły z cewnikiem)
Czas trwania zabiegu - średnio oczekiwany 2,5 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Procedury będą oceniane pod kątem czasu fluoru, oczekiwana średnia 30 min
Średni czas fluro w każdej z grup.
Procedury będą oceniane pod kątem czasu fluoru, oczekiwana średnia 30 min
Sukces procedury
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez rok pod kątem nawrotu arytmii
Nawrót arytmii oceniany przez zaślepionego elektrofizjologa
Pacjenci będą obserwowani przez rok pod kątem nawrotu arytmii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rabin Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gregory Golovchiner, MD, Rabin Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0067-12-RMC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami