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Homöopathische Behandlung von Müdigkeit bei Kindern, die eine Chemotherapie erhalten

19. Mai 2015 aktualisiert von: Lillian Sung, The Hospital for Sick Children

Eine Machbarkeits-Pilotstudie zur individualisierten homöopathischen Behandlung von Müdigkeit bei Kindern, die eine Chemotherapie erhalten

Krebsbedingte Müdigkeit wurde als subjektives Gefühl körperlicher, emotionaler und/oder kognitiver Müdigkeit beschrieben. Fatigue wird häufig als eines der lästigsten Symptome bei pädiatrischen Krebspatienten identifiziert. Fatigue betrifft krebskranke Kinder während des gesamten Krankheitsverlaufs. Behandlungsinterventionen für krebsbedingte Müdigkeit waren weitgehend erfolglos. Die Homöopathie beinhaltet die Behandlung von Patienten mit verdünnten natürlichen Substanzen, die darauf abzielen, das Heilungssystem des Körpers zu stimulieren. In der Literatur zu Wirksamkeitsstudien ist die individualisierte Homöopathie gegenüber anderen Formen der homöopathischen Intervention am vielversprechendsten. Die individualisierte homöopathische Behandlung beinhaltet eine einzigartige, aber etablierte Methode der Fallaufnahme. Während der Konsultation stellt der Homöopath eine Reihe allgemeiner Fragen, um subjektive Symptome im Zusammenhang mit der Krankheit des Patienten, seiner Krankengeschichte sowie besonderen Merkmalen (physisch oder psychisch) im Zusammenhang mit der Person hervorzurufen. Diese Studie wird Kinder rekrutieren, die eine Chemotherapie erhalten, um sich homöopathischen Mitteln zu unterziehen, um ihre Müdigkeit zu behandeln. Diese Studie stellt die Hypothese auf, dass eine homöopathische Behandlung Müdigkeit wirksam behandeln wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit irgendeiner Art von Krebs diagnostiziert. Patienten können neu diagnostizierte, rezidivierte oder eine zweite bösartige Erkrankung haben.
  • Erhalten irgendeiner Art von Chemotherapie, die intermittierend verabreicht wird (d. h. nicht kontinuierliche Verabreichung) mit oder ohne Strahlenbehandlung
  • Die Entlassung aus SickKids wird voraussichtlich nach Abschluss der aktuellen stationären Chemotherapie erfolgen oder die Chemotherapie wird ambulant durchgeführt
  • Zwischen 2 und 18 Jahren (Altersgruppe, für die Instrumente verfügbar sind und Kinder möglicherweise in der Lage sind, die Homöopathie einzuhalten) Eine Punktzahl auf der Symptoms Distress Scale (SDS) von 2 oder höher
  • Kann Medikamente in Laktose-/Saccharosekügelchen oder flüssiger Form einnehmen
  • Sie wohnen im Großraum Toronto oder sind bereit, zur Riverdale Homeopathic Clinic zu reisen. Teilnehmer, die außerhalb des Großraums Toronto leben und Hausbesuche erhalten möchten, können berechtigt sein, sofern der homöopathische Prüfarzt die Erlaubnis erteilt
  • Ein Elternteil oder Betreuer muss in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu schreiben.
  • Patienten, die derzeit CAM einschließlich Homöopathie erhalten, sind teilnahmeberechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Allergien gegen die homöopathischen Produkte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Sublinguale oder orale flüssige Homöopathie
Das homöopathische Mittel wird als 1 Laktose-/Saccharosekügelchen mit einem Durchmesser von 2,5 mm zur sublingualen Verabreichung bis zu 3-mal täglich oder als 0,2 ml eines flüssigen homöopathischen Arzneimittels auf 30% Ethanolbasis verabreicht, das bis zu 3-mal täglich oral verabreicht wird. Das homöopathische Mittel und/oder die Potenz des homöopathischen Mittels kann im Laufe der Behandlung täglich geändert werden. Es wird jedoch jeweils nur ein homöopathisches Mittel und eine Potenz verabreicht.
Sonstiges: Homöopathische Mittel
Das homöopathische Mittel wird entweder als 1 Kügelchen sublingual oder 0,2 ml oral (je nach gewählter Formulierung) bis zu 3-mal täglich verabreicht. Der Homöopath entscheidet, welche Formulierung verwendet wird. Homöopathische Arzneimittel, die gemäß den von Health Canada festgelegten Standards hergestellt werden. Die Pflegekraft oder der Patient wird gebeten, das homöopathische Mittel mindestens 30 Minuten vor oder nach der Einnahme anderer Medikamente, Lebensmittel und stark riechender Substanzen (wie Kampfer, Minze oder Kaffee) zu verabreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: Grundlinie
Das primäre Ziel besteht darin, die Durchführbarkeit der Rekrutierung von Patienten für eine Studie zur individualisierten Homöopathie bei pädiatrischen Patienten, die eine Chemotherapie gegen Krebs erhalten, zu bestimmen.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Verwaltung
Zeitfenster: 14 Tage
Bestimmung der Durchführbarkeit der Verabreichung individualisierter Homöopathie bei pädiatrischen Krebspatienten, die eine Chemotherapie gegen Krebs erhalten, indem der Anteil der Teilnehmer beschrieben wird, die mindestens 10 Tage Behandlung abschließen
14 Tage
Veränderungen in der Müdigkeit
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 14 Tagen
Zur Beschreibung von Veränderungen der Fatigue-Scores gemäß der Symptom Distress Scale (SDS) und der PedsQL Multidimension Fatigue Scale
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 14 Tagen
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 14 Tagen
Um Veränderungen der allgemeinen und krebsspezifischen Lebensqualität zu beschreiben, gemessen mit den PedsQL Generic Core Scales und dem Acute Cancer Module
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 14 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1000027444

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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