Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Homeopatyczne leczenie zmęczenia u dzieci poddawanych chemioterapii

19 maja 2015 zaktualizowane przez: Lillian Sung, The Hospital for Sick Children

Pilotażowa próba wykonalności zindywidualizowanego homeopatycznego leczenia zmęczenia u dzieci poddawanych chemioterapii

Zmęczenie związane z rakiem zostało opisane jako subiektywne odczucie zmęczenia fizycznego, emocjonalnego i/lub poznawczego. Zmęczenie jest często identyfikowane jako jeden z najbardziej dokuczliwych objawów u dzieci z chorobą nowotworową. Zmęczenie dotyka dzieci z rakiem przez cały okres ich choroby. Interwencje terapeutyczne w przypadku zmęczenia związanego z rakiem były w dużej mierze nieskuteczne. Homeopatia polega na leczeniu pacjentów rozcieńczonymi naturalnymi substancjami mającymi na celu stymulację systemu gojenia organizmu. W literaturze poświęconej próbom skuteczności zindywidualizowana homeopatia okazuje się najbardziej obiecująca w porównaniu z innymi formami interwencji homeopatycznej. Zindywidualizowane leczenie homeopatyczne obejmuje unikalną, ale ustaloną metodę przyjmowania przypadków. Podczas konsultacji homeopata zadaje szereg ogólnych pytań, aby uzyskać subiektywne objawy związane z chorobą pacjenta, jego historią medyczną, a także szczególnymi cechami (fizycznymi lub psychicznymi) związanymi z osobą. To badanie zrekrutuje dzieci otrzymujące chemioterapię do poddania się lekom homeopatycznym w celu leczenia ich zmęczenia. W tym badaniu postawiono hipotezę, że leczenie homeopatyczne skutecznie leczy zmęczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano jakikolwiek rodzaj raka. Pacjenci mogą mieć nowo zdiagnozowaną, nawrotową lub drugą chorobę nowotworową.
  • Otrzymywanie jakiegokolwiek rodzaju chemioterapii podawanej z przerwami (tj. podawanie nieciągłe) z radioterapią lub bez
  • Przewiduje się, że wypis ze szpitala SickKids nastąpi po zakończeniu obecnej chemioterapii szpitalnej lub chemioterapii podawanej ambulatoryjnie
  • Wiek od 2 do 18 lat (przedział wiekowy, dla którego dostępne są instrumenty i dzieci mogą być w stanie zastosować się do homeopatii) Wynik w skali objawów niepokoju (SDS) 2 lub wyższy
  • Potrafi przyjmować leki w postaci globulek laktozy/sacharozy lub w postaci płynnej
  • Zamieszkaj w obszarze Greater Toronto lub chętny do podróży do Riverdale Homeopathic Clinic. Uczestnicy mieszkający poza obszarem Greater Toronto, którzy chcą otrzymywać wizyty domowe, mogą kwalifikować się pod warunkiem, że badacz homeopata udzieli na to pozwolenia
  • Rodzic lub opiekun musi umieć czytać i pisać w języku angielskim.
  • Kwalifikują się pacjenci, którzy obecnie otrzymują CAM, w tym homeopatię.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia alergii na produkty homeopatyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Podjęzykowa lub doustna płynna homeopatia
Lek homeopatyczny będzie podawany jako 1 kulka laktozy/sacharozy o średnicy 2,5 mm do podawania podjęzykowego do 3 razy dziennie lub jako 0,2 ml płynnego środka homeopatycznego na bazie 30% etanolu do podawania doustnego do 3 razy dziennie. Lek homeopatyczny i/lub moc leku homeopatycznego można codziennie zmieniać w trakcie leczenia. Jednak w danym czasie będzie podawany tylko jeden środek homeopatyczny i potencja.
Inny: Środki homeopatyczne
Lek homeopatyczny będzie podawany w postaci 1 globulki podjęzykowo lub 0,2 ml doustnie (w zależności od wybranego preparatu) do 3 razy dziennie. Homeopata zdecyduje, który preparat zostanie zastosowany. Leki homeopatyczne przygotowane zgodnie ze standardami określonymi przez Health Canada. Opiekun lub pacjent zostanie poproszony o podanie środka homeopatycznego co najmniej 30 minut przed lub po zażyciu innych leków, jedzenia i substancji o silnym zapachu (takich jak kamfora, mięta lub kawa).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: linia bazowa
Głównym celem jest określenie wykonalności rekrutacji pacjentów do badania zindywidualizowanej homeopatii u pacjentów pediatrycznych otrzymujących chemioterapię z powodu raka.
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność administracji
Ramy czasowe: 14 dni
Określenie wykonalności podawania zindywidualizowanej homeopatii u pacjentów z rakiem dziecięcym otrzymujących chemioterapię z powodu raka poprzez opisanie odsetka uczestników, którzy ukończyli co najmniej 10 dni leczenia
14 dni
Zmiany zmęczenia
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 14 dni
Opisanie zmian w wynikach zmęczenia według Skali Symptom Distress Scale (SDS) i Wielowymiarowej Skali Zmęczenia PedsQL
Zmień od wartości początkowej do 14 dni
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 14 dni
Aby opisać zmiany w ogólnej i swoistej dla nowotworu jakości życia, mierzonej za pomocą ogólnych skal podstawowych PedsQL i modułu ostrego raka
Zmień od wartości początkowej do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1000027444

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami