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Trattamento omeopatico della fatica nei bambini sottoposti a chemioterapia

19 maggio 2015 aggiornato da: Lillian Sung, The Hospital for Sick Children

Una sperimentazione pilota di fattibilità del trattamento omeopatico individualizzato della fatica nei bambini sottoposti a chemioterapia

La fatica correlata al cancro è stata descritta come una sensazione soggettiva di stanchezza fisica, emotiva e/o cognitiva. La fatica è spesso identificata come uno dei sintomi più fastidiosi nei pazienti oncologici pediatrici. La fatica colpisce i bambini malati di cancro lungo tutto il percorso della loro malattia. Gli interventi terapeutici per l'affaticamento correlato al cancro sono stati in gran parte infruttuosi. L'omeopatia comporta il trattamento di pazienti con sostanze naturali diluite volte a stimolare il sistema di guarigione del corpo. Nella letteratura sui test di efficacia, l'omeopatia individualizzata mostra le migliori promesse rispetto ad altre forme di intervento omeopatico. Il trattamento omeopatico individualizzato comporta un metodo di presa del caso unico ma consolidato. Durante la consultazione, l'omeopata pone una serie di ampie domande per suscitare sintomi soggettivi relativi alla malattia del paziente, alla sua storia medica, nonché a particolari caratteristiche (fisiche o psicologiche) relative all'individuo. Questo studio recluterà bambini sottoposti a chemioterapia per sottoporsi a rimedi omeopatici per curare la loro stanchezza. Questo studio ipotizza che il trattamento omeopatico tratterà efficacemente la stanchezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosticato con qualsiasi tipo di cancro. I pazienti possono avere una nuova diagnosi, recidiva o una seconda malattia maligna.
  • Ricevere qualsiasi tipo di chemioterapia somministrata in modo intermittente (ad es. somministrazione non continua) con o senza radioterapia
  • Si prevede che la dimissione da SickKids avvenga dopo il completamento dell'attuale chemioterapia ospedaliera o che la chemioterapia viene somministrata in regime ambulatoriale
  • Tra 2 e 18 anni (fascia di età per la quale sono disponibili strumenti e i bambini possono essere in grado di conformarsi all'omeopatia) Un punteggio sulla scala dei sintomi di stress (SDS) di 2 o superiore
  • In grado di ingerire farmaci in globuli di lattosio/saccarosio o in forma liquida
  • Risiedi nell'area di Greater Toronto o sei disposto a recarti alla Riverdale Homeopathic Clinic. I partecipanti che vivono al di fuori dell'area di Greater Toronto che desiderano ricevere visite a domicilio possono essere idonei a condizione che l'autorizzazione sia concessa dall'investigatore omeopata
  • Un genitore o tutore deve essere in grado di leggere e scrivere in inglese.
  • Sono ammissibili i pazienti che stanno attualmente ricevendo CAM inclusa l'omeopatia.

Criteri di esclusione:

  • Precedente storia di allergia ai prodotti omeopatici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Omeopatia liquida sublinguale o orale
Il rimedio omeopatico verrà somministrato come 1 globulo di lattosio/saccarosio di 2,5 mm di diametro da somministrare per via sublinguale fino a 3 volte al giorno o come 0,2 ml di un rimedio omeopatico liquido a base di etanolo al 30% somministrato per via orale fino a 3 volte al giorno. Il rimedio omeopatico e/o la potenza del rimedio omeopatico possono essere cambiati quotidianamente durante il corso del trattamento. Tuttavia, verrà somministrato un solo rimedio omeopatico e potenza alla volta.
Altro: Rimedi omeopatici
Il rimedio omeopatico verrà somministrato come 1 globulo sublinguale o 0,2 ml per via orale (a seconda della formulazione scelta) fino a 3 volte al giorno. L'omeopata deciderà quale formulazione verrà utilizzata. Rimedi omeopatici preparati secondo gli standard stabiliti da Health Canada. Al caregiver o al paziente verrà chiesto di somministrare il rimedio omeopatico almeno 30 minuti prima o dopo l'assunzione di altri farmaci, cibo e sostanze dall'odore forte (come canfora, menta o caffè).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: linea di base
L'obiettivo primario è quello di determinare la fattibilità del reclutamento di pazienti per uno studio di omeopatia individualizzata in pazienti pediatrici sottoposti a chemioterapia per il cancro.
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'amministrazione
Lasso di tempo: 14 giorni
Determinare la fattibilità della somministrazione dell'omeopatia individualizzata nei pazienti oncologici pediatrici sottoposti a chemioterapia per il cancro descrivendo la percentuale di partecipanti che completano almeno 10 giorni di trattamento
14 giorni
Cambiamenti nella fatica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 14 giorni
Descrivere i cambiamenti nei punteggi della fatica secondo la Symptom Distress Scale (SDS) e la PedsQL Multidimensional Fatigue Scale
Modifica dal basale a 14 giorni
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 14 giorni
Descrivere i cambiamenti nella qualità della vita generica e specifica per il cancro misurati dalle PedsQL Generic Core Scales e dal modulo Acute Cancer
Modifica dal basale a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1000027444

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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