Eine Phase Ⅲa-Studie mit genetisch modifiziertem rekombinantem humanem Interleukin-11
14. September 2020 aktualisiert von: Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.
Multizentrische, randomisierte Phase Ⅲa-Studie mit genetisch modifiziertem rekombinantem humanem Interleukin-11 zur Vorbeugung einer durch Chemotherapie induzierten Thrombozytopenie bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten.
Diese Phase Ⅲ der Studien ist in zwei Phasen unterteilt, Ⅲa und Ⅲb. Das Ziel von Ⅲa ist die Bewertung der optimalen Dosierungsdosis von genetisch modifiziertem rekombinantem humanem IL-11 (mIL-11) in einer multizentrischen randomisierten Selbstkontrollstudie mit 60 Krebspatienten sich einer Chemotherapie unterzieht. Das Ziel von Ⅲb ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von genetisch modifiziertem rekombinantem humanem IL-11 (mIL-11) unter Verwendung von rhIL-11 als aktive Kontrolle in einer multizentrischen randomisierten Studie mit 240 Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher entwickelten kürzlich eine mutierte Form von rhIL-11 mit verbesserter Stabilität.
In in-vitro-Versuchssystemen wurde gezeigt, dass mIL-11 chemischen und proteolytischen Belastungen effektiver standhält, während es die biologische Aktivität des ursprünglichen rhIL-11 beibehält.
Die verbesserte Stabilität von mIL-11 wurde auch in der vergleichenden pharmakokinetischen Studie von subkutan verabreichtem mIL-11 und rhIL-11 in Nagetier- und Primatenmodellen gezeigt.
Basierend auf seinen verbesserten pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften.
Eine Phase-II-Studie zeigt, dass mIL-11 gut verträglich ist und eine thrombopoetische Aktivität aufweist, die einem Drittel der klinischen Dosis von rhIL-11 entspricht, was auf das Potenzial von mIL-11 zur Verwendung bei der Behandlung von CIT hinweist.
Diese Studie ist eine einfach verblindete, randomisierte, multizentrische Cross-Over-Studie der Phase III, die darauf ausgelegt ist, die optimale Dosierung, Wirksamkeit und Sicherheit von mIL-11 bei CIT-Patienten zu bewerten, die ein geeignetes chemotherapeutisches Regime zur Behandlung von Krebs erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Cancer Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China
- The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- The First Hospital of Jilin University
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- histologische Überprüfung der Malignität zum Zeitpunkt der Erstdiagnose;
- Patienten (Alter 18–75 Jahre), die eine Chemotherapie erhalten und bei denen Thrombozytenzahlen unter 75×10^9/L aufgetreten sind;
- Die Patienten mussten zum Zeitpunkt des Studieneintritts über ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktionen verfügen.
- ECOG ≤2；
- Patienten mit normalen Laborbefunden: während Leukozytenzahl > 3,0 × 10 ^ 9 / l, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10 ^ 9 / l und AST und / oder ALT kleiner als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts sind;
- Die geschätzte Lebenserwartung des Patienten betrug mehr als 3 Monate.
Ausschlusskriterien:;
- Patienten, die eine Ganzkörperbestrahlung erhalten haben;
- Patienten im gebärfähigen Alter；
- Patienten, die stillten oder schwanger waren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: A1
Patienten in dieser Behandlungsgruppe erhalten NL201 (5 μg/kg) im ersten Chemotherapiezyklus. Dann erhalten sie im zweiten Chemotherapiezyklus NL201 (7,5 μg/kg). Nur zur Dosisfindung in Phase Ⅲa. |
mIL-11: 5 μg/kg, subkutane Verabreichung einmal täglich für 10 Tage, beginnend 24 h nach der Chemotherapie;
Andere Namen:
mIL-11: 7,5 μg/kg, subkutan
Verabreichung einmal täglich für 10 Tage, beginnend 24 h nach der Chemotherapie;
Andere Namen:
Die optimale Dosierungsdosis NL201，subkutane Verabreichung einmal täglich für 10 Tage, beginnend 24 h nach der Chemotherapie.
Andere Namen:
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Experimental: A2
Patienten in dieser Behandlungsgruppe erhalten im ersten Chemotherapie-Zyklus NL201 (7,5 μg/kg). Anschließend erhalten sie im zweiten Chemotherapie-Zyklus NL201 (5 μg/kg). Nur zur Dosisfindung in Phase Ⅲa. |
mIL-11: 5 μg/kg, subkutane Verabreichung einmal täglich für 10 Tage, beginnend 24 h nach der Chemotherapie;
Andere Namen:
mIL-11: 7,5 μg/kg, subkutan
Verabreichung einmal täglich für 10 Tage, beginnend 24 h nach der Chemotherapie;
Andere Namen:
Die optimale Dosierungsdosis NL201，subkutane Verabreichung einmal täglich für 10 Tage, beginnend 24 h nach der Chemotherapie.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: EIN
Patienten in dieser Behandlungsgruppe erhalten NL201 (optimale Dosierung) im ersten Chemotherapiezyklus. Dann erhalten sie im zweiten Chemotherapiezyklus rhIL-11 (25 μg/kg). Nur in Phase Ⅲb. |
mIL-11: 5 μg/kg, subkutane Verabreichung einmal täglich für 10 Tage, beginnend 24 h nach der Chemotherapie;
Andere Namen:
mIL-11: 7,5 μg/kg, subkutan
Verabreichung einmal täglich für 10 Tage, beginnend 24 h nach der Chemotherapie;
Andere Namen:
Die optimale Dosierungsdosis NL201，subkutane Verabreichung einmal täglich für 10 Tage, beginnend 24 h nach der Chemotherapie.
Andere Namen:
rhIL-11 (25 μg/kg) subkutane Verabreichung einmal täglich für 10 Tage, beginnend 24 h nach der Chemotherapie.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: B
Patienten in dieser Behandlungsgruppe erhalten im ersten Chemotherapiezyklus rhIL-11 (25 μg/kg). Dann erhalten sie im zweiten Chemotherapiezyklus NL201 (optimale Dosierung). Nur in Phase Ⅲb. |
mIL-11: 5 μg/kg, subkutane Verabreichung einmal täglich für 10 Tage, beginnend 24 h nach der Chemotherapie;
Andere Namen:
mIL-11: 7,5 μg/kg, subkutan
Verabreichung einmal täglich für 10 Tage, beginnend 24 h nach der Chemotherapie;
Andere Namen:
Die optimale Dosierungsdosis NL201，subkutane Verabreichung einmal täglich für 10 Tage, beginnend 24 h nach der Chemotherapie.
Andere Namen:
rhIL-11 (25 μg/kg) subkutane Verabreichung einmal täglich für 10 Tage, beginnend 24 h nach der Chemotherapie.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Erholungszeit der Thrombozytenzahl steigt von unter 100 x 10^9/L auf über 100 x 10^9/L an.
Zeitfenster: Während 21 Tagen Chemotherapiezyklen
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Während 21 Tagen Chemotherapiezyklen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nadir Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Während 21 Tagen Chemotherapiezyklen
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Während 21 Tagen Chemotherapiezyklen
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Thrombozytenzahlen am Tag 21 nach Beginn der Chemotherapie.
Zeitfenster: Tag 21 nach Beginn der Chemotherapie.
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Tag 21 nach Beginn der Chemotherapie.
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Durchschnittliche Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Während 21 Tagen Chemotherapiezyklen
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Während 21 Tagen Chemotherapiezyklen
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Auftreten von Thrombozytopenie
Zeitfenster: Während 21 Tagen Chemotherapiezyklen
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Während 21 Tagen Chemotherapiezyklen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL201-Ⅲ-2012
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