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Tägliche entfernte ischämische Konditionierung nach akutem Myokardinfarkt (DREAM)

30. Januar 2020 aktualisiert von: University of Leicester

Die DREAM-Studie (Daily Remote Ischemic Conditioning Following Acute Myocardial Infarction)

Es ist bekannt, dass die entfernte ischämische Konditionierung (RIC) die Infarktgröße nach einem Myokardinfarkt reduziert, wenn sie in der peripheren/unmittelbaren Zeit nach dem Infarkt angewendet wird. Es ist jedoch wenig über die Auswirkungen einer wiederholten Fernkonditionierung nach einem MI (Myokardinfarkt) nicht nur auf die Infarktgröße, sondern auch auf den ventrikulären Umbau und letztlich auf das Herzversagen bekannt. In dieser ersten Phase-II-Studie am Menschen wollen die Forscher eine tägliche ischämische Fernkonditionierung bei Post-MI-Patienten durchführen. Die Haupthypothese ist, dass RIC vier Wochen lang täglich nach einem Herzinfarkt angewendet wird verbessert die Ejektionsfraktion nach 4 Monaten, wie durch kardiale Magnetresonanztomographie beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Univesrity of Leicester, Department of Cardiovascular Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • LVEF < 45 % auf Basis-ECHO
  • Erster STEMI
  • Erfolgreiche Revaskularisierung durch PPCI
  • Kann das regionale Zentrum für einen Folgetermin aufsuchen
  • Einwilligungsfähig

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • ICD oder CRTP/D in situ
  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz
  • Hämoglobin < 11,5 g/dl
  • Kreatinin > 200 µmol/L (eGFR<30 ml/min/m2)
  • Bekannte bösartige Erkrankung/andere Komorbidität, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich einen erheblichen negativen Einfluss auf die Lebenserwartung haben wird
  • Erhebliche Komplikationen/Erkrankungen nach MI
  • Eine cMRT kann nicht durchgeführt werden
  • Weitere geplante Koronarinterventionen
  • Einschreibung in eine andere klinische Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Teilnehmer in diesem Arm erhalten 4 Wochen lang täglich eine ferngesteuerte ischämische Konditionierung nach dem MI
Verfahren: Fernischämische Konditionierung, verabreicht über das Aufpumpen einer Blutdruckmanschette am Oberarm
Suprasystolisches Aufblasen der Blutdruckmanschette über festgelegte Zeiträume, um eine Extremität ischämisch zu machen, gefolgt von Deflationsperioden, um eine Reperfusion zu ermöglichen.
Andere Namen:
  • Die elektronische Blutdruckmanschette zur Einleitung der Konditionierung ist die Accoson Greenlight 300.
  • Cell Aegis AutoRIC-Maschine
Schein-Komparator: Scheinarm
Teilnehmer in diesem Arm erhalten 4 Wochen lang täglich eine scheinbare ischämische Konditionierung nach dem MI
Verfahren: Scheinkonditionierung
Nichttherapeutisches Aufpumpen einer Blutdruckmanschette, das keine Ischämie-/Reperfusionsschädigung verursacht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der LVEF vom Ausgangswert bis 4 Monate, ermittelt durch cMRT
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vom Datum des Myokardinfarkts bis zur letzten ambulanten Nachuntersuchung insgesamt 4 Monate lang beobachtet und anschließend entlassen. Primärer Endpunkt wird zu Studienbeginn und 4 Monate nach dem Myokardinfarkt bewertet.
Mittlere Veränderung der LVEF vom Ausgangswert bis 4 Monate, ermittelt durch cMRT
Die Teilnehmer werden vom Datum des Myokardinfarkts bis zur letzten ambulanten Nachuntersuchung insgesamt 4 Monate lang beobachtet und anschließend entlassen. Primärer Endpunkt wird zu Studienbeginn und 4 Monate nach dem Myokardinfarkt bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endgültige Infarktgröße nach 4 Monaten, bestimmt durch cMRT
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vom Datum des Myokardinfarkts bis zur letzten ambulanten Nachuntersuchung insgesamt 4 Monate lang beobachtet und anschließend entlassen. Sekundärer Endpunkt wurde 4 Monate nach dem Myokardinfarkt bewertet.
Endgültige Infarktgröße nach 4 Monaten, bestimmt durch cMRT
Die Teilnehmer werden vom Datum des Myokardinfarkts bis zur letzten ambulanten Nachuntersuchung insgesamt 4 Monate lang beobachtet und anschließend entlassen. Sekundärer Endpunkt wurde 4 Monate nach dem Myokardinfarkt bewertet.
Mittlere Blutbiomarkerwerte für Herzinsuffizienz und ventrikulären Umbau zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vom Datum des Myokardinfarkts bis zur letzten ambulanten Nachuntersuchung insgesamt 4 Monate lang beobachtet und anschließend entlassen. Sekundärer Endpunkt, bewertet zu Studienbeginn und 4 Monate nach dem Myokardinfarkt.
Mittlere Blutbiomarkerwerte für Herzinsuffizienz und ventrikulären Umbau (z. B. NT-proBNP, MMP9, TIMP1) zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Die Teilnehmer werden vom Datum des Myokardinfarkts bis zur letzten ambulanten Nachuntersuchung insgesamt 4 Monate lang beobachtet und anschließend entlassen. Sekundärer Endpunkt, bewertet zu Studienbeginn und 4 Monate nach dem Myokardinfarkt.
Mittlerer KCCQ-Score nach 4 Monaten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vom Datum des Myokardinfarkts bis zur letzten ambulanten Nachuntersuchung insgesamt 4 Monate lang beobachtet und anschließend entlassen. Sekundärer Endpunkt wurde 4 Monate nach dem Myokardinfarkt bewertet.
Mittlerer Kansas City Cardiomyopathy Screen (KCCQ)-Score nach 4 Monaten
Die Teilnehmer werden vom Datum des Myokardinfarkts bis zur letzten ambulanten Nachuntersuchung insgesamt 4 Monate lang beobachtet und anschließend entlassen. Sekundärer Endpunkt wurde 4 Monate nach dem Myokardinfarkt bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leicester

Mitarbeiter

University Hospitals, Leicester
Freemasons' Medical Research Funding

Ermittler

  • Hauptermittler: Nilesh Samani, FRCP, MD, MBChB, BSc, University of Leicester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0306

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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