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Bildgebende Korrelate der biologischen Merkmale des Nierenzellkarzinoms

6. Januar 2021 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1213: Defining Molecular and Functional Imaging Correlate of Renal Cell Carcinoma Biological Features

Diese Pilotstudie dient der Bewertung von Bildgebungsparametern, die auf die zugrunde liegende Tumorbiologie hinweisen. Patienten mit großen Nierentumoren (> 3 cm oder nach Ermessen des Prüfarztes), die eine Nephrektomie planen, werden identifiziert und rekrutiert, um sich einer kontrastverstärkten Magnetresonanz-Fluordeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie (MR-FDG-PET) zu unterziehen ) scannen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie dient der Bewertung von Bildgebungsparametern, die auf die zugrunde liegende Tumorbiologie hinweisen. Patienten mit großen Nierentumoren (> 3 cm oder nach Ermessen des Prüfarztes), die eine Nephrektomie planen, werden identifiziert und rekrutiert, um sich einer kontrastverstärkten Magnetresonanz-Fluordeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie (MR-FDG-PET) zu unterziehen ) scannen. Proben, die nach der Entfernung ihres Tumors entnommen wurden, werden einer Vielzahl von Labortests unterzogen, einschließlich Biomarker-Bewertungen und Genotypisierung. Durch die Untersuchung primärer Nierenmassen mittels einer Kombination aus MR- und FDG-PET-Funktionsbildgebung in Verbindung mit gewebebasierten Tests werden Bereiche mit Hypermetabolismus und Hypervaskularisation als Merkmale der HIF-Aktivierung oder des Tumorsubtyps bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre (keine Altersobergrenze)
  • Einverständniserklärung eingeholt und unterschrieben
  • Klinisch vermutetes RCC basierend auf einer vor der Aufnahme durchgeführten Bildgebung
  • Geplanter Nephrektomieplan, der einen MR-FDG-PET-Scan innerhalb von 4 Wochen vor der Operation aufnehmen kann
  • Bereit, sich einer Gadolinium-verstärkten MRT mit gleichzeitigem Erwerb der FDG-PET-Aufnahme durch den Tumor innerhalb von 4 Wochen vor der Nephrektomie zu unterziehen
  • Bereit, einer genetischen und proteomischen Analyse von Tumor- und Keimbahn-Nukleinsäuren zuzustimmen
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der FDG-PET-MRT ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt werden
  • Stillende Frauen können dies für 24 Stunden nach der FDG-Injektion nicht tun
  • Der Patient ist bereit, 4 Stunden lang zu fasten, einschließlich des Verzichts auf zuckerhaltige Getränke.
  • Der Patient ist bereit, innerhalb von 4 Stunden vor der Ankunft zum Scan mindestens 32 Unzen Wasser (oder andere zuckerfreie Flüssigkeiten) zu trinken.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnestische schwere Reaktion auf gadoliniumverstärkte MRT
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus
  • Unfähigkeit, PET und/oder MRT zu tolerieren
  • Vorhandensein eines Schrittmachers oder eines intrakraniellen Aneurysma-Clips
  • GFR < 30 ml/min, gemessen anhand der Cockcroft-Gault-Gleichung
  • Unfähigkeit, länger als 1 Stunde flach zu liegen
  • Schwangere Frau
  • Die Anamnese einer früheren bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre ist ausgeschlossen, es sei denn, sie waren 3 oder mehr Jahre krankheitsfrei oder es sei denn, sie haben einen vollständig resezierten Nicht-Melanom-Hautkrebs, Prostatakrebs mit niedrigem Risiko oder eine andere Tumorvorgeschichte mit niedrigem Risiko nach Ermessen von der Ermittler.
  • Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Bedingungen, die die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FDG-PET/MR
Die Teilnehmer werden sich einer gadoliniumverstärkten FDG-PET/MR-Studie unterziehen.
Verfahren: FDG-PET/MR
Die Patienten werden gebeten, sich innerhalb von 4 Wochen vor der Operation einer freiwilligen gadoliniumverstärkten MRT mit gleichzeitigem Erwerb der FDG-PET-Aufnahme zu unterziehen.
Andere Namen:
  • Fluordeoxyglucose Positronenemissionstomographie MRI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von FDG-PET-MRI, die nützliche Messungen durchführt, die dann zur globalen Bewertung von tumorbiologischen Merkmalen verwendet werden könnten
Zeitfenster: 4 Wochen
Dies ist eine Machbarkeitsstudie. Die Machbarkeit wird durch die Qualität der FDG-PET-MRT-Messungen bestimmt. Das heißt, die Messungen stellen das dar, was die Ermittler zu messen hoffen. Bei 10 von 10 hat die 100 %-Rate ein genaues 95 %-Konfidenzintervall von 69 % bis 100 %. Die Intervallbreite, die ein Maß für die Genauigkeit darstellt, beträgt 31 %. Zu den tumorbiologischen Merkmalen, die bewertet werden, gehören genetische Analysen, die für häufig mutierte Gene bei Nierenkrebs (VHL, PBRM1, SETD2, HIF1, UTX, MLL2) durchgeführt werden, und Proteinexpressionsanalysen, die an der HIF1- und HIF2-Proteinexpression unter Verwendung von Standard-Immunhistochemie durchgeführt werden. Diese genetischen und Proteinexpressionsanalysen werden an Gewebeproben durchgeführt, die innerhalb von vier Wochen nach der Bildgebung von Gewebe entnommen werden, das durch Nephrektomie entfernt wurde.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Weili Lin, PhD, University of North Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LCCC1213

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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