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Correlatos de imágenes de las características biológicas del carcinoma de células renales

6 de enero de 2021 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1213: Definición de correlatos de imágenes moleculares y funcionales de las características biológicas del carcinoma de células renales

Este estudio piloto está diseñado para evaluar los parámetros de imagen indicativos de la biología tumoral subyacente. Los pacientes con grandes masas renales (> 3 cm, o a criterio del investigador) que planean someterse a una nefrectomía serán identificados y reclutados para someterse a una tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa y resonancia magnética con contraste (MR-FDG-PET). ) escanear.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio piloto está diseñado para evaluar los parámetros de imagen indicativos de la biología tumoral subyacente. Los pacientes con grandes masas renales (> 3 cm, o a criterio del investigador) que planean someterse a una nefrectomía serán identificados y reclutados para someterse a una tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa y resonancia magnética con contraste (MR-FDG-PET). ) escanear. Las muestras recolectadas de su tumor después de extirpado se someterán a una variedad de pruebas de laboratorio, incluidas evaluaciones de biomarcadores y genotipado. Mediante el examen de masas renales primarias a través de una combinación de imágenes funcionales de RM y FDG-PET junto con pruebas basadas en tejidos, se evaluarán áreas de hipermetabolismo e hipervascularización como características de activación de HIF o subtipo de tumor.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
17

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años de edad (sin límite de edad superior)
  • Consentimiento informado obtenido y firmado
  • RCC clínicamente sospechado basado en imágenes realizadas antes de la inscripción
  • Programa de nefrectomía planificado que puede acomodar una exploración MR-FDG-PET dentro de las 4 semanas previas a la cirugía
  • Dispuesto a someterse a una resonancia magnética realzada con gadolinio con adquisición simultánea de captación de FDG-PET por el tumor dentro de las 4 semanas previas a la nefrectomía
  • Dispuesto a dar su consentimiento para el análisis genético y proteómico de los ácidos nucleicos tumorales y de la línea germinal
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa realizada dentro de los 7 días anteriores a la FDG-PET-MRI
  • Las mujeres que amamantan no pueden hacerlo durante las 24 horas posteriores a la inyección de FDG.
  • El paciente está dispuesto a ayunar durante 4 horas, lo que incluye evitar cualquier bebida que contenga azúcar.
  • El paciente está dispuesto a beber al menos 32 onzas de agua (u otros líquidos sin azúcar) dentro de las 4 horas anteriores a la llegada para las exploraciones.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de reacción grave a la resonancia magnética realzada con gadolinio
  • Diabetes mellitus mal controlada
  • Incapacidad para tolerar PET y/o MRI
  • Presencia de marcapasos o clip de aneurisma intracraneal
  • GFR < 30 ml/min medido mediante la ecuación de Cockcroft-Gault
  • Incapacidad para acostarse por más de 1 hora
  • mujer embarazada
  • Se excluyen los antecedentes de una neoplasia maligna previa en los últimos 5 años, a menos que hayan estado libres de la enfermedad durante 3 años o más o a menos que tengan un cáncer de piel no melanoma resecado completamente, cáncer de próstata de bajo riesgo u otros antecedentes tumorales de bajo riesgo a discreción de el investigador
  • Abuso de sustancias, condiciones médicas, psicológicas o sociales que pueden interferir con la participación del paciente en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: FDG PET/RM
Los participantes se someterán a un estudio FDG PET/MR mejorado con gadolinio.
Procedimiento: FDG PET/RM
Se pedirá a los pacientes que se sometan a una resonancia magnética realzada con gadolinio voluntaria con captación simultánea de FDG-PET dentro de las 4 semanas previas a la cirugía.
Otros nombres:
  • Tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa IRM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de FDG-PET-MRI para realizar mediciones útiles que luego podrían usarse para evaluar globalmente las características biológicas del tumor
Periodo de tiempo: 4 semanas
Este es un estudio de factibilidad. La viabilidad estará determinada por la calidad de las mediciones de FDG-PET-MRI. Es decir, las medidas representan lo que los investigadores esperan medir. Con 10 de 10, la tasa del 100 % tiene un intervalo de confianza exacto del 95 % del 69 % al 100 %. El ancho del intervalo, que representa una medida de precisión, es del 31%. Las características biológicas del tumor que se evaluarán incluyen análisis genéticos realizados para genes comúnmente mutados en el cáncer de riñón (VHL, PBRM1, SETD2, HIF1, UTX, MLL2) y análisis de expresión de proteínas realizados en la expresión de proteínas HIF1 y HIF2 usando inmunohistoquímica estándar. Estos análisis genéticos y de expresión de proteínas se realizarán en muestras de tejido recolectadas dentro de las cuatro semanas posteriores a la obtención de imágenes del tejido extraído mediante nefrectomía.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Weili Lin, PhD, University of North Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LCCC1213

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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