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L'imaging correla le caratteristiche biologiche del carcinoma a cellule renali

6 gennaio 2021 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1213: Definizione dei correlati di imaging molecolare e funzionale delle caratteristiche biologiche del carcinoma a cellule renali

Questo studio pilota è progettato per valutare i parametri di imaging indicativi della sottostante biologia del tumore. Saranno identificati i pazienti con grandi masse renali (> 3 cm, oa discrezione dello sperimentatore) che stanno pianificando di sottoporsi a nefrectomia e reclutati per sottoporsi a una tomografia a emissione di positroni di risonanza magnetica con mezzo di contrasto-fluorodesossiglucosio (MR-FDG-PET ) scansione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota è progettato per valutare i parametri di imaging indicativi della sottostante biologia del tumore. Saranno identificati i pazienti con grandi masse renali (> 3 cm, oa discrezione dello sperimentatore) che stanno pianificando di sottoporsi a nefrectomia e reclutati per sottoporsi a una tomografia a emissione di positroni di risonanza magnetica con mezzo di contrasto-fluorodesossiglucosio (MR-FDG-PET ) scansione. I campioni raccolti dal loro tumore dopo che è stato rimosso saranno sottoposti a una serie di test di laboratorio, tra cui valutazioni di biomarcatori e genotipizzazione. Esaminando le masse renali primarie tramite una combinazione di imaging funzionale RM e FDG-PET insieme a test basati sui tessuti, le aree di ipermetabolismo e ipervascolarizzazione saranno valutate come caratteristiche dell'attivazione di HIF o del sottotipo tumorale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni (nessun limite massimo di età)
  • Consenso informato ottenuto e firmato
  • RCC clinicamente sospetto sulla base dell'imaging eseguito prima dell'arruolamento
  • Programma di nefrectomia pianificato che può ospitare una scansione MR-FDG-PET entro 4 settimane prima dell'intervento
  • Disponibilità a sottoporsi a risonanza magnetica potenziata con gadolinio con acquisizione simultanea dell'assorbimento di FDG-PET da parte del tumore entro 4 settimane prima della nefrectomia
  • Disposto ad acconsentire all'analisi genetica e proteomica del tumore e degli acidi nucleici germinali
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero o urina negativo eseguito entro 7 giorni prima della FDG-PET-MRI
  • Le donne che allattano non possono farlo per 24 ore dopo l'iniezione di FDG
  • Il paziente è disposto a digiunare per 4 ore, anche evitando qualsiasi bevanda contenente zucchero.
  • Il paziente è disposto a bere almeno 32 once di acqua (o altri fluidi non contenenti zucchero) entro 4 ore prima dell'arrivo per le scansioni.

Criteri di esclusione:

  • Storia di grave reazione alla risonanza magnetica con gadolinio
  • Diabete mellito scarsamente controllato
  • Incapacità di tollerare la PET e/o la risonanza magnetica
  • Presenza di pacemaker o clip per aneurisma intracranico
  • GFR < 30 ml/min misurato tramite l'equazione di Cockcroft-Gault
  • Incapacità di sdraiarsi per > 1 ora
  • Femmina incinta
  • La storia di un precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni è esclusa a meno che non siano stati liberi da malattia per 3 o più anni o a meno che non abbiano un cancro della pelle non melanoma completamente resecato, un cancro alla prostata a basso rischio o altra storia tumorale a basso rischio a discrezione del l'investigatore.
  • Abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del paziente allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FDG ANIMALE DOMESTICO/MR
I partecipanti saranno sottoposti a uno studio PET / MR FDG potenziato con gadolinio.
Procedura: FDG ANIMALE DOMESTICO/MR
Ai pazienti verrà chiesto di sottoporsi a una risonanza magnetica potenziata con gadolinio volontario con acquisizione simultanea dell'assorbimento di FDG-PET entro 4 settimane prima dell'intervento.
Altri nomi:
  • Tomografia ad emissione di positroni con fluorodesossiglucosio MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di FDG-PET-MRI che effettua misurazioni utili che potrebbero essere utilizzate per valutare globalmente le caratteristiche biologiche del tumore
Lasso di tempo: 4 settimane
Questo è uno studio di fattibilità. La fattibilità sarà determinata dalla qualità delle misurazioni FDG-PET-MRI. Cioè, le misurazioni rappresentano ciò che gli investigatori sperano di misurare. Con 10 su 10, il tasso del 100% ha un intervallo di confidenza esatto del 95% dal 69% al 100%. L'ampiezza dell'intervallo, che rappresenta una misura di precisione, è del 31%. Le caratteristiche biologiche del tumore che saranno valutate includono analisi genetiche eseguite per geni comunemente mutati nel carcinoma renale (VHL, PBRM1, SETD2, HIF1, UTX, MLL2) e analisi di espressione proteica eseguite sull'espressione proteica HIF1 e HIF2 utilizzando l'immunoistochimica standard. Queste analisi di espressione genetica e proteica saranno eseguite su campioni di tessuto raccolti entro quattro settimane dall'imaging dal tessuto rimosso tramite nefrectomia.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Weili Lin, PhD, University of North Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LCCC1213

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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