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Bildgebende Korrelate der biologischen Merkmale des Nierenzellkarzinoms

6. Januar 2021 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1213: Defining Molecular and Functional Imaging Correlate of Renal Cell Carcinoma Biological Features

Diese Pilotstudie dient der Bewertung von Bildgebungsparametern, die auf die zugrunde liegende Tumorbiologie hinweisen. Patienten mit großen Nierentumoren (> 3 cm oder nach Ermessen des Prüfarztes), die eine Nephrektomie planen, werden identifiziert und rekrutiert, um sich einer kontrastverstärkten Magnetresonanz-Fluordeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie (MR-FDG-PET) zu unterziehen ) scannen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie dient der Bewertung von Bildgebungsparametern, die auf die zugrunde liegende Tumorbiologie hinweisen. Patienten mit großen Nierentumoren (> 3 cm oder nach Ermessen des Prüfarztes), die eine Nephrektomie planen, werden identifiziert und rekrutiert, um sich einer kontrastverstärkten Magnetresonanz-Fluordeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie (MR-FDG-PET) zu unterziehen ) scannen. Proben, die nach der Entfernung ihres Tumors entnommen wurden, werden einer Vielzahl von Labortests unterzogen, einschließlich Biomarker-Bewertungen und Genotypisierung. Durch die Untersuchung primärer Nierenmassen mittels einer Kombination aus MR- und FDG-PET-Funktionsbildgebung in Verbindung mit gewebebasierten Tests werden Bereiche mit Hypermetabolismus und Hypervaskularisation als Merkmale der HIF-Aktivierung oder des Tumorsubtyps bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre (keine Altersobergrenze)
  • Einverständniserklärung eingeholt und unterschrieben
  • Klinisch vermutetes RCC basierend auf einer vor der Aufnahme durchgeführten Bildgebung
  • Geplanter Nephrektomieplan, der einen MR-FDG-PET-Scan innerhalb von 4 Wochen vor der Operation aufnehmen kann
  • Bereit, sich einer Gadolinium-verstärkten MRT mit gleichzeitigem Erwerb der FDG-PET-Aufnahme durch den Tumor innerhalb von 4 Wochen vor der Nephrektomie zu unterziehen
  • Bereit, einer genetischen und proteomischen Analyse von Tumor- und Keimbahn-Nukleinsäuren zuzustimmen
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der FDG-PET-MRT ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt werden
  • Stillende Frauen können dies für 24 Stunden nach der FDG-Injektion nicht tun
  • Der Patient ist bereit, 4 Stunden lang zu fasten, einschließlich des Verzichts auf zuckerhaltige Getränke.
  • Der Patient ist bereit, innerhalb von 4 Stunden vor der Ankunft zum Scan mindestens 32 Unzen Wasser (oder andere zuckerfreie Flüssigkeiten) zu trinken.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnestische schwere Reaktion auf gadoliniumverstärkte MRT
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus
  • Unfähigkeit, PET und/oder MRT zu tolerieren
  • Vorhandensein eines Schrittmachers oder eines intrakraniellen Aneurysma-Clips
  • GFR < 30 ml/min, gemessen anhand der Cockcroft-Gault-Gleichung
  • Unfähigkeit, länger als 1 Stunde flach zu liegen
  • Schwangere Frau
  • Die Anamnese einer früheren bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre ist ausgeschlossen, es sei denn, sie waren 3 oder mehr Jahre krankheitsfrei oder es sei denn, sie haben einen vollständig resezierten Nicht-Melanom-Hautkrebs, Prostatakrebs mit niedrigem Risiko oder eine andere Tumorvorgeschichte mit niedrigem Risiko nach Ermessen von der Ermittler.
  • Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Bedingungen, die die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FDG-PET/MR
Die Teilnehmer werden sich einer gadoliniumverstärkten FDG-PET/MR-Studie unterziehen.
Verfahren: FDG-PET/MR
Die Patienten werden gebeten, sich innerhalb von 4 Wochen vor der Operation einer freiwilligen gadoliniumverstärkten MRT mit gleichzeitigem Erwerb der FDG-PET-Aufnahme zu unterziehen.
Andere Namen:
  • Fluordeoxyglucose Positronenemissionstomographie MRI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von FDG-PET-MRI, die nützliche Messungen durchführt, die dann zur globalen Bewertung von tumorbiologischen Merkmalen verwendet werden könnten
Zeitfenster: 4 Wochen
Dies ist eine Machbarkeitsstudie. Die Machbarkeit wird durch die Qualität der FDG-PET-MRT-Messungen bestimmt. Das heißt, die Messungen stellen das dar, was die Ermittler zu messen hoffen. Bei 10 von 10 hat die 100 %-Rate ein genaues 95 %-Konfidenzintervall von 69 % bis 100 %. Die Intervallbreite, die ein Maß für die Genauigkeit darstellt, beträgt 31 %. Zu den tumorbiologischen Merkmalen, die bewertet werden, gehören genetische Analysen, die für häufig mutierte Gene bei Nierenkrebs (VHL, PBRM1, SETD2, HIF1, UTX, MLL2) durchgeführt werden, und Proteinexpressionsanalysen, die an der HIF1- und HIF2-Proteinexpression unter Verwendung von Standard-Immunhistochemie durchgeführt werden. Diese genetischen und Proteinexpressionsanalysen werden an Gewebeproben durchgeführt, die innerhalb von vier Wochen nach der Bildgebung von Gewebe entnommen werden, das durch Nephrektomie entfernt wurde.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Weili Lin, PhD, University of North Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC1213

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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