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Studie zum Vergleich eines hochdosierten Grippeimpfstoffs mit einem Standardimpfstoff bei Krebspatienten unter 65 Jahren, die eine Chemotherapie erhalten (IMMUNE)

23. Mai 2016 aktualisiert von: Saad Jamshed MD

Eine randomisierte Pilotstudie zum Vergleich eines hochdosierten Influenza-Impfstoffs mit einem Standard-Influenza-Impfstoff bei erwachsenen onkologischen Patienten unter 65 Jahren, die eine Chemotherapie erhalten

Die Sicherheit und Immunogenität eines hochdosierten Grippeimpfstoffs wurde bei jungen Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, nicht untersucht. In dieser Studie werden die Immunogenität und Sicherheit einer hochdosierten Influenza mit einem Standarddosis-Influenza-Impfstoff bei erwachsenen onkologischen Patienten unter 65 Jahren, die eine Chemotherapie erhalten, bewertet und verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14625
        • Lipson Cancer Center Linden Oaks Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre bis unter 65 Jahre alt
  2. Patienten mit bösartigen Erkrankungen müssen eine Chemotherapie erhalten
  3. Medizinisch stabil
  4. Verständnisfähig und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  5. Kann die Studienabläufe einhalten
  6. Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten

  7. Ausreichende Organfunktion:

    • ANC >1000/mm3
    • Thrombozyten >100.000/ul
    • Kreatinin <2 mg/dl
    • AST und ALT <3-fache ULN

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen Eier
  2. Vorherige Allergie gegen Grippeimpfstoff
  3. Geschichte des Guillain-Barre-Syndroms
  4. Aktuelle fieberhafte Erkrankung
  5. Andere immunsuppressive Erkrankungen (Empfänger einer Organtransplantation, unkontrolliertes HIV)
  6. Autologe oder allogene Stammzelltransplantation innerhalb eines Jahres
  7. Aktuelle Immuntherapie oder Immunchemotherapie in den letzten 6 Monaten (Rituximab oder Ofatumumab)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hochdosierter Grippeimpfstoff
Biologisch: Hochdosierter Grippeimpfstoff
Jede 0,5-ml-Dosis von Fluzone High-Dose enthält Influenza-Split-Virus-Antigene, die so formuliert sind, dass sie insgesamt 180 µg Influenzavirus-Hämagglutinin enthalten, jeweils 60 µg von den 3 Influenzavirusstämmen im Impfstoff. Pro Patient wird eine Dosis verabreicht.
Andere Namen:
  • Fluzone hochdosiert
Aktiver Komparator: Standard-Trivalent-Influenza-Impfstoff
Biologisch: Standard-Trivalent-Influenza-Impfstoff
Jede 0,5-ml-Dosis enthält Influenza-Split-Virus-Antigene, die so formuliert sind, dass sie insgesamt 45 µg Influenzavirus-Hämagglutinin enthalten, jeweils 15 µg von den 3 Influenzavirusstämmen im Impfstoff. Pro Patient wird eine Dosis verabreicht.
Andere Namen:
  • Fluzone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der geometrische mittlere Titer (GMT) eines hochdosierten Influenza-Impfstoffs im Vergleich zum standardmäßigen dreiwertigen Influenza-Impfstoff bei erwachsenen Probanden unter Chemotherapie, die jünger als 65 Jahre sind.
Zeitfenster: Ausgangswert und 28 Tage
Messen Sie die Hämagglutinationshemmung (HAI), den geometrischen Mitteltiter (GMT) und die Immunogenität des Impfstoffs mit hoher Dosis (HD) und Standarddosis (SD) vor und nach der Impfung am 28. Tag.
Ausgangswert und 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Seroprotektionsrate eines hochdosierten Influenza-Impfstoffs im Vergleich zum standardmäßigen trivalenten Influenza-Impfstoff bei erwachsenen Probanden unter Chemotherapie, die jünger als 65 Jahre sind.
Zeitfenster: 28 Tage
Die Seroprotektionsrate wurde als Prozentsatz der Patienten mit einem HAI-GMT von mindestens 1:40 28 Tage nach der Impfung definiert.
28 Tage
Die Serokonversionsrate eines hochdosierten Influenza-Impfstoffs im Vergleich zum standardmäßigen dreiwertigen Influenza-Impfstoff bei erwachsenen Probanden unter Chemotherapie, die jünger als 65 Jahre sind.
Zeitfenster: Ausgangswert und 28 Tage
Die Serokonversionsrate wurde definiert als der Prozentsatz der Patienten mit einem mindestens vierfachen Anstieg des HAI-Titers 28 Tage nach der Impfung.
Ausgangswert und 28 Tage
Bewerten und vergleichen Sie die lokal auftretenden Nebenwirkungen beider Impfstoffe.
Zeitfenster: 7 Tage
Lokale unerwünschte Ereignisse, Standarddosis-Impfstoff (SD) und Hochdosis-Impfstoff (HD).
7 Tage
Bewerten und vergleichen Sie die systemischen unerwünschten Ereignisse beider Impfstoffe.
Zeitfenster: 7 Tage
Systemisch hervorgerufene unerwünschte Ereignisse, Standarddosis-Impfstoff (SD) und Hochdosis-Impfstoff (HD).
7 Tage
Bewerten und vergleichen Sie die lokalen und systemischen unerwünschten Nebenwirkungen beider Impfstoffe.
Zeitfenster: 28 Tage
Unerwünschte unerwünschte Ereignisse, die bei mehr als einem Patienten auftreten, Standarddosis-Impfstoff (SD) und Hochdosis-Impfstoff (HD).
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Saad Jamshed MD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sanofi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Saad Jamshed, MD, Rochester General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIC 1336-B12-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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