Studie zum Vergleich eines hochdosierten Grippeimpfstoffs mit einem Standardimpfstoff bei Krebspatienten unter 65 Jahren, die eine Chemotherapie erhalten (IMMUNE)
23. Mai 2016 aktualisiert von: Saad Jamshed MD
Eine randomisierte Pilotstudie zum Vergleich eines hochdosierten Influenza-Impfstoffs mit einem Standard-Influenza-Impfstoff bei erwachsenen onkologischen Patienten unter 65 Jahren, die eine Chemotherapie erhalten
Die Sicherheit und Immunogenität eines hochdosierten Grippeimpfstoffs wurde bei jungen Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, nicht untersucht.
In dieser Studie werden die Immunogenität und Sicherheit einer hochdosierten Influenza mit einem Standarddosis-Influenza-Impfstoff bei erwachsenen onkologischen Patienten unter 65 Jahren, die eine Chemotherapie erhalten, bewertet und verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
105
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
- Rochester General Hospital
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14625
- Lipson Cancer Center Linden Oaks Medical Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre bis unter 65 Jahre alt
- Patienten mit bösartigen Erkrankungen müssen eine Chemotherapie erhalten
- Medizinisch stabil
- Verständnisfähig und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Kann die Studienabläufe einhalten
- Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
Ausreichende Organfunktion:
- ANC >1000/mm3
- Thrombozyten >100.000/ul
- Kreatinin <2 mg/dl
- AST und ALT <3-fache ULN
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Eier
- Vorherige Allergie gegen Grippeimpfstoff
- Geschichte des Guillain-Barre-Syndroms
- Aktuelle fieberhafte Erkrankung
- Andere immunsuppressive Erkrankungen (Empfänger einer Organtransplantation, unkontrolliertes HIV)
- Autologe oder allogene Stammzelltransplantation innerhalb eines Jahres
- Aktuelle Immuntherapie oder Immunchemotherapie in den letzten 6 Monaten (Rituximab oder Ofatumumab)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hochdosierter Grippeimpfstoff
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Jede 0,5-ml-Dosis von Fluzone High-Dose enthält Influenza-Split-Virus-Antigene, die so formuliert sind, dass sie insgesamt 180 µg Influenzavirus-Hämagglutinin enthalten, jeweils 60 µg von den 3 Influenzavirusstämmen im Impfstoff.
Pro Patient wird eine Dosis verabreicht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Standard-Trivalent-Influenza-Impfstoff
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Jede 0,5-ml-Dosis enthält Influenza-Split-Virus-Antigene, die so formuliert sind, dass sie insgesamt 45 µg Influenzavirus-Hämagglutinin enthalten, jeweils 15 µg von den 3 Influenzavirusstämmen im Impfstoff. Pro Patient wird eine Dosis verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der geometrische mittlere Titer (GMT) eines hochdosierten Influenza-Impfstoffs im Vergleich zum standardmäßigen dreiwertigen Influenza-Impfstoff bei erwachsenen Probanden unter Chemotherapie, die jünger als 65 Jahre sind.
Zeitfenster: Ausgangswert und 28 Tage
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Messen Sie die Hämagglutinationshemmung (HAI), den geometrischen Mitteltiter (GMT) und die Immunogenität des Impfstoffs mit hoher Dosis (HD) und Standarddosis (SD) vor und nach der Impfung am 28. Tag.
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Ausgangswert und 28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Seroprotektionsrate eines hochdosierten Influenza-Impfstoffs im Vergleich zum standardmäßigen trivalenten Influenza-Impfstoff bei erwachsenen Probanden unter Chemotherapie, die jünger als 65 Jahre sind.
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Seroprotektionsrate wurde als Prozentsatz der Patienten mit einem HAI-GMT von mindestens 1:40 28 Tage nach der Impfung definiert.
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28 Tage
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Die Serokonversionsrate eines hochdosierten Influenza-Impfstoffs im Vergleich zum standardmäßigen dreiwertigen Influenza-Impfstoff bei erwachsenen Probanden unter Chemotherapie, die jünger als 65 Jahre sind.
Zeitfenster: Ausgangswert und 28 Tage
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Die Serokonversionsrate wurde definiert als der Prozentsatz der Patienten mit einem mindestens vierfachen Anstieg des HAI-Titers 28 Tage nach der Impfung.
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Ausgangswert und 28 Tage
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Bewerten und vergleichen Sie die lokal auftretenden Nebenwirkungen beider Impfstoffe.
Zeitfenster: 7 Tage
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Lokale unerwünschte Ereignisse, Standarddosis-Impfstoff (SD) und Hochdosis-Impfstoff (HD).
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7 Tage
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Bewerten und vergleichen Sie die systemischen unerwünschten Ereignisse beider Impfstoffe.
Zeitfenster: 7 Tage
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Systemisch hervorgerufene unerwünschte Ereignisse, Standarddosis-Impfstoff (SD) und Hochdosis-Impfstoff (HD).
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7 Tage
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Bewerten und vergleichen Sie die lokalen und systemischen unerwünschten Nebenwirkungen beider Impfstoffe.
Zeitfenster: 28 Tage
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Unerwünschte unerwünschte Ereignisse, die bei mehr als einem Patienten auftreten, Standarddosis-Impfstoff (SD) und Hochdosis-Impfstoff (HD).
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Saad Jamshed, MD, Rochester General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIC 1336-B12-1
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