Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące wysokodawkową szczepionkę przeciw grypie ze standardową szczepionką u pacjentów z rakiem w wieku poniżej 65 lat poddawanych chemioterapii (IMMUNE)

23 maja 2016 zaktualizowane przez: Saad Jamshed MD

Randomizowane badanie pilotażowe porównujące dużą dawkę szczepionki przeciw grypie ze standardową dawką szczepionki przeciw grypie u dorosłych pacjentów onkologicznych w wieku poniżej 65 lat otrzymujących chemioterapię

Nie badano bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciw grypie w dużych dawkach u młodych pacjentów otrzymujących chemioterapię. Badanie to oceni i porówna immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki przeciw grypie w dużych dawkach ze standardową dawką szczepionki przeciw grypie u dorosłych pacjentów onkologicznych w wieku poniżej 65 lat otrzymujących chemioterapię.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14625
        • Lipson Cancer Center Linden Oaks Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat do mniej niż 65 lat
  2. Osoby z nowotworem złośliwym muszą otrzymywać chemioterapię
  3. Stabilny medycznie
  4. Zdolność do zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody
  5. Potrafi przestrzegać procedur studiów
  6. Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące

  7. Odpowiednia funkcja narządów:

    • ANC >1000/mm3
    • Płytki >100 000/ul
    • Kreatynina <2 mg/dl
    • AST i ALT <3 razy GGN

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia na jajka
  2. Wcześniejsza alergia na szczepionkę przeciw grypie
  3. Historia zespołu Guillain-Barre
  4. Obecna choroba przebiegająca z gorączką
  5. Inne choroby immunosupresyjne (biorcy przeszczepów narządów miąższowych, niekontrolowany HIV)
  6. Autologiczny lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych za rok
  7. Obecna immunoterapia lub immunochemioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy (rytuksymab lub ofatumumab)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szczepionka przeciw grypie w wysokich dawkach
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie w wysokich dawkach
Każda dawka 0,5 ml Fluzone High-Dose zawiera antygeny rozszczepionego wirusa grypy, które zawierają łącznie 180 mcg hemaglutyniny wirusa grypy, po 60 mcg każdego z 3 szczepów wirusa grypy w szczepionce. Jedna dawka podana na pacjenta.
Inne nazwy:
  • Wysoka dawka Fluzone
Aktywny komparator: Standardowa trójwalentna szczepionka przeciw grypie
Biologiczny: Standardowa trójwalentna szczepionka przeciw grypie
Każda dawka 0,5 ml zawiera antygeny rozszczepionego wirusa grypy opracowane tak, aby zawierały łącznie 45 µg hemaglutyniny wirusa grypy, po 15 µg każdego z 3 szczepów wirusa grypy w szczepionce. Jedna dawka podana na pacjenta.
Inne nazwy:
  • Fluzone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna miana (GMT) wysokodawkowej szczepionki przeciw grypie w porównaniu ze standardową trójwalentną szczepionką przeciw grypie u dorosłych pacjentów w wieku poniżej 65 lat poddanych chemioterapii.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 28 dni
Zmierzyć immunogenność hamowania hemaglutynacji (HAI) średniego geometrycznego miana (GMT) szczepionki w wysokiej dawce (HD) i w dawce standardowej (SD) przed i po szczepieniu w dniu 28.
Wartość bazowa i 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik seroprotekcji wysokodawkowej szczepionki przeciw grypie w porównaniu ze standardową trójwalentną szczepionką przeciw grypie u dorosłych pacjentów w wieku poniżej 65 lat poddanych chemioterapii.
Ramy czasowe: 28 dni
Wskaźnik seroprotekcji zdefiniowano jako odsetek pacjentów z HAI GMT co najmniej 1:40 28 dni po szczepieniu.
28 dni
Współczynnik serokonwersji wysokodawkowej szczepionki przeciw grypie w porównaniu ze standardową trójwalentną szczepionką przeciw grypie u dorosłych pacjentów poddawanych chemioterapii w wieku poniżej 65 lat.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 28 dni
Współczynnik serokonwersji zdefiniowano jako odsetek pacjentów z większym lub równym 4-krotnym wzrostem miana HAI 28 dni po szczepieniu.
Wartość bazowa i 28 dni
Oceń i porównaj lokalne działania niepożądane z obiema szczepionkami.
Ramy czasowe: 7 dni
Lokalne zdarzenia niepożądane, szczepionka w standardowej dawce (SD) i szczepionka w dużej dawce (HD).
7 dni
Oceń i porównaj ogólnoustrojowe działania niepożądane obu szczepionek.
Ramy czasowe: 7 dni
Ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane, szczepionka w standardowej dawce (SD) i szczepionka w dużej dawce (HD).
7 dni
Oceń i porównaj lokalne i ogólnoustrojowe niezamówione zdarzenia niepożądane obu szczepionek.
Ramy czasowe: 28 dni
Niezamówione zdarzenia niepożądane występujące u więcej niż jednego pacjenta, szczepionka standardowa (SD) i szczepionka wysokodawkowa (HD)
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Saad Jamshed MD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sanofi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Saad Jamshed, MD, Rochester General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIC 1336-B12-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami