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Studio che confronta il vaccino antinfluenzale ad alte dosi con il vaccino standard in pazienti oncologici di età inferiore a 65 anni sottoposti a chemioterapia (IMMUNE)

23 maggio 2016 aggiornato da: Saad Jamshed MD

Uno studio pilota randomizzato che confronta il vaccino influenzale ad alte dosi con il vaccino influenzale a dose standard in pazienti oncologici adulti di età inferiore a 65 anni sottoposti a chemioterapia

La sicurezza e l'immunogenicità del vaccino antinfluenzale ad alte dosi non sono state studiate nei giovani pazienti sottoposti a chemioterapia. Questo studio valuterà e confronterà l'immunogenicità e la sicurezza dell'influenza ad alte dosi rispetto al vaccino antinfluenzale a dose standard in pazienti oncologici adulti di età inferiore ai 65 anni sottoposti a chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14625
        • Lipson Cancer Center Linden Oaks Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Da 18 anni a meno di 65 anni
  2. I soggetti con tumore maligno devono essere sottoposti a chemioterapia
  3. Stabile dal punto di vista medico
  4. In grado di comprendere e disponibilità a firmare un consenso informato scritto
  5. In grado di rispettare le procedure di studio
  6. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi

  7. Adeguata funzione degli organi:

    • ANC >1000/mm3
    • Piastrine >100.000/ul
    • Creatinina <2 mg/dL
    • AST e ALT <3 volte l'ULN

Criteri di esclusione:

  1. Allergia alle uova
  2. Precedente allergia al vaccino influenzale
  3. Storia della sindrome di Guillain-Barré
  4. Malattia febbrile in atto
  5. Altre malattie immunosoppressive (destinatari di trapianto di organi solidi, HIV non controllato)
  6. Trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche entro un anno
  7. Immunoterapia o immunochemioterapia in corso negli ultimi 6 mesi (rituximab o ofatumumab)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vaccino influenzale ad alto dosaggio
Biologico: Vaccino influenzale ad alto dosaggio
Ogni dose da 0,5 ml di Fluzone High-Dose contiene antigeni del virus scisso dell'influenza che sono formulati per contenere un totale di 180 mcg di emoagglutinina del virus dell'influenza, 60 mcg ciascuno dai 3 ceppi del virus dell'influenza nel vaccino. Una dose somministrata per paziente.
Altri nomi:
  • Fluzone ad alto dosaggio
Comparatore attivo: Vaccino contro l'influenza trivalente standard
Biologico: Vaccino contro l'influenza trivalente standard
Ogni dose da 0,5 ml contiene antigeni del virus scisso dell'influenza formulati per contenere un totale di 45 mcg di emoagglutinina del virus dell'influenza, 15 mcg ciascuno dai 3 ceppi del virus dell'influenza nel vaccino. Una dose somministrata per paziente.
Altri nomi:
  • Fluzone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La media geometrica del titolo (GMT) del vaccino influenzale ad alte dosi rispetto al vaccino influenzale trivalente standard in soggetti adulti in chemioterapia che hanno meno di 65 anni.
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni
Misurare l'immunogenicità dell'inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) del titolo geometrico medio (GMT) del vaccino ad alta dose (HD) e dose standard (SD) prima e dopo la vaccinazione al giorno 28.
Basale e 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di sieroprotezione del vaccino influenzale ad alte dosi rispetto al vaccino influenzale trivalente standard in soggetti adulti in chemioterapia di età inferiore a 65 anni.
Lasso di tempo: 28 giorni
Il tasso di sieroprotezione è stato definito come la percentuale di pazienti con un GMT HAI di almeno 1:40 28 giorni dopo la vaccinazione.
28 giorni
Il tasso di sieroconversione del vaccino influenzale ad alte dosi rispetto al vaccino influenzale trivalente standard in soggetti adulti in chemioterapia di età inferiore a 65 anni.
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni
Il tasso di sieroconversione è stato definito come la percentuale di pazienti con un aumento maggiore o uguale a 4 volte del titolo di HAI 28 giorni dopo la vaccinazione.
Basale e 28 giorni
Valutare e confrontare gli eventi avversi sollecitati locali con entrambi i vaccini.
Lasso di tempo: 7 giorni
Eventi avversi sollecitati locali, vaccino a dose standard (SD) e vaccino ad alta dose (HD).
7 giorni
Valutare e confrontare gli eventi avversi sistemici sollecitati con entrambi i vaccini.
Lasso di tempo: 7 giorni
Eventi avversi sollecitati sistemici, vaccino a dose standard (SD) e vaccino ad alta dose (HD).
7 giorni
Valutare e confrontare gli eventi avversi non richiesti locali e sistemici con entrambi i vaccini.
Lasso di tempo: 28 giorni
Eventi avversi non richiesti che si verificano in più di un paziente, vaccino a dose standard (SD) e vaccino ad alta dose (HD)
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Saad Jamshed MD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sanofi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Saad Jamshed, MD, Rochester General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIC 1336-B12-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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