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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrerer subkutaner Injektionen von ABT-981 bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies

16. November 2017 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrerer aufsteigender Dosen von ABT-981

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ABT-981 bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Mehrfachdosis. Sechsunddreißig Patienten mit Osteoarthritis des Knies werden für die Teilnahme ausgewählt. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder ABT-981 oder Placebo. ABT-981 oder Placebo werden als subkutane (unter die Haut) Injektionen in vier Dosierungsgruppen verabreicht. Den Probanden werden bis zu 8 Wochen lang subkutane Injektionen von ABT-981 verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 78613

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer oder Frauen im Alter von 40 bis einschließlich 70 Jahren.
  • Vorgeschichte einer symptomatischen Osteoarthritis (OA) des Kniegelenks für mindestens 3 Monate mit typischen Osteoarthritis (OA)-Symptomen
  • Radiologische Osteoarthritis (OA) von Kellgren-Lawrence (K-L) Grad 1, 2 oder 3
  • Die Patientenbewertung der Osteoarthritis (OA)-Schmerzintensität des Studiengelenks liegt zwischen 40 und 80 auf der VAS-Skala von 0–100 mm
  • Abgesehen von Osteoarthritis (OA) des Studiengelenks sollte der Patient im Allgemeinen bei guter Gesundheit sein

Ausschlusskriterien:

  • Radiologische OA von Kellgren-Lawrence-Grad 4 oder chronischem Opioidkonsumenten aufgrund schwerer Knie-OA
  • Anamnese einer allergischen Reaktion oder signifikante Empfindlichkeit gegenüber Bestandteilen des Studienmedikaments und Acetominophen oder Anamnese einer anaphylaktischen Reaktion auf ein beliebiges Mittel
  • Signifikantes Trauma oder Operation am Studiengelenk innerhalb des letzten Jahres oder Arthroskopie innerhalb von 6 Monaten oder geplante größere Operation am Studiengelenk
  • Diagnose von rheumatoider Arthritis, anderen Autoimmunerkrankungen oder jeglicher Arthritis außer Osteoarthritis (OA) des Knies.
  • Jede unkontrollierte medizinische Erkrankung, einschließlich instabiler Behandlung oder Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gruppe 1
Randomisierte 7 Medikamente/2 Placebo nach Gruppe
Biologisch: ABT-981
Injektion
Biologisch: Placebo
Placebo-Injektion
EXPERIMENTAL: Gruppe 2
Randomisierte 7 Medikamente/2 Placebo nach Gruppe
Biologisch: ABT-981
Injektion
Biologisch: Placebo
Placebo-Injektion
EXPERIMENTAL: Gruppe 3
Randomisierte 7 Medikamente/2 Placebo nach Gruppe
Biologisch: ABT-981
Injektion
Biologisch: Placebo
Placebo-Injektion
EXPERIMENTAL: Gruppe 4
Randomisierte 7 Medikamente/2 Placebo nach Gruppe
Biologisch: ABT-981
Injektion
Biologisch: Placebo
Placebo-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis von ABT-981 bis 70 Tage nach der letzten Dosis von ABT-981
Sammeln Sie alle unerwünschten Ereignisse bei jedem Besuch
Ab dem Datum der ersten Dosis von ABT-981 bis 70 Tage nach der letzten Dosis von ABT-981
Körperliche Untersuchung einschließlich Vitalfunktionen
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis von ABT-981 bis 70 Tage nach der letzten Dosis von ABT-981
Blutdruck, Herzfrequenz und Körpertemperatur
Vom Datum der ersten Dosis von ABT-981 bis 70 Tage nach der letzten Dosis von ABT-981
Klinische Labortests
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis von ABT-981 bis 70 Tage nach der letzten Dosis von ABT-981
Hämatologie, Chemie und Urinanalyse
Ab dem Datum der ersten Dosis von ABT-981 bis 70 Tage nach der letzten Dosis von ABT-981
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 8 Stunden nach der Einnahme an jedem Tag der Einnahme
EKGs in dreifacher Ausführung durchgeführt
Vor der Einnahme und 8 Stunden nach der Einnahme an jedem Tag der Einnahme
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von ABT-981
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis bis zu 70 Tage nach der letzten Dosis von ABT-981
Cmax
Vor der ersten Dosis bis zu 70 Tage nach der letzten Dosis von ABT-981
Zeit bis Cmax (Tmax) von ABT-981
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis bis zu 70 Tage nach der letzten Dosis von ABT-981
Zeit bis Cmax
Vor der ersten Dosis bis zu 70 Tage nach der letzten Dosis von ABT-981
Die Fläche unter der Zeitkurve (AUC) von ABT-981
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis bis 70 Tage nach der letzten Dosis von ABT-981
AUC
Vor der ersten Dosis bis 70 Tage nach der letzten Dosis von ABT-981
Die Geschwindigkeitskonstante der Elimination in der terminalen Phase und die Halbwertszeit der terminalen Elimination (t1/2) von ABT-981
Zeitfenster: Vor der letzten Dosis bis zu 70 Tage nach der letzten Dosis von ABT-981
Die Geschwindigkeitskonstante der Elimination in der terminalen Phase und die Halbwertszeit der terminalen Elimination (t1/2) von ABT-981
Vor der letzten Dosis bis zu 70 Tage nach der letzten Dosis von ABT-981

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) von ABT-981
Zeitfenster: Vor jeder Dosis und bis zu 70 Tage nach der letzten Dosis von ABT-981
Messung von ADA
Vor jeder Dosis und bis zu 70 Tage nach der letzten Dosis von ABT-981

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Susanne X. Wang, MD, AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M12-756

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