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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di iniezioni sottocutanee multiple di ABT-981 in pazienti con osteoartrite del ginocchio

16 novembre 2017 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti con osteoartrite del ginocchio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi multiple crescenti di ABT-981

Per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ABT-981 in pazienti con osteoartrite del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente multipla. Saranno selezionati trentasei pazienti con osteoartrite del ginocchio. I pazienti saranno randomizzati per ricevere ABT-981 o placebo. ABT-981 o placebo saranno somministrati come iniezioni sottocutanee (sotto la pelle) in quattro gruppi di dosaggio. Ai soggetti verranno somministrate iniezioni sottocutanee di ABT-981 per un massimo di 8 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 78613

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto maschio o femmina, dai 40 ai 70 anni inclusi.
  • Storia di osteoartrite (OA) sintomatica dell'articolazione del ginocchio da almeno 3 mesi, con sintomi tipici dell'osteoartrite (OA)
  • Osteoartrosi radiografica (OA) di Kellgren-Lawrence (KL) grado 1, 2 o 3
  • La valutazione dei pazienti dell'intensità del dolore da osteoartrite (OA) dell'articolazione in studio è compresa tra 40 e 80 sulla scala VAS da 0 a 100 mm
  • A parte l'artrosi (OA) dell'articolazione dello studio, il paziente dovrebbe essere in buona salute generale

Criteri di esclusione:

  • OA radiografica di Kellgren-Lawrence grado 4 o consumatore cronico di oppioidi dovuta a grave OA del ginocchio
  • Storia di reazione allergica o sensibilità significativa a qualsiasi componente del farmaco in studio e acetominofene o storia di reazione anafilattica a qualsiasi agente
  • Trauma significativo o intervento chirurgico all'articolazione dello studio nell'ultimo anno o artroscopia entro 6 mesi o, programmato per un intervento chirurgico maggiore all'articolazione dello studio
  • Diagnosi di artrite reumatoide, altre malattie autoimmuni o qualsiasi artrite diversa dall'artrosi (OA) del ginocchio.
  • Qualsiasi malattia medica incontrollata, inclusi trattamenti o terapie instabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo 1
7 farmaci/2 placebo randomizzati per gruppo
Biologico: ABT-981
Iniezione
Biologico: Placebo
Iniezione di placebo
SPERIMENTALE: Gruppo 2
7 farmaci/2 placebo randomizzati per gruppo
Biologico: ABT-981
Iniezione
Biologico: Placebo
Iniezione di placebo
SPERIMENTALE: Gruppo 3
7 farmaci/2 placebo randomizzati per gruppo
Biologico: ABT-981
Iniezione
Biologico: Placebo
Iniezione di placebo
SPERIMENTALE: Gruppo 4
7 farmaci/2 placebo randomizzati per gruppo
Biologico: ABT-981
Iniezione
Biologico: Placebo
Iniezione di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di ABT-981 fino a 70 giorni dopo l'ultima dose di ABT-981
Raccogli tutti gli eventi avversi ad ogni visita
Dalla data della prima dose di ABT-981 fino a 70 giorni dopo l'ultima dose di ABT-981
Esame fisico compresi i segni vitali
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di ABT-981 fino a 70 giorni dopo l'ultima dose di ABT-981
Pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura corporea
Dalla data della prima dose di ABT-981 fino a 70 giorni dopo l'ultima dose di ABT-981
Test di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di ABT-981 fino a 70 giorni dopo l'ultima dose di ABT-981
Ematologia, chimica e analisi delle urine
Dalla data della prima dose di ABT-981 fino a 70 giorni dopo l'ultima dose di ABT-981
Variazione rispetto al basale nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Prima della dose e 8 ore dopo la dose in ciascun giorno di somministrazione
ECG eseguiti in triplice copia
Prima della dose e 8 ore dopo la dose in ciascun giorno di somministrazione
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di ABT-981
Lasso di tempo: Prima della prima dose fino a 70 giorni dopo l'ultima dose di ABT-981
Cmax
Prima della prima dose fino a 70 giorni dopo l'ultima dose di ABT-981
Tempo a Cmax (Tmax) di ABT-981
Lasso di tempo: Prima della prima dose fino a 70 giorni dopo l'ultima dose di ABT-981
Tempo a Cmax
Prima della prima dose fino a 70 giorni dopo l'ultima dose di ABT-981
L'area sotto la curva del tempo (AUC) di ABT-981
Lasso di tempo: Prima della prima dose fino a 70 giorni dopo l'ultima dose di ABT-981
AUC
Prima della prima dose fino a 70 giorni dopo l'ultima dose di ABT-981
La velocità di eliminazione della fase terminale costante e l'emivita di eliminazione terminale (t1/2) di ABT-981
Lasso di tempo: Prima dell'ultima dose fino a 70 giorni dopo l'ultima dose di ABT-981
La velocità di eliminazione della fase terminale costante e l'emivita di eliminazione terminale (t1/2) di ABT-981
Prima dell'ultima dose fino a 70 giorni dopo l'ultima dose di ABT-981

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione degli anticorpi antidroga (ADA) di ABT-981
Lasso di tempo: Prima di ogni dose e fino a 70 giorni dopo l'ultima dose di ABT-981
Misurazione dell'ADA
Prima di ogni dose e fino a 70 giorni dopo l'ultima dose di ABT-981

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Susanne X. Wang, MD, AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M12-756

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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