Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę wielokrotnych wstrzyknięć podskórnych ABT-981 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

16 listopada 2017 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych rosnących dawek ABT-981

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ABT-981 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jest faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami. Do udziału zostanie wybranych trzydziestu sześciu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ABT-981 lub placebo. ABT-981 lub placebo będą podawane jako iniekcje podskórne w czterech grupach dawkowania. Osobnikom będą podawane podskórne zastrzyki ABT-981 przez okres do 8 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 78613

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły mężczyzna lub kobieta, w wieku od 40 do 70 lat włącznie.
  • Historia objawowej choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) stawu kolanowego przez co najmniej 3 miesiące, z typowymi objawami choroby zwyrodnieniowej stawów (OA)
  • Radiograficzne zapalenie kości i stawów (OA) Kellgren-Lawrence (K-L) stopnia 1, 2 lub 3
  • Ocena pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS) intensywność bólu badanego stawu wynosi od 40 do 80 w skali VAS 0 - 100 mm
  • Poza chorobą zwyrodnieniową badanego stawu, stan pacjenta powinien być ogólnie dobry

Kryteria wyłączenia:

  • Radiologiczna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego stopnia 4 według Kellgrena-Lawrence'a lub chroniczna osoba używająca opioidów z powodu ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  • Historia reakcji alergicznej lub znaczącej wrażliwości na którykolwiek składnik badanego leku i acetominofenu lub historia reakcji anafilaktycznej na jakikolwiek czynnik
  • Poważny uraz lub operacja badanego stawu w ciągu ostatniego roku lub artroskopia w ciągu 6 miesięcy lub zaplanowana poważna operacja badanego stawu
  • Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów, innych chorób autoimmunologicznych lub jakiegokolwiek zapalenia stawów innego niż choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (ChZS).
  • Jakakolwiek niekontrolowana choroba medyczna, w tym niestabilne leczenie lub terapia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
Randomizowane 7 leków / 2 placebo według grup
Biologiczny: ABT-981
Zastrzyk
Biologiczny: Placebo
Zastrzyk placebo
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2
Randomizowane 7 leków / 2 placebo według grup
Biologiczny: ABT-981
Zastrzyk
Biologiczny: Placebo
Zastrzyk placebo
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3
Randomizowane 7 leków / 2 placebo według grup
Biologiczny: ABT-981
Zastrzyk
Biologiczny: Placebo
Zastrzyk placebo
EKSPERYMENTALNY: Grupa 4
Randomizowane 7 leków / 2 placebo według grup
Biologiczny: ABT-981
Zastrzyk
Biologiczny: Placebo
Zastrzyk placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki ABT-981 do 70 dni po ostatniej dawce ABT-981
Zbierz wszystkie zdarzenia niepożądane podczas każdej wizyty
Od daty pierwszej dawki ABT-981 do 70 dni po ostatniej dawce ABT-981
Badanie fizykalne, w tym parametry życiowe
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki ABT-981 do 70 dni po ostatniej dawce ABT-981
Ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała
Od daty pierwszej dawki ABT-981 do 70 dni po ostatniej dawce ABT-981
Kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki ABT-981 do 70 dni po ostatniej dawce ABT-981
Hematologia, chemia i analiza moczu
Od daty pierwszej dawki ABT-981 do 70 dni po ostatniej dawce ABT-981
Zmiana od wartości początkowej w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 8 godzin po podaniu każdego dnia podawania
EKG wykonane w trzech powtórzeniach
Przed podaniem dawki i 8 godzin po podaniu każdego dnia podawania
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) ABT-981
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką do 70 dni po ostatniej dawce ABT-981
Cmax
Przed pierwszą dawką do 70 dni po ostatniej dawce ABT-981
Czas do Cmax (Tmax) ABT-981
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką do 70 dni po ostatniej dawce ABT-981
Czas do Cmax
Przed pierwszą dawką do 70 dni po ostatniej dawce ABT-981
Pole pod krzywą czasu (AUC) ABT-981
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką do 70 dni po ostatniej dawce ABT-981
AUC
Przed pierwszą dawką do 70 dni po ostatniej dawce ABT-981
Stała szybkości eliminacji w fazie końcowej i okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) ABT-981
Ramy czasowe: Przed ostatnią dawką do 70 dni po ostatniej dawce ABT-981
Stała szybkości eliminacji w fazie końcowej i okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) ABT-981
Przed ostatnią dawką do 70 dni po ostatniej dawce ABT-981

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar przeciwciał przeciwlekowych (ADA) ABT-981
Ramy czasowe: Przed każdą dawką i do 70 dni po ostatniej dawce ABT-981
Pomiar ADA
Przed każdą dawką i do 70 dni po ostatniej dawce ABT-981

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Susanne X. Wang, MD, AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M12-756

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami