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Studie an gesunden Erwachsenen zur Bewertung der Genaktivierung nach Impfung mit GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Candidate Tuberculosis (TB) Vaccine GSK 692342

20. März 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Bewertung der Kinetik der mRNA-Expression nach zwei Dosen des Tuberkulose-Impfstoffkandidaten (Tuberkulose) GSK 692342 von GSK Biologicals bei gesunden Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von zwei Dosen des TB-Impfstoffs, die gemäß einem 0,1-Monats-Impfplan verabreicht werden. Darüber hinaus werden Blutproben, die zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Impfung entnommen wurden, analysiert, um festzustellen, wann genau Gene durch den Impfstoff aktiviert werden, wobei ein Assay namens mRNA-Expressionsprofilierung verwendet wird. Die verschiedenen Methoden für die Profilerstellung der mRNA-Expression unter Verwendung von Vollblutproben im Vergleich zu peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) werden ebenfalls verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die nach Meinung des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Ein Mann oder eine Frau zwischen einschließlich 18 und 50 Jahren zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts eingeholt.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
  • Bekannte BCG-Impfung oder Vorhandensein einer BCG-Narbe.
  • Seronegativ für Human Immunodeficiency Virus-1.
  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden.

  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:

    • 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert hat und
    • am Tag des Screenings und am Tag der ersten Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
    • hat zugestimmt, während der gesamten Behandlungsdauer und für 2 Monate nach Abschluss der Impfserie eine adäquate Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Medikament oder Impfstoff) als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis (für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison ≥ 20 mg/Tag oder Äquivalent). Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
  • Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln beginnend 2 Jahre vor der ersten Dosis und geplante Verabreichung während der Studie.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs/Produkts, die nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb des Zeitraums, der 30 Tage vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs beginnt und beim letzten Studienbesuch endet.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfimpfstoff/Produkt (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
  • Geschichte der TB-Erkrankung.
  • Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert wird.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
  • QuantiFERON® TB Gold positives Testergebnis.
  • Vorgeschichte einer medizinisch bestätigten Autoimmunerkrankung.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert wird.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder empfängnisverhütende Maßnahmen absetzen möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GSK 692342-Gruppe
Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von einschließlich 18 bis 50 Jahren, die an den Tagen 0 und 30 2 Dosen des GSK 692342-Impfstoffs intramuskulär in die Deltoideusregion des Arms verabreicht erhielten.
Biologisch: TB-Impfstoff GSK 692342 von GSK Biologicals
2 Dosen werden intramuskulär nach einem 0,1-Monats-Zeitplan (Tag 0 und Tag 30) in die Deltoideusregion des Arms verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration spezifischer Interferon-Gamma (IFN-γ)-Antikörper, die in Serumproben ausgeschieden werden
Zeitfenster: Am Tag 0 vor Dosis 1
Antikörperkonzentrationen werden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in Femtogramm pro Milliliter (fg/ml), bestimmt durch einen zytometrischen Bead-Array-Assay (CBA). Der Referenz-Seropositivitäts-Grenzwert lag bei oder über (≥) 7047 fg/ml.
Am Tag 0 vor Dosis 1
Konzentration spezifischer Interferon-Gamma (IFN-γ)-Antikörper, die in Serumproben ausgeschieden werden
Zeitfenster: An Tag 30 nach Dosis 1
Antikörperkonzentrationen werden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in Femtogramm pro Milliliter (fg/ml), bestimmt durch einen zytometrischen Bead-Array-Assay (CBA). Der Referenz-Seropositivitäts-Grenzwert lag bei oder über (≥) 7047 fg/ml.
An Tag 30 nach Dosis 1
Konzentration spezifischer Interferon-Gamma (IFN-γ)-Antikörper, die in Serumproben ausgeschieden werden
Zeitfenster: An Tag 31 nach Dosis 2
Antikörperkonzentrationen werden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in Femtogramm pro Milliliter (fg/ml), bestimmt durch einen zytometrischen Bead-Array-Assay (CBA). Der Referenz-Seropositivitäts-Grenzwert lag bei oder über (≥) 7047 fg/ml.
An Tag 31 nach Dosis 2
Konzentration spezifischer Interferon-Gamma (IFN-γ)-Antikörper, die in Serumproben ausgeschieden werden
Zeitfenster: An Tag 37 nach Dosis 2
Antikörperkonzentrationen werden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in Femtogramm pro Milliliter (fg/ml), bestimmt durch einen zytometrischen Bead-Array-Assay (CBA). Der Referenz-Seropositivitäts-Grenzwert lag bei oder über (≥) 7047 fg/ml.
An Tag 37 nach Dosis 2
Konzentration spezifischer Interferon-Gamma (IFN-γ)-Antikörper, die in Serumproben ausgeschieden werden
Zeitfenster: An Tag 40 nach Dosis 2
Antikörperkonzentrationen werden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in Femtogramm pro Milliliter (fg/ml), bestimmt durch einen zytometrischen Bead-Array-Assay (CBA). Der Referenz-Seropositivitäts-Grenzwert lag bei oder über (≥) 7047 fg/ml.
An Tag 40 nach Dosis 2
Konzentration spezifischer Interferon-Gamma (IFN-γ)-Antikörper, die in Serumproben ausgeschieden werden
Zeitfenster: An Tag 44 nach Dosis 2
Antikörperkonzentrationen werden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in Femtogramm pro Milliliter (fg/ml), bestimmt durch einen zytometrischen Bead-Array-Assay (CBA). Der Referenz-Seropositivitäts-Grenzwert lag bei oder über (≥) 7047 fg/ml.
An Tag 44 nach Dosis 2
Konzentration spezifischer Interferon-Gamma (IFN-γ)-Antikörper, die in Serumproben ausgeschieden werden
Zeitfenster: An Tag 47 nach Dosis 2
Antikörperkonzentrationen werden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in Femtogramm pro Milliliter (fg/ml), bestimmt durch einen zytometrischen Bead-Array-Assay (CBA). Der Referenz-Seropositivitäts-Grenzwert lag bei oder über (≥) 7047 fg/ml.
An Tag 47 nach Dosis 2
Häufigkeit von Mycobacterium Tuberculosis-Fusionsprotein (M72)-spezifischem Differenzierungscluster CD4+/CD8+-T-Zellen, die mindestens zwei verschiedene Immunmarker exprimieren
Zeitfenster: Am Tag 0 vor Dosis 1
Unter den exprimierten Immunmarkern waren Interleukin-2 (IL-2) und/oder Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) und/oder Interferon-gamma (IFN-γ) und/oder Differenzierungscluster 40-Ligand (CD40-L ) und/oder IL-13 und/oder IL-17. Die Analyse der Zytokinexpression wurde durch Durchflusszytometrie unter Verwendung von intrazellulärer Zytokinfärbung (ICS) auf gefrorenen peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) durchgeführt.
Am Tag 0 vor Dosis 1
Häufigkeit von M72-Fusionsprotein-spezifischen Differenzierungsclustern CD4+/CD8+-T-Zellen, die mindestens zwei verschiedene Immunmarker exprimieren
Zeitfenster: An Tag 60 nach Dosis 2
Unter den exprimierten Immunmarkern waren Interleukin-2 (IL-2) und/oder Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) und/oder Interferon-gamma (IFN-γ) und/oder Differenzierungscluster 40-Ligand [CD40-L ] und/oder IL-13 und/oder IL-17. Die Analyse der Zytokinexpression wurde durch Durchflusszytometrie unter Verwendung von intrazellulärer Zytokinfärbung (ICS) auf gefrorenen peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) durchgeführt.
An Tag 60 nach Dosis 2
Häufigkeit M72-spezifischer Differenzierungscluster CD4+-T-Zellen, die eine beliebige Kombination von Immunmarkern exprimieren (M1 bis M14)
Zeitfenster: Am Tag 0 vor Dosis 1
Exprimierte Immunmarkerkombinationen für CD4+-T-Zellen umfassten CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 und IL-13 wie folgt: M1=CD4.CD40L(+)+IL-2(+). )+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M2=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M3=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M4=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M5=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M6=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M7=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M8=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M9=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M10=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M11=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M12=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M13=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M14=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-).
Am Tag 0 vor Dosis 1
Häufigkeit von M72-spezifischen Differenzierungsclustern CD4+ T-Zellen, die eine beliebige Kombination von Immunmarkern exprimieren (M15 bis M28)
Zeitfenster: Am Tag 0 vor Dosis 1
Exprimierte Immunmarkerkombinationen für CD4+-T-Zellen umfassten CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 und IL-13 wie folgt: M15=CD4.CD40L(+)+IL-2(+). )+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M16=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M17=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M18=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M19=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M20=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M21=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M22=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M23=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M24=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M25=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M26=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M27=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M28=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-).
Am Tag 0 vor Dosis 1
Häufigkeit von M72-spezifischen Differenzierungsclustern CD4+ T-Zellen, die eine beliebige Kombination von Immunmarkern exprimieren (M29 bis M42)
Zeitfenster: Am Tag 0 vorher – Dosis 1
Exprimierte Immunmarker-Kombinationen für CD4+-T-Zellen umfassten CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 und IL-13 wie folgt: M29=CD4.CD40L(+)+IL-2(- )+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M30=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M31=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M32=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M33=CD4.CD40L(–)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M34=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M35=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M36=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M37=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M38=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M39=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M40=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M41 = CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M42=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+).
Am Tag 0 vorher – Dosis 1
Häufigkeit von M72-spezifischen Differenzierungsclustern CD4+ T-Zellen, die eine beliebige Kombination von Immunmarkern exprimieren (M43 bis M56)
Zeitfenster: Am Tag 0 (vor Dosis 1)
Exprimierte Immunmarkerkombinationen für CD4+-T-Zellen umfassten CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 und IL-13 wie folgt: M43=CD4.CD40L(-)+IL-2(+). )+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M44=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M45=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M46=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M47=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M48=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M49=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M50=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M51=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M52=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M53=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M54=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M55=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M56=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-).
Am Tag 0 (vor Dosis 1)
Häufigkeit von M72-spezifischen Differenzierungsclustern CD4+ T-Zellen, die eine beliebige Kombination von Immunmarkern exprimieren (M57 bis M63)
Zeitfenster: Am Tag 0 (vor Dosis 1)
Exprimierte Immunmarker-Kombinationen für CD4+-T-Zellen umfassten CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 und IL-13 wie folgt: M57=CD4.CD40L(-)+IL-2(- )+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M58=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M59=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M60=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M61 = CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M62=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M63=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+).
Am Tag 0 (vor Dosis 1)
Häufigkeit von M72-spezifischen Differenzierungsclustern CD4+ T-Zellen, die eine beliebige Kombination von Immunmarkern exprimieren, nach Dosis 2 (M1 bis M14)
Zeitfenster: An Tag 60 nach Dosis 2
Exprimierte Immunmarkerkombinationen für CD4+-T-Zellen umfassten CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 und IL-13 wie folgt: M1=CD4.CD40L(+)+IL-2(+). )+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M2=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M3=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M4=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M5=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M6=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M7=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M8=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M9=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M10=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M11=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M12=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M13=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M14=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-).
An Tag 60 nach Dosis 2
Häufigkeit von M72-spezifischen Differenzierungsclustern CD4+-T-Zellen, die eine beliebige Kombination von Immunmarkern exprimieren, nach Dosis 2 (M15 bis M28)
Zeitfenster: An Tag 60 nach der Einnahme – Dosis 2
Exprimierte Immunmarker-Kombinationen für CD4+/CD8+-T-Zellen umfassten CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 und IL-13 wie folgt: M15=CD4.CD40L(+)+IL-2 (+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M16=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M17=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M18=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M19=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M20=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M21=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M22=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M23=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M24=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M25=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M26=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M27=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M28=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-).
An Tag 60 nach der Einnahme – Dosis 2
Häufigkeit von M72-spezifischen Differenzierungsclustern CD4+ T-Zellen, die eine beliebige Kombination von Immunmarkern exprimieren, nach Dosis 2 (M29 bis M42)
Zeitfenster: An Tag 60 nach Dosis 2
Exprimierte Immunmarker-Kombinationen für CD4+-T-Zellen umfassten CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 und IL-13 wie folgt: M29=CD4.CD40L(+)+IL-2(- )+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M30=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M31=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M32=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M33=CD4.CD40L(–)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M34=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M35=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M36=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M37=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M38=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M39=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M40=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M41 = CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M42=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+).
An Tag 60 nach Dosis 2
Häufigkeit von M72-spezifischen Differenzierungsclustern CD4+-T-Zellen, die eine beliebige Kombination von Immunmarkern exprimieren, nach Dosis 2 (M43 bis M56)
Zeitfenster: An Tag 60 (nach Dosis 2)
Exprimierte Immunmarkerkombinationen für CD4+-T-Zellen umfassten CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 und IL-13 wie folgt: M43=CD4.CD40L(-)+IL-2(+). )+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M44=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M45=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M46=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M47=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M48=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M49=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M50=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M51=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M52=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M53=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M54=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M55=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M56=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-).
An Tag 60 (nach Dosis 2)
Häufigkeit von M72-spezifischen Differenzierungsclustern CD4+ T-Zellen, die eine beliebige Kombination von Immunmarkern exprimieren, nach Dosis 2 (M57 bis M63)
Zeitfenster: An Tag 60 nach Dosis 2
Exprimierte Immunmarker-Kombinationen für CD4+-T-Zellen umfassten CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 und IL-13 wie folgt: M57=CD4.CD40L(-)+IL-2(- )+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M58=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M59=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M60=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M61 = CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M62=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M63=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+).
An Tag 60 nach Dosis 2
Häufigkeit von M72-spezifischen Differenzierungsclustern CD8+ T-Zellen, die eine beliebige Kombination von Immunmarkern exprimieren (M1 bis M14)
Zeitfenster: Am Tag 0 vor Dosis 1
Exprimierte Immunmarkerkombinationen für CD8+-T-Zellen umfassten CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 und IL-13 wie folgt: M1=CD8.CD40L(+)+IL-2(+). )+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M2=CD8.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M3=CD8.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M4=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M5=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M6=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M7=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M8=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M9=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M10=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M11=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M12=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M13=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M14=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+).
Am Tag 0 vor Dosis 1
Häufigkeit von M72-spezifischen Differenzierungsclustern CD8+ T-Zellen, die eine beliebige Kombination von Immunmarkern exprimieren (M15 bis M28)
Zeitfenster: Am Tag 0 vor Dosis 1
Exprimierte Immunmarker-Kombinationen für CD8+-T-Zellen umfassten CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 und IL-13 wie folgt: M15=CD8.CD40L(+)+IL-2(- )+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M16=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M17=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M18=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M19=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M20=CD8.CD40L(–)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M21 = CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M22=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M23=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M24=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M25=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M26=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M27=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M28=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+).
Am Tag 0 vor Dosis 1
Häufigkeit von M72-spezifischen Differenzierungsclustern CD8+ T-Zellen, die eine beliebige Kombination von Immunmarkern exprimieren (M29 bis M42)
Zeitfenster: Am Tag 0 vor Dosis 1
Exprimierte Immunmarkerkombinationen für CD8+-T-Zellen umfassten CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 und IL-13 wie folgt: M29=CD8.CD40L(-)+IL-2(+). )+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M30=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M31=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M32=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M33=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M34=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M35=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M36=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M37=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M38=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M39=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M40=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M41=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M42=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+).
Am Tag 0 vor Dosis 1
Häufigkeit von M72-spezifischen Differenzierungsclustern CD8+ T-Zellen, die eine beliebige Kombination von Immunmarkern exprimieren (M43 bis M56)
Zeitfenster: Am Tag 0 vor Dosis 1
Zu den exprimierten Kombinationen von Immunmarkern für CD8+-T-Zellen gehörten CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 und IL-13 wie folgt: M43=CD8.CD40L(-)+IL-2(- )+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M44=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M45=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M46=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M47=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M48=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M49=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M50=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M51=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M52=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M53=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M54=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M55=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M56=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-).
Am Tag 0 vor Dosis 1
Häufigkeit von M72-spezifischen Differenzierungsclustern CD8+ T-Zellen, die eine beliebige Kombination von Immunmarkern exprimieren (M57 bis M63)
Zeitfenster: Am Tag 0 (vor Dosis 1)
Exprimierte Immunmarkerkombinationen für CD8+-T-Zellen umfassten CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 und IL-13 wie folgt: M57=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+ TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M58=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M59=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M60=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M61=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M62=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M63=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+).
Am Tag 0 (vor Dosis 1)
Häufigkeit von M72-spezifischen Differenzierungsclustern CD8+ T-Zellen, die eine beliebige Kombination von Immunmarkern exprimieren, nach Dosis 2 (M1 bis M14)
Zeitfenster: An Tag 60 nach Dosis 2
Exprimierte Immunmarkerkombinationen für CD8+-T-Zellen umfassten CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 und IL-13 wie folgt: M1=CD8.CD40L(+)+IL-2(+). )+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M2=CD8.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M3=CD8.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M4=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M5=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M6=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M7=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M8=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M9=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M10=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M11=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M12=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M13=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M14=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+).
An Tag 60 nach Dosis 2
Häufigkeit von M72-spezifischen Differenzierungsclustern CD8+ T-Zellen, die eine beliebige Kombination von Immunmarkern exprimieren, nach Dosis 2 (M15 bis M28)
Zeitfenster: An Tag 60 nach Dosis 2
Exprimierte Immunmarker-Kombinationen für CD8+-T-Zellen umfassten CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 und IL-13 wie folgt: M15=CD8.CD40L(+)+IL-2(- )+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M16=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M17=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M18=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M19=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M20=CD8.CD40L(–)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M21 = CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M22=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M23=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M24=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M25=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M26=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M27=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M28=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+).
An Tag 60 nach Dosis 2
Häufigkeit von M72-spezifischen Differenzierungsclustern CD8+ T-Zellen, die eine beliebige Kombination von Immunmarkern exprimieren, nach Dosis 2 (M29 bis M42)
Zeitfenster: An Tag 60 nach Dosis 2
Exprimierte Immunmarkerkombinationen für CD8+-T-Zellen umfassten CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 und IL-13 wie folgt: M29=CD8.CD40L(-)+IL-2(+). )+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M30=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M31=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M32=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M33=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M34=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M35=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M36=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M37=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M38=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M39=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M40=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M41=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M42=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+).
An Tag 60 nach Dosis 2
Häufigkeit von M72-spezifischen Differenzierungsclustern CD8+ T-Zellen, die eine beliebige Kombination von Immunmarkern exprimieren, nach Dosis 2 (M43 bis M56)
Zeitfenster: An Tag 60 nach Dosis 2
Zu den exprimierten Kombinationen von Immunmarkern für CD8+-T-Zellen gehörten CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 und IL-13 wie folgt: M43=CD8.CD40L(-)+IL-2(- )+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M44=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M45=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M46=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M47=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M48=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M49=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M50=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M51=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M52=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M53=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M54=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M55=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M56=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-).
An Tag 60 nach Dosis 2
Häufigkeit von M72-spezifischen Differenzierungsclustern CD8+ T-Zellen, die eine beliebige Kombination von Immunmarkern exprimieren, nach Dosis 2 (M57 bis M63)
Zeitfenster: An Tag 60 nach Dosis 2
Exprimierte Immunmarkerkombinationen für CD8+-T-Zellen umfassten CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 und IL-13 wie folgt: M57=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+ TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M58=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M59=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M60=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M61=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M62=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M63=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+).
An Tag 60 nach Dosis 2
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 0 bis Monat 7)
Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen.
Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 0 bis Monat 7)
Anzahl der Probanden mit allen und Grad 3 erbetenen lokalen Symptomen
Zeitfenster: Während der 7 Tage (Tage 0-6) nach der Impfung nach jeder Dosis und über die Dosen hinweg
Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Schmerz 3. Grades = Schmerz, der eine normale Aktivität verhindert. Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung, die sich über 50 Millimeter (mm) der Injektionsstelle ausbreitet.
Während der 7 Tage (Tage 0-6) nach der Impfung nach jeder Dosis und über die Dosen hinweg
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während der 7 Tage (Tage 0-6) nach der Impfung nach jeder Dosis und über die Dosen hinweg
Bewertete erbetene allgemeine Symptome waren Müdigkeit, gastrointestinale Symptome, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Myalgie und Fieber [definiert als axilläre Temperatur gleich oder über (≥) 37,5 Grad Celsius (°C)]. Beliebig = Auftreten eines bestimmten Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Grad 3 = Auftreten eines bestimmten Symptoms, das eine normale Alltagsaktivität verhindert. Fieber 3. Grades = Axillartemperatur über (>) 39,5 °C. Verbunden = allgemeines Symptom, das vom Prüfarzt als kausal mit der Studienimpfung in Zusammenhang stehend bewertet wurde.
Während der 7 Tage (Tage 0-6) nach der Impfung nach jeder Dosis und über die Dosen hinweg
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Während der 30 Tage (Tage 0–29) nach der Impfung
Ein unaufgefordertes UE deckt jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung ab, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht, und zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen und allen erbetenen Symptomen mit Auftreten außerhalb gemeldet wird die festgelegte Nachbeobachtungszeit für erbetene Symptome. Beliebig war definiert als das Auftreten von unerwünschten AE, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung. Grad 3 UE = ein UE, das normale, alltägliche Aktivitäten verhinderte. Verwandtes UE = ein vom Prüfarzt als ursächlich mit der Studienimpfung zusammenhängendes UE.
Während der 30 Tage (Tage 0–29) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit potenzieller immunvermittelter(n) Erkrankung(en) (pIMDs)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 0 bis Monat 7)
pIMDs sind eine Untergruppe von AEs, die Autoimmunerkrankungen und andere interessierende entzündliche und/oder neurologische Erkrankungen umfassen, die eine autoimmune Ätiologie haben können oder nicht.
Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 0 bis Monat 7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Aeras

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 116777
  • 2012-002541-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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