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Estudo em adultos saudáveis ​​para avaliar a ativação gênica após a vacinação com a vacina candidata contra tuberculose (TB) GlaxoSmithKline (GSK) GSK 692342

20 de março de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline

Avaliação da Cinética da Expressão do mRNA Após Duas Doses da Vacina Candidata à Tuberculose (Tuberculose) da GSK Biologicals GSK 692342 em Adultos Saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a imunogenicidade de duas doses da vacina contra TB administradas de acordo com um esquema de 0,1 mês. Além disso, amostras de sangue coletadas em diferentes momentos após a vacinação serão analisadas para ver quando exatamente os genes são ativados pela vacina usando um ensaio chamado perfil de expressão de mRNA. Os diferentes métodos de perfil de expressão de mRNA usando amostras de sangue total versus células mononucleares de sangue periférico (PBMCs) também serão comparados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
  • Um homem ou mulher entre, e inclusive, 18 e 50 anos de idade no momento da obtenção do consentimento informado.
  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
  • Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
  • Vacinação BCG conhecida ou presença de cicatriz de BCG.
  • Soronegativo para o vírus da imunodeficiência humana-1.
  • Mulheres sem potencial para engravidar podem ser inscritas no estudo.

  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:

    • praticou contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, e
    • tem um teste de gravidez negativo no dia da triagem e no dia da primeira vacinação, e
    • concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 2 meses após a conclusão da série de vacinação.

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
  • Administração crônica (definida como mais de 14 dias no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da primeira dose da vacina (para corticosteroides, isso significa prednisona ≥ 20 mg/dia ou equivalente). Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
  • Administração de drogas imunomodificadoras de ação prolongada começando 2 anos antes da primeira dose e administração planejada durante o estudo.
  • Administração/administração planejada de uma vacina/produto não prevista no protocolo do estudo dentro do período que começa 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo e termina na última visita do estudo.
  • Participar concomitantemente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito tenha sido ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental (produto farmacêutico ou dispositivo).
  • Histórico de doença tuberculosa.
  • História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina.
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
  • Resultado positivo do teste QuantiFERON® TB Gold.
  • História de doença autoimune clinicamente confirmada.
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
  • História de qualquer reação de hipersensibilidade passível de ser exacerbada por qualquer componente da vacina.
  • Fêmea grávida ou lactante.
  • Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo GSK 692342
Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino, entre e incluindo 18 a 50 anos de idade, que receberam 2 doses da vacina GSK 692342 administrada por via intramuscular na região deltóide do braço, nos dias 0 e 30.
Biológico: Vacina experimental contra TB da GSK Biologicals GSK 692342
2 doses administradas por via intramuscular de acordo com um cronograma de 0,1 mês (dia 0 e dia 30), na região deltóide do braço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de Anticorpos Específicos Interferon Gama (IFN-γ) Secretados em Amostras de Soro
Prazo: No Dia 0 antes da Dose 1
As concentrações de anticorpos são apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em femtograma por mililitro (fg/mL), conforme avaliado pelo ensaio citométrico de matriz de esferas (CBA). O valor de corte de soropositividade de referência foi igual ou superior a (≥) 7047 fg/mL.
No Dia 0 antes da Dose 1
Concentração de Anticorpos Específicos Interferon Gama (IFN-γ) Secretados em Amostras de Soro
Prazo: No Dia 30 após a Dose 1
As concentrações de anticorpos são apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em femtograma por mililitro (fg/mL), conforme avaliado pelo ensaio citométrico de matriz de esferas (CBA). O valor de corte de soropositividade de referência foi igual ou superior a (≥) 7047 fg/mL.
No Dia 30 após a Dose 1
Concentração de Anticorpos Específicos Interferon Gama (IFN-γ) Secretados em Amostras de Soro
Prazo: No Dia 31 após a Dose 2
As concentrações de anticorpos são apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em femtograma por mililitro (fg/mL), conforme avaliado pelo ensaio citométrico de matriz de esferas (CBA). O valor de corte de soropositividade de referência foi igual ou superior a (≥) 7047 fg/mL.
No Dia 31 após a Dose 2
Concentração de Anticorpos Específicos Interferon Gama (IFN-γ) Secretados em Amostras de Soro
Prazo: No Dia 37 após a Dose 2
As concentrações de anticorpos são apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em femtograma por mililitro (fg/mL), conforme avaliado pelo ensaio citométrico de matriz de esferas (CBA). O valor de corte de soropositividade de referência foi igual ou superior a (≥) 7047 fg/mL.
No Dia 37 após a Dose 2
Concentração de Anticorpos Específicos Interferon Gama (IFN-γ) Secretados em Amostras de Soro
Prazo: No Dia 40 após a Dose 2
As concentrações de anticorpos são apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em femtograma por mililitro (fg/mL), conforme avaliado pelo ensaio citométrico de matriz de esferas (CBA). O valor de corte de soropositividade de referência foi igual ou superior a (≥) 7047 fg/mL.
No Dia 40 após a Dose 2
Concentração de Anticorpos Específicos Interferon Gama (IFN-γ) Secretados em Amostras de Soro
Prazo: No Dia 44 após a Dose 2
As concentrações de anticorpos são apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em femtograma por mililitro (fg/mL), conforme avaliado pelo ensaio citométrico de matriz de esferas (CBA). O valor de corte de soropositividade de referência foi igual ou superior a (≥) 7047 fg/mL.
No Dia 44 após a Dose 2
Concentração de Anticorpos Específicos Interferon Gama (IFN-γ) Secretados em Amostras de Soro
Prazo: No Dia 47 após a Dose 2
As concentrações de anticorpos são apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em femtograma por mililitro (fg/mL), conforme avaliado pelo ensaio citométrico de matriz de esferas (CBA). O valor de corte de soropositividade de referência foi igual ou superior a (≥) 7047 fg/mL.
No Dia 47 após a Dose 2
Frequência da Proteína de Fusão de Mycobacterium Tuberculosis (M72) Cluster Específico de Diferenciação de Células T CD4+/CD8+ Expressando Pelo Menos Dois Marcadores Imunológicos Diferentes
Prazo: No Dia 0 antes da Dose 1
Entre os marcadores imunológicos expressos estavam interleucina-2 (IL-2) e/ou fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α) e/ou interferon-gama (IFN-γ) e/ou cluster de diferenciação 40-ligando (CD40-L ) e/ou IL-13 e/ou IL-17. A análise da expressão das citocinas foi realizada por citometria de fluxo utilizando coloração intracelular de citocinas (ICS) em células mononucleares de sangue periférico (PBMCs) congeladas.
No Dia 0 antes da Dose 1
Frequência de agrupamento específico da proteína de fusão M72 de diferenciação de células T CD4+/CD8+ que expressam pelo menos dois marcadores imunológicos diferentes
Prazo: No Dia 60 após a Dose 2
Entre os marcadores imunológicos expressos estavam interleucina-2 (IL-2) e/ou fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α) e/ou interferon-gama (IFN-γ) e/ou cluster de diferenciação 40-ligando [CD40-L ] e/ou IL-13 e/ou IL-17. A análise da expressão das citocinas foi realizada por citometria de fluxo utilizando coloração intracelular de citocinas (ICS) em células mononucleares de sangue periférico (PBMCs) congeladas.
No Dia 60 após a Dose 2
Frequência de Células T CD4+ de Diferenciação M72 Específicas que Expressam Qualquer Combinação de Marcadores Imunes (M1 a M 14)
Prazo: No Dia 0 anterior -Dose 1
As combinações de marcadores imunológicos expressos para células T CD4+ incluíram CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 e IL-13, como segue: M1=CD4.CD40L(+)+IL-2(+ )+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M2=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M3=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M4=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M5=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M6=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M7=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M8=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M9=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M10=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M11=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M12=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M13=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M14=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-).
No Dia 0 anterior -Dose 1
Frequência de M72 Grupo Específico de Diferenciação de Células T CD4+ Expressando Qualquer Combinação de Marcadores Imunes (M15 a M28)
Prazo: No Dia 0 antes da Dose 1
As combinações de marcadores imunológicos expressos para células T CD4+ incluíram CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 e IL-13, como segue: M15=CD4.CD40L(+)+IL-2(+ )+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M16=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M17=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M18=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M19=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M20=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M21=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M22=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M23=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M24=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M25=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M26=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M27=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M28=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-).
No Dia 0 antes da Dose 1
Frequência de Células T CD4+ de Diferenciação M72 Específicas que Expressam Qualquer Combinação de Marcadores Imunes (M29 a M42)
Prazo: No Dia 0 anterior - Dose 1
As combinações de marcadores imunológicos expressos para células T CD4+ incluíram CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 e IL-13, como segue: M29=CD4.CD40L(+)+IL-2(- )+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M30=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M31=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M32=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M33=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M34=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M35=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M36=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M37=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M38=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M39=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M40=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M41=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M42=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+).
No Dia 0 anterior - Dose 1
Frequência de M72 Grupo Específico de Diferenciação de Células T CD4+ Expressando Qualquer Combinação de Marcadores Imunes (M43 a M56)
Prazo: No Dia 0 (antes- Dose 1)
As combinações de marcadores imunológicos expressos para células T CD4+ incluíram CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 e IL-13, como segue: M43=CD4.CD40L(-)+IL-2(+ )+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M44=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M45=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M46=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M47=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M48=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M49=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M50=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M51=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M52=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M53=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M54=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M55=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M56=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-).
No Dia 0 (antes- Dose 1)
Frequência de Células T CD4+ de Diferenciação M72 Específicas que Expressam Qualquer Combinação de Marcadores Imunes (M57 a M63)
Prazo: No Dia 0 (antes da Dose 1)
As combinações de marcadores imunológicos expressos para células T CD4+ incluíram CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 e IL-13, como segue: M57=CD4.CD40L(-)+IL-2(- )+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M58=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M59=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M60=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M61=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M62=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M63=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+).
No Dia 0 (antes da Dose 1)
Frequência de Células M72 Específicas de Diferenciação CD4+ T Expressando Qualquer Combinação de Marcadores Imunes, Pós-Dose 2 (M1 a M14)
Prazo: No Dia 60 após a Dose 2
As combinações de marcadores imunológicos expressos para células T CD4+ incluíram CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 e IL-13, como segue: M1=CD4.CD40L(+)+IL-2(+ )+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M2=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M3=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M4=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M5=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M6=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M7=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M8=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M9=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M10=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M11=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M12=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M13=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M14=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-).
No Dia 60 após a Dose 2
Frequência de Células M72 Específicas de Diferenciação CD4+ T Expressando Qualquer Combinação de Marcadores Imunes, Pós-Dose 2 (M15 a M28)
Prazo: No dia 60 pós - Dose 2
As combinações de marcadores imunológicos expressos para células T CD4+/CD8+ incluíram CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 e IL-13, como segue: M15=CD4.CD40L(+)+IL-2 (+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M16=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M17=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M18=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M19=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M20=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M21=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M22=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M23=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M24=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M25=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M26=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M27=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M28=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-).
No dia 60 pós - Dose 2
Frequência de Células M72 Específicas de Diferenciação CD4+ T Expressando Qualquer Combinação de Marcadores Imunes, Pós-Dose 2 (M29 a M42)
Prazo: No Dia 60 após a Dose 2
As combinações de marcadores imunológicos expressos para células T CD4+ incluíram CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 e IL-13, como segue: M29=CD4.CD40L(+)+IL-2(- )+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M30=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M31=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M32=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M33=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M34=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M35=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M36=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M37=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M38=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M39=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M40=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M41=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M42=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+).
No Dia 60 após a Dose 2
Frequência de Células T CD4+ de Diferenciação M72 Específicas Expressando Qualquer Combinação de Marcadores Imunes, Pós-Dose 2 (M43 a M56)
Prazo: No Dia 60 (pós-Dose 2)
As combinações de marcadores imunológicos expressos para células T CD4+ incluíram CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 e IL-13, como segue: M43=CD4.CD40L(-)+IL-2(+ )+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M44=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M45=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M46=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M47=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M48=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M49=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M50=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M51=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M52=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M53=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M54=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M55=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M56=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-).
No Dia 60 (pós-Dose 2)
Frequência de Células M72 Específicas de Diferenciação CD4+ T Expressando Qualquer Combinação de Marcadores Imunes, Pós-Dose 2 (M57 a M63)
Prazo: No Dia 60 após a Dose 2
As combinações de marcadores imunológicos expressos para células T CD4+ incluíram CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 e IL-13, como segue: M57=CD4.CD40L(-)+IL-2(- )+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M58=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M59=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M60=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M61=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M62=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M63=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+).
No Dia 60 após a Dose 2
Frequência de Células T CD8+ de Diferenciação M72 Específicas que Expressam Qualquer Combinação de Marcadores Imunes (M1 a M14)
Prazo: No Dia 0 antes da Dose 1
As combinações de marcadores imunológicos expressos para células T CD8+ incluíram CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 e IL-13, como segue: M1=CD8.CD40L(+)+IL-2(+ )+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M2=CD8.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M3=CD8.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M4=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M5=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M6=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M7=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M8=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M9=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M10=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M11=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M12=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M13=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M14=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+).
No Dia 0 antes da Dose 1
Frequência de Células M72 Específicas de Diferenciação CD8+ T que Expressam Qualquer Combinação de Marcadores Imunes (M15 a M28)
Prazo: No Dia 0 anterior -Dose 1
As combinações de marcadores imunológicos expressos para células T CD8+ incluíram CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 e IL-13, como segue: M15=CD8.CD40L(+)+IL-2(- )+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M16=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M17=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M18=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M19=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M20=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M21=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M22=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M23=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M24=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M25=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M26=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M27=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M28=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+).
No Dia 0 anterior -Dose 1
Frequência de M72 Grupo Específico de Diferenciação de Células T CD8+ Expressando Qualquer Combinação de Marcadores Imunes (M29 a M42)
Prazo: No Dia 0 antes - Dose 1
As combinações de marcadores imunológicos expressos para células T CD8+ incluíram CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 e IL-13, como segue: M29=CD8.CD40L(-)+IL-2(+ )+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M30=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M31=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M32=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M33=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M34=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M35=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M36=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M37=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M38=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M39=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M40=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M41=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M42=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+).
No Dia 0 antes - Dose 1
Frequência de Células T CD8+ de Diferenciação M72 Específicas que Expressam Qualquer Combinação de Marcadores Imunes (M43 a M56)
Prazo: No Dia 0 antes da Dose 1
As combinações de marcadores imunológicos expressos para células T CD8+ incluíram CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 e IL-13, como segue: M43=CD8.CD40L(-)+IL-2(- )+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M44=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M45=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M46=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M47=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M48=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M49=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M50=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M51=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M52=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M53=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M54=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M55=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M56=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-).
No Dia 0 antes da Dose 1
Frequência de Células T CD8+ de Diferenciação M72 Específicas que Expressam Qualquer Combinação de Marcadores Imunes (M57 a M63)
Prazo: No Dia 0 (antes da Dose 1)
As combinações de marcadores imunológicos expressos para células T CD8+ incluíram CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 e IL-13, como segue: M57=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+ TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M58=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M59=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M60=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M61=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M62=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M63=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+).
No Dia 0 (antes da Dose 1)
Frequência de Células M72 Específicas de Diferenciação CD8+ T Expressando Qualquer Combinação de Marcadores Imunes, Pós-Dose 2 (M1 a M14)
Prazo: No Dia 60 após a Dose 2
As combinações de marcadores imunológicos expressos para células T CD8+ incluíram CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 e IL-13, como segue: M1=CD8.CD40L(+)+IL-2(+ )+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M2=CD8.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M3=CD8.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M4=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M5=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M6=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M7=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M8=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M9=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M10=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M11=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M12=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M13=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M14=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+).
No Dia 60 após a Dose 2
Frequência de Células M72 Específicas de Diferenciação CD8+ T Expressando Qualquer Combinação de Marcadores Imunes, Pós-Dose 2 (M15 a M28)
Prazo: No Dia 60 após a Dose 2
As combinações de marcadores imunológicos expressos para células T CD8+ incluíram CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 e IL-13, como segue: M15=CD8.CD40L(+)+IL-2(- )+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M16=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M17=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M18=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M19=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M20=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M21=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M22=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M23=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M24=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M25=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M26=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M27=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M28=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+).
No Dia 60 após a Dose 2
Frequência de Células M72 Específicas de Diferenciação CD8+ T Expressando Qualquer Combinação de Marcadores Imunes, Pós-Dose 2 (M29 a M42)
Prazo: No Dia 60 após a Dose 2
As combinações de marcadores imunológicos expressos para células T CD8+ incluíram CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 e IL-13, como segue: M29=CD8.CD40L(-)+IL-2(+ )+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M30=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M31=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M32=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M33=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M34=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M35=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M36=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M37=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M38=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M39=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M40=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M41=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M42=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+).
No Dia 60 após a Dose 2
Frequência de Células M72 Específicas de Diferenciação CD8+ T Expressando Qualquer Combinação de Marcadores Imunes, Pós-Dose 2 (M43 a M56)
Prazo: No Dia 60 após a Dose 2
As combinações de marcadores imunológicos expressos para células T CD8+ incluíram CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 e IL-13, como segue: M43=CD8.CD40L(-)+IL-2(- )+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M44=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M45=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M46=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M47=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M48=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M49=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M50=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M51=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M52=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M53=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M54=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M55=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M56=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-).
No Dia 60 após a Dose 2
Frequência de Células M72 Específicas de Diferenciação CD8+ T Expressando Qualquer Combinação de Marcadores Imunes, Pós-Dose 2 (M57 a M63)
Prazo: No Dia 60 após a Dose 2
As combinações de marcadores imunológicos expressos para células T CD8+ incluíram CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 e IL-13, como segue: M57=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+ TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M58=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M59=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M60=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M61=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M62=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M63=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+).
No Dia 60 após a Dose 2
Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Durante todo o período de estudo (do dia 0 ao mês 7)
Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da internação ou resultam em incapacidade/incapacidade.
Durante todo o período de estudo (do dia 0 ao mês 7)
Número de Indivíduos com Sintomas Locais Solicitados de Grau 3 e Qualquer
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6) após cada dose e entre as doses
Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço. Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade. Dor de grau 3 = dor que impedia a atividade normal. Vermelhidão/inchaço de grau 3 = vermelhidão/inchaço se espalhando além de 50 milímetros (mm) do local da injeção.
Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6) após cada dose e entre as doses
Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6) após cada dose e entre as doses
Os sintomas gerais solicitados avaliados foram fadiga, sintomas gastrointestinais, cefaléia, mal-estar, mialgia e febre [definida como temperatura axilar igual ou superior a (≥) 37,5 graus Celsius (°C)]. Qualquer = incidência de qualquer sintoma particular, independentemente do grau de intensidade. Grau 3 = incidência de um sintoma específico que impediu a atividade diária normal. Febre grau 3 = temperatura axilar acima de (>) 39,5 °C. Relacionado = sintoma geral avaliado pelo investigador como causalmente relacionado com a vacinação do estudo.
Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6) após cada dose e entre as doses
Número de Sujeitos com Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 30 dias (dias 0-29)
Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados. Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação. Grau 3 AE = um AE que impediu as atividades diárias normais. AE relacionado = um AE avaliado pelo investigador como causalmente relacionado com a vacinação do estudo.
Durante o período pós-vacinação de 30 dias (dias 0-29)
Número de indivíduos com potencial(is) doença(s) imunomediada(s) (pIMDs)
Prazo: Durante todo o período de estudo (do dia 0 ao mês 7)
Os pIMDs são um subconjunto de EAs que incluem doenças autoimunes e outros distúrbios inflamatórios e/ou neurológicos de interesse que podem ou não ter uma etiologia autoimune.
Durante todo o período de estudo (do dia 0 ao mês 7)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Aeras

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 116777
  • 2012-002541-37 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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