Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus terveillä aikuisilla geeniaktivaation arvioimiseksi GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin tuberkuloosikandidaattirokotteen GSK 692342 jälkeen

keskiviikko 20. maaliskuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline

MRNA:n ilmentymisen kinetiikan arviointi kahden annoksen GSK Biologicalsin tuberkuloosikandidaattirokotteen GSK 692342 jälkeen terveillä aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden tuberkuloosirokoteannoksen turvallisuutta ja immunogeenisuutta 0, 1 kuukauden aikataulun mukaisesti. Lisäksi eri ajankohtina rokotuksen jälkeen kerätyt verinäytteet analysoidaan sen selvittämiseksi, milloin rokote aktivoi tarkalleen geenit käyttämällä määritystä, jota kutsutaan mRNA:n ilmentymisen profiloimiseksi. Verrataan myös erilaisia ​​menetelmiä mRNA:n ilmentymisen profiloimiseksi käyttäen kokoverinäytteitä versus perifeerisen veren mononukleaarisolu(t) (PBMC:t).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
  • Mies tai nainen, joka on tietoisen suostumuksen hankkimishetkellä 18–50-vuotias.
  • Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Tunnettu BCG-rokote tai BCG-arpi.
  • Seronegatiivinen ihmisen immuunikatovirus-1:lle.
  • Nainen, joka ei ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

  • Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:

    • on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, ja
    • on negatiivinen raskaustesti seulontapäivänä ja ensimmäisen rokotuspäivänä, ja
    • on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 2 kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää yhteensä) kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta (kortikosteroidien osalta tämä tarkoittaa prednisonia ≥ 20 mg/vrk tai vastaava). Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
  • Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden antaminen alkaen 2 vuotta ennen ensimmäistä annosta ja suunniteltu annostelu tutkimuksen aikana.
  • Suunniteltu rokotteen/tuotteen anto/anto, jota tutkimussuunnitelmassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta ja päättyy viimeiseen tutkimuskäyntiin.
  • Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkittavalle rokotteelle/tuotteelle (lääkevalmiste tai laite).
  • TB-sairauden historia.
  • Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • QuantiFERON® TB Gold positiivinen testitulos.
  • Lääketieteellisesti vahvistettu autoimmuunisairaus.
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
  • Aiemmin havaittu yliherkkyysreaktio, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: GSK 692342 -ryhmä
Terveet 18–50-vuotiaat mies- ja naispuoliset henkilöt, jotka saivat 2 annosta GSK 692342 -rokotetta lihakseen käsivarren hartialihakseen päivinä 0 ja 30.
Biologinen: GSK Biologicalsin tutkittava tuberkuloosirokote GSK 692342
2 annosta lihakseen annettuna 0, 1 kuukauden aikataulun mukaan (päivä 0 ja päivä 30) käsivarren hartialihakseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seeruminäytteissä erittyneiden spesifisten gammainterferonivasta-aineiden (IFN-y) pitoisuus
Aikaikkuna: Päivänä 0 ennen annosta 1
Vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskimääräisinä pitoisuuksina (GMC), ilmaistuna femtogrammeina millilitraa kohti (fg/ml), joka on arvioitu sytometrisen helmisarjan (CBA) määrityksellä. Seropositiivisuuden viitearvo oli yhtä suuri tai suurempi (≥) 7047 fg/ml.
Päivänä 0 ennen annosta 1
Seeruminäytteissä erittyneiden spesifisten gammainterferonivasta-aineiden (IFN-y) pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 30 annoksen 1 jälkeen
Vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskimääräisinä pitoisuuksina (GMC), ilmaistuna femtogrammeina millilitraa kohti (fg/ml), joka on arvioitu sytometrisen helmisarjan (CBA) määrityksellä. Seropositiivisuuden viitearvo oli yhtä suuri tai suurempi (≥) 7047 fg/ml.
Päivä 30 annoksen 1 jälkeen
Seeruminäytteissä erittyneiden spesifisten gammainterferonivasta-aineiden (IFN-y) pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 31 annoksen 2 jälkeen
Vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskimääräisinä pitoisuuksina (GMC), ilmaistuna femtogrammeina millilitraa kohti (fg/ml), joka on arvioitu sytometrisen helmisarjan (CBA) määrityksellä. Seropositiivisuuden viitearvo oli yhtä suuri tai suurempi (≥) 7047 fg/ml.
Päivä 31 annoksen 2 jälkeen
Seeruminäytteissä erittyneiden spesifisten gammainterferonivasta-aineiden (IFN-y) pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 37 annoksen 2 jälkeen
Vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskimääräisinä pitoisuuksina (GMC), ilmaistuna femtogrammeina millilitraa kohti (fg/ml), joka on arvioitu sytometrisen helmisarjan (CBA) määrityksellä. Seropositiivisuuden viitearvo oli yhtä suuri tai suurempi (≥) 7047 fg/ml.
Päivä 37 annoksen 2 jälkeen
Seeruminäytteissä erittyneiden spesifisten gammainterferonivasta-aineiden (IFN-y) pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 40 annoksen 2 jälkeen
Vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskimääräisinä pitoisuuksina (GMC), ilmaistuna femtogrammeina millilitraa kohti (fg/ml), joka on arvioitu sytometrisen helmisarjan (CBA) määrityksellä. Seropositiivisuuden viitearvo oli yhtä suuri tai suurempi (≥) 7047 fg/ml.
Päivä 40 annoksen 2 jälkeen
Seeruminäytteissä erittyneiden spesifisten gammainterferonivasta-aineiden (IFN-y) pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 44 annoksen 2 jälkeen
Vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskimääräisinä pitoisuuksina (GMC), ilmaistuna femtogrammeina millilitraa kohti (fg/ml), joka on arvioitu sytometrisen helmisarjan (CBA) määrityksellä. Seropositiivisuuden viitearvo oli yhtä suuri tai suurempi (≥) 7047 fg/ml.
Päivä 44 annoksen 2 jälkeen
Seeruminäytteissä erittyneiden spesifisten gammainterferonivasta-aineiden (IFN-y) pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 47 annoksen 2 jälkeen
Vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskimääräisinä pitoisuuksina (GMC), ilmaistuna femtogrammeina millilitraa kohti (fg/ml), joka on arvioitu sytometrisen helmisarjan (CBA) määrityksellä. Seropositiivisuuden viitearvo oli yhtä suuri tai suurempi (≥) 7047 fg/ml.
Päivä 47 annoksen 2 jälkeen
Mycobacterium Tuberculosis -fuusioproteiinin (M72) spesifisen erilaistumisklusterin CD4+/CD8+ T-solujen esiintymistiheys, joka ilmentää vähintään kahta erilaista immuunimarkkeria
Aikaikkuna: Päivänä 0 ennen annosta 1
Ilmennettyjen immuunimarkkereiden joukossa olivat interleukiini-2 (IL-2) ja/tai tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-α) ja/tai gamma-interferoni (IFN-y) ja/tai erilaistumisklusteri 40-ligandi (CD40-L). ) ja/tai IL-13 ja/tai IL-17. Sytokiinien ilmentymisen analyysi suoritettiin virtaussytometrialla käyttämällä solunsisäistä sytokiinivärjäystä (ICS) jäädytetyillä perifeerisen veren mononukleaarisoluilla (PBMC:t).
Päivänä 0 ennen annosta 1
M72-fuusioproteiinispesifisen erilaistumisklusterin CD4+/CD8+ T-solujen esiintymistiheys, joka ilmentää vähintään kahta erilaista immuunimarkkeria
Aikaikkuna: Päivä 60 annoksen 2 jälkeen
Ilmennettyjen immuunimarkkereiden joukossa olivat interleukiini-2 (IL-2) ja/tai tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-α) ja/tai interferoni-gamma (IFN-y) ja/tai erilaistumisklusteri 40-ligandi [CD40-L ] ja/tai IL-13 ja/tai IL-17. Sytokiinien ilmentymisen analyysi suoritettiin virtaussytometrialla käyttämällä solunsisäistä sytokiinivärjäystä (ICS) jäädytetyillä perifeerisen veren mononukleaarisoluilla (PBMC:t).
Päivä 60 annoksen 2 jälkeen
M72-spesifisten erilaistumisklustereiden CD4+ T-solujen esiintymistiheys, joka ilmentää mitä tahansa immuunimarkkerien yhdistelmää (M1-M14)
Aikaikkuna: Päivänä 0 ennen annosta 1
Ilmennetyt immuunimarkkeriyhdistelmät CD4+ T-soluille sisälsivät CD40-L:n, IL-2:n, TNF-a:n, IFN-y:n, IL-17:n ja IL-13:n seuraavasti: M1=CD4.CD40L(+)+IL-2(+) )+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M2 = CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M3 = CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M4 = CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M5 = CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M6 = CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M7 = CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M8 = CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M9 = CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M10 = CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M11 = CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M12 = CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M13 = CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M14 = CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-).
Päivänä 0 ennen annosta 1
M72-spesifisten erilaistumisklustereiden CD4+ T-solujen esiintymistiheys, joka ilmentää mitä tahansa immuunimarkkerien yhdistelmää (M15-M28)
Aikaikkuna: Päivänä 0 ennen annosta 1
Ilmennetyt immuunimarkkeriyhdistelmät CD4+ T-soluille sisälsivät CD40-L:n, IL-2:n, TNF-a:n, IFN-y:n, IL-17:n ja IL-13:n seuraavasti: M15=CD4.CD40L(+)+IL-2(+) )+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M16 = CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M17 = CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M18 = CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M19 = CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M20 = CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M21 = CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M22 = CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M23 = CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M24 = CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M25 = CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M26 = CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M27 = CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M28 = CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-).
Päivänä 0 ennen annosta 1
M72-spesifisten erilaistumisklustereiden CD4+ T-solujen esiintymistiheys, joka ilmentää mitä tahansa immuunimarkkerien yhdistelmää (M29-M42)
Aikaikkuna: Päivänä 0 ennen - annos 1
Ilmennetyt immuunimarkkeriyhdistelmät CD4+ T-soluille sisälsivät CD40-L:n, IL-2:n, TNF-a:n, IFN-y:n, IL-17:n ja IL-13:n seuraavasti: M29=CD4.CD40L(+)+IL-2(-) )+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M30 = CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M31 = CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M32 = CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M33 = CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M34 = CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M35 = CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M36 = CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M37 = CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M38 = CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M39 = CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M40 = CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M41 = CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M42 = CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+).
Päivänä 0 ennen - annos 1
M72-spesifisten erilaistumisklusterin CD4+ T-solujen esiintymistiheys, joka ilmentää mitä tahansa immuunimarkkerien yhdistelmää (M43-M56)
Aikaikkuna: Päivänä 0 (entinen - annos 1)
Ilmennetyt immuunimarkkeriyhdistelmät CD4+ T-soluille sisälsivät CD40-L:n, IL-2:n, TNF-a:n, IFN-y:n, IL-17:n ja IL-13:n seuraavasti: M43=CD4.CD40L(-)+IL-2(+) )+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M44 = CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M45 = CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M46 = CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M47 = CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M48 = CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M49 = CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M50 = CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M51 = CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M52 = CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M53 = CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M54 = CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M55 = CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M56 = CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-).
Päivänä 0 (entinen - annos 1)
M72-spesifisten erilaistumisklustereiden CD4+ T-solujen esiintymistiheys, joka ilmentää mitä tahansa immuunimarkkerien yhdistelmää (M57-M63)
Aikaikkuna: Päivänä 0 (ennen annosta 1)
Ilmennetyt immuunimarkkeriyhdistelmät CD4+ T-soluille sisälsivät CD40-L:n, IL-2:n, TNF-a:n, IFN-y:n, IL-17:n ja IL-13:n seuraavasti: M57=CD4.CD40L(-)+IL-2(-) )+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M58 = CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M59 = CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M60 = CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M61 = CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M62 = CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M63 = CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+).
Päivänä 0 (ennen annosta 1)
Mitä tahansa immuunimerkkiaineiden yhdistelmää ilmentävien M72-spesifisten erilaistumisklusterin CD4+ T-solujen esiintymistiheys, annoksen 2 jälkeen (M1 - M14)
Aikaikkuna: Päivä 60 annoksen 2 jälkeen
Ilmennetyt immuunimarkkeriyhdistelmät CD4+ T-soluille sisälsivät CD40-L:n, IL-2:n, TNF-a:n, IFN-y:n, IL-17:n ja IL-13:n seuraavasti: M1=CD4.CD40L(+)+IL-2(+) )+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M2 = CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M3 = CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M4 = CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M5 = CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M6 = CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M7 = CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M8 = CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M9 = CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M10 = CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M11 = CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M12 = CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M13 = CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M14 = CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-).
Päivä 60 annoksen 2 jälkeen
M72-spesifisten erilaistumisklusterin CD4+ T-solujen esiintymistiheys, joka ilmentää mitä tahansa immuunimerkkiaineiden yhdistelmää, annoksen 2 jälkeen (M15 - M28)
Aikaikkuna: Päivänä 60 annoksen 2 jälkeen
Ilmennetyt immuunimarkkeriyhdistelmät CD4+/CD8+ T-soluille sisälsivät CD40-L:n, IL-2:n, TNF-a:n, IFN-y:n, IL-17:n ja IL-13:n seuraavasti: M15=CD4.CD40L(+)+IL-2 (+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M16 = CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M17 = CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M18 = CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M19 = CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M20 = CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M21 = CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M22 = CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M23 = CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M24 = CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M25 = CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M26 = CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M27 = CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M28 = CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-).
Päivänä 60 annoksen 2 jälkeen
Mitä tahansa immuunimerkkiaineiden yhdistelmää ilmentävien M72-spesifisten erilaistumisklusterin CD4+ T-solujen esiintymistiheys, annoksen 2 jälkeen (M29 - M42)
Aikaikkuna: Päivä 60 annoksen 2 jälkeen
Ilmennetyt immuunimarkkeriyhdistelmät CD4+ T-soluille sisälsivät CD40-L:n, IL-2:n, TNF-a:n, IFN-y:n, IL-17:n ja IL-13:n seuraavasti: M29=CD4.CD40L(+)+IL-2(-) )+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M30 = CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M31 = CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M32 = CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M33 = CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M34 = CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M35 = CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M36 = CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M37 = CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M38 = CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M39 = CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M40 = CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M41 = CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M42 = CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+).
Päivä 60 annoksen 2 jälkeen
M72-spesifisten erilaistumisklusterin CD4+ T-solujen esiintymistiheys, joka ilmentää mitä tahansa immuunimerkkiaineiden yhdistelmää, annoksen 2 jälkeinen (M43 - M56)
Aikaikkuna: Päivänä 60 (2. annoksen jälkeen)
Ilmennetyt immuunimarkkeriyhdistelmät CD4+ T-soluille sisälsivät CD40-L:n, IL-2:n, TNF-a:n, IFN-y:n, IL-17:n ja IL-13:n seuraavasti: M43=CD4.CD40L(-)+IL-2(+) )+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M44 = CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M45 = CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M46 = CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M47 = CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M48 = CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M49 = CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M50 = CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M51 = CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M52 = CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M53 = CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M54 = CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M55 = CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M56 = CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-).
Päivänä 60 (2. annoksen jälkeen)
Mitä tahansa immuunimerkkiaineiden yhdistelmää ilmentävien M72-spesifisten erilaistumisklusterin CD4+ T-solujen esiintymistiheys, annoksen 2 jälkeen (M57 - M63)
Aikaikkuna: Päivänä 60 annoksen 2 jälkeen
Ilmennetyt immuunimarkkeriyhdistelmät CD4+ T-soluille sisälsivät CD40-L:n, IL-2:n, TNF-a:n, IFN-y:n, IL-17:n ja IL-13:n seuraavasti: M57=CD4.CD40L(-)+IL-2(-) )+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M58 = CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M59 = CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M60 = CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M61 = CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M62 = CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M63 = CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+).
Päivänä 60 annoksen 2 jälkeen
M72-spesifisten erilaistumisklustereiden CD8+ T-solujen esiintymistiheys, joka ilmentää mitä tahansa immuunimarkkerien yhdistelmää (M1-M14)
Aikaikkuna: Päivänä 0 ennen annosta 1
Ilmennetyt immuunimarkkeriyhdistelmät CD8+ T-soluille sisälsivät CD40-L:n, IL-2:n, TNF-a:n, IFN-y:n, IL-17:n ja IL-13:n seuraavasti: M1=CD8.CD40L(+)+IL-2(+) )+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M2 = CD8.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M3 = CD8.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M4 = CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M5 = CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M6 = CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M7 = CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M8 = CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M9 = CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M10 = CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M11 = CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M12 = CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M13 = CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M14 = CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+).
Päivänä 0 ennen annosta 1
M72-spesifisten erilaistumisklustereiden CD8+ T-solujen esiintymistiheys, joka ilmentää mitä tahansa immuunimarkkerien yhdistelmää (M15-M28)
Aikaikkuna: Päivänä 0 ennen annosta 1
Ilmennetyt immuunimarkkeriyhdistelmät CD8+ T-soluille sisälsivät CD40-L:n, IL-2:n, TNF-a:n, IFN-y:n, IL-17:n ja IL-13:n seuraavasti: M15=CD8.CD40L(+)+IL-2(-) )+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M16 = CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M17 = CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M18 = CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M19 = CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M20 = CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M21 = CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M22 = CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M23 = CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M24 = CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M25 = CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M26 = CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M27 = CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M28 = CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+).
Päivänä 0 ennen annosta 1
M72-spesifisten erilaistumisklustereiden CD8+ T-solujen esiintymistiheys, joka ilmentää mitä tahansa immuunimarkkerien yhdistelmää (M29-M42)
Aikaikkuna: Päivänä 0 ennen annosta 1
Ilmennetyt immuunimarkkeriyhdistelmät CD8+ T-soluille sisälsivät CD40-L:n, IL-2:n, TNF-a:n, IFN-y:n, IL-17:n ja IL-13:n seuraavasti: M29=CD8.CD40L(-)+IL-2(+) )+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M30 = CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M31 = CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M32 = CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M33 = CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M34 = CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M35 = CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M36 = CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M37 = CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M38 = CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M39 = CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M40 = CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M41 = CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M42 = CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+).
Päivänä 0 ennen annosta 1
M72-spesifisten erilaistumisklustereiden CD8+ T-solujen esiintymistiheys, joka ilmentää mitä tahansa immuunimarkkerien yhdistelmää (M43 - M56)
Aikaikkuna: Päivänä 0 ennen annosta 1
Ilmennetyt immuunimarkkeriyhdistelmät CD8+ T-soluille sisälsivät CD40-L:n, IL-2:n, TNF-a:n, IFN-y:n, IL-17:n ja IL-13:n seuraavasti: M43=CD8.CD40L(-)+IL-2(-) )+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M44 = CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M45 = CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M46 = CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M47 = CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M48 = CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M49 = CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M50 = CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M51 = CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M52 = CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M53 = CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M54 = CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M55 = CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M56 = CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-).
Päivänä 0 ennen annosta 1
M72-spesifisten erilaistumisklusterin CD8+ T-solujen esiintymistiheys, joka ilmentää mitä tahansa immuunimarkkerien yhdistelmää (M57-M63)
Aikaikkuna: Päivänä 0 (ennen annosta 1)
Ilmennetyt immuunimarkkeriyhdistelmät CD8+ T-soluille sisälsivät CD40-L:n, IL-2:n, TNF-a:n, IFN-y:n, IL-17:n ja IL-13:n seuraavasti: M57=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+ TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M58 = CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M59 = CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M60 = CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M61 = CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M62 = CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M63 = CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+).
Päivänä 0 (ennen annosta 1)
Mitä tahansa immuunimerkkiaineiden yhdistelmää ilmentävien M72-spesifisten erilaistumisklustereiden CD8+ T-solujen esiintymistiheys, annoksen 2 jälkeen (M1 - M14)
Aikaikkuna: Päivä 60 annoksen 2 jälkeen
Ilmennetyt immuunimarkkeriyhdistelmät CD8+ T-soluille sisälsivät CD40-L:n, IL-2:n, TNF-a:n, IFN-y:n, IL-17:n ja IL-13:n seuraavasti: M1=CD8.CD40L(+)+IL-2(+) )+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M2 = CD8.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M3 = CD8.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M4 = CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M5 = CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M6 = CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M7 = CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M8 = CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M9 = CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M10 = CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M11 = CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M12 = CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M13 = CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M14 = CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+).
Päivä 60 annoksen 2 jälkeen
M72-spesifisten erilaistumisklustereiden CD8+ T-solujen esiintymistiheys, joka ilmentää mitä tahansa immuunimerkkiaineiden yhdistelmää, annoksen 2 jälkeen (M15 - M28)
Aikaikkuna: Päivä 60 annoksen 2 jälkeen
Ilmennetyt immuunimarkkeriyhdistelmät CD8+ T-soluille sisälsivät CD40-L:n, IL-2:n, TNF-a:n, IFN-y:n, IL-17:n ja IL-13:n seuraavasti: M15=CD8.CD40L(+)+IL-2(-) )+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M16 = CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M17 = CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M18 = CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M19 = CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M20 = CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M21 = CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M22 = CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M23 = CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M24 = CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M25 = CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M26 = CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M27 = CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M28 = CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+).
Päivä 60 annoksen 2 jälkeen
M72-spesifisten erilaistumisklusterin CD8+ T-solujen esiintymistiheys, joka ilmentää mitä tahansa immuunimerkkiaineiden yhdistelmää, annoksen 2 jälkeen (M29 - M42)
Aikaikkuna: Päivänä 60 annoksen 2 jälkeen
Ilmennetyt immuunimarkkeriyhdistelmät CD8+ T-soluille sisälsivät CD40-L:n, IL-2:n, TNF-a:n, IFN-y:n, IL-17:n ja IL-13:n seuraavasti: M29=CD8.CD40L(-)+IL-2(+) )+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M30 = CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M31 = CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M32 = CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M33 = CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M34 = CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M35 = CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M36 = CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M37 = CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M38 = CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M39 = CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M40 = CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M41 = CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M42 = CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+).
Päivänä 60 annoksen 2 jälkeen
M72-spesifisten erilaistumisklusterin CD8+ T-solujen esiintymistiheys, joka ilmentää mitä tahansa immuunimerkkiaineiden yhdistelmää, annoksen 2 jälkeen (M43 - M56)
Aikaikkuna: Päivä 60 annoksen 2 jälkeen
Ilmennetyt immuunimarkkeriyhdistelmät CD8+ T-soluille sisälsivät CD40-L:n, IL-2:n, TNF-a:n, IFN-y:n, IL-17:n ja IL-13:n seuraavasti: M43=CD8.CD40L(-)+IL-2(-) )+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M44 = CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M45 = CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M46 = CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M47 = CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M48 = CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M49 = CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M50 = CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M51 = CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M52 = CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M53 = CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M54 = CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M55 = CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M56 = CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-).
Päivä 60 annoksen 2 jälkeen
M72-spesifisten erilaistumisklustereiden CD8+ T-solujen esiintymistiheys, joka ilmentää mitä tahansa immuunimerkkiaineiden yhdistelmää, annoksen 2 jälkeen (M57 - M63)
Aikaikkuna: Päivä 60 annoksen 2 jälkeen
Ilmennetyt immuunimarkkeriyhdistelmät CD8+ T-soluille sisälsivät CD40-L:n, IL-2:n, TNF-a:n, IFN-y:n, IL-17:n ja IL-13:n seuraavasti: M57=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+ TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M58 = CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M59 = CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M60 = CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M61 = CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M62 = CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M63 = CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+).
Päivä 60 annoksen 2 jälkeen
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (päivästä 0 kuukauteen 7)
Arvioidut SAE-tapahtumat sisältävät lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen.
Koko opintojakson ajan (päivästä 0 kuukauteen 7)
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja luokan 3 paikalliset oireet
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 kipu = kipu, joka esti normaalia toimintaa. Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 50 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokan 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Arvioidut kehotetut yleisoireet olivat väsymys, maha-suolikanavan oireet, päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu ja kuume [määritelty kainalolämpötilaksi, joka on yhtä suuri tai suurempi (≥) 37,5 celsiusastetta (°C)]. Mikä tahansa = minkä tahansa tietyn oireen esiintyvyys intensiteettiasteesta riippumatta. Aste 3 = tietyn oireen ilmaantuvuus, joka esti normaalin päivittäisen toiminnan. Asteen 3 kuume = kainalon lämpötila yli (>) 39,5 °C. Liittyy = yleinen oire, jonka tutkija on arvioinut syy-yhteydeksi tutkimusrokotteeseen.
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 30 päivän (päivät 0-29) rokotuksen jälkeisenä aikana
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei ja joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta. Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen. Grade 3 AE = AE, joka esti normaalin jokapäiväisen toiminnan. Related AE = AE, jonka tutkija on arvioinut syy-yhteydeksi tutkimusrokotteeseen.
30 päivän (päivät 0-29) rokotuksen jälkeisenä aikana
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on mahdollinen immuunivälitteinen sairaus (pIMD)
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (päivästä 0 kuukauteen 7)
pIMD:t ovat AE:n alajoukko, joka sisältää autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunista etiologiaa.
Koko opintojakson ajan (päivästä 0 kuukauteen 7)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Aeras

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 21. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 6. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 24. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 16. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 20. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 116777
  • 2012-002541-37 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia