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Entwicklung und Bewertung der Entscheidungshilfe für die Yorkshire-Dialyse (YoDDA)

30. April 2014 aktualisiert von: Hilary L Bekker, University of Leeds

Entwicklung einer Patientenentscheidungshilfe (PtDA), um Nierenpatienten fundierte Entscheidungen über Dialysebehandlungen zu erleichtern

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, eine Entscheidungshilfe für Patienten in Papier- und Webformaten zu entwickeln, um Patienten mit chronischer Nierenerkrankung dabei zu helfen, fundierte Entscheidungen zur Dialysebehandlung zu treffen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung wird eine Papier- und Webressource entwickeln und bewerten, die als Entscheidungshilfe bezeichnet wird und Patienten dabei helfen soll, fundierte Entscheidungen über die Dialysebehandlung zu treffen. Die Yorkshire Dialysis Decision Aid (YoDDA) wird Patienten mit chronischer Nierenerkrankung dabei helfen, fundierte Entscheidungen zwischen Hämodialyse und Peritonealdialyse zu treffen, indem a) Dialyseinformationen für Patienten aussagekräftiger umgeschrieben werden und b) Informationen neu strukturiert werden, um diese schwierige Entscheidung zu treffen besser handhabbar und c) die Verwendung von Eingabeaufforderungen, um den Patienten zu helfen, sich die Konsequenzen der Entscheidungen vorzustellen. Die Forschung wird die Akzeptanz einer Patientenentscheidungshilfe in Papier- und Webversionen für Patienten und ihre Betreuer sowie deren Auswirkungen auf die Entscheidungen der Patienten bezüglich der Dialyse bewerten.

Das Forschungsprogramm umfasste:

Eine Umfrage unter Verwendung qualitativer Methoden bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Fachleuten, die Prädialysedienstleistungen anbieten, um den Inhalt der Yorkshire Dialysis Decision Aid und die Integration in übliche Prädialysebehandlungspraktiken zu entwickeln.

Es wurde eine Vorher-Nachher-Studie durchgeführt, um die Akzeptanz der YoDDA-Broschüre bei Patienten mit anhaltender Verschlechterung der Nierenfunktion, die eine Dialyseentscheidung treffen, in der gesamten Region Yorkshire und Humber, Großbritannien, zu bewerten.

Eine experimentelle Studie wurde online durchgeführt, um die Akzeptanz von drei Versionen von YoDDA-web (YoDDA; YoDDA+Werte-Aufgaben; YoDDA_Patienten-Videos) für Menschen oder Betreuer von Menschen mit Nierenerkrankungen zu bewerten. Die Studie wurde mit Flyern in britischen Nierenabteilungen und Bekanntmachungen auf der Website und im Mitgliedermagazin der National Kidney Federation beworben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
488

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Doncaster, Vereinigtes Königreich, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospital Trust
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S57AU
        • Sheffield Northern General Teaching Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS97TF
        • St James University Hospital
    • Yorkshire
      • Bradford, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD5 0NA
        • Bradford Teaching Hospital
      • York, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, YO31 8HE
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Erwachsene Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Betreuer von Menschen mit chronischer Nierenerkrankung, die Entscheidungen über Dialysebehandlungen treffen.

-

Ausschlusskriterien: Personen, die der englischen Sprache nicht mächtig sind

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Entscheidungshilfe
Die Yorkshire Dialysis Decision Aid (YoDDA). Wird als Broschüre in der Klinik und als Webressource außerhalb des NHS bereitgestellt.
Sonstiges: Entscheidungshilfe
Die Yorkshire Dialysis Decision Aid (YoDDA)-Ressource im Web- und Papierformat
Experimental: Entscheidungshilfe + Werteaufgabe
Die Yorkshire Dialysis Decision Aid (YoDDA) + Werte zur Klärung von Fragen. Wird als Broschüre in der Klinik und als webbasierte Ressource außerhalb des NHS bereitgestellt.
Sonstiges: Entscheidungshilfe
Die Yorkshire Dialysis Decision Aid (YoDDA)-Ressource im Web- und Papierformat
Sonstiges: Entscheidungshilfe + Werteaufgabe
Die Yorkshire-Dialyse-Entscheidungshilfe (YoDDA) sowie eine Reihe von Fragen, die Patienten dabei helfen sollen, herauszufinden, welche Aspekte ihres Lebens für sie bei dieser Entscheidung wichtig sind (Werteklärung).
Experimental: Entscheidungshilfe + Patientengeschichten
Die Yorkshire Dialysis Decision Aid (YoDDA) + Patientengeschichten. Wird als webbasierte Ressource außerhalb des NHS bereitgestellt.
Sonstiges: Entscheidungshilfe
Die Yorkshire Dialysis Decision Aid (YoDDA)-Ressource im Web- und Papierformat
Sonstiges: Entscheidungshilfe + Patientengeschichten
Die Yorkshire-Dialyse-Entscheidungshilfe (YoDDA) sowie eine Reihe von Patientenberichten zu den Behandlungsmöglichkeiten (Hämodialyse zu Hause und im Krankenhaus; kontinuierliche ambulante und automatisierte Peritonealdialyse).
Kein Eingriff: übliche Ausbildung vor der Dialyse
Die Beratungen und Informationen werden in der Regel von medizinischen Fachkräften vor der Dialyse durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorbereitung auf die Entscheidungsskala
Zeitfenster: eine und sechs Wochen nach der Bereitstellung Informationen über die Möglichkeiten der Dialyse
Bewertet die Wahrnehmung des Patienten, wie nützlich die Ressource war, um Patienten bei der Vorbereitung auf eine Konsultation zu helfen, um über ihre Gesundheitsentscheidung zu sprechen (Graham und O'Connor, 2010). http://decisionaid.ohri.ca/docs/develop/User_Manuals/UM_PrepDM.pdf
eine und sechs Wochen nach der Bereitstellung Informationen über die Möglichkeiten der Dialyse

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nützlichkeit von Informationen
Zeitfenster: eine und sechs Wochen nach der Auskunftserteilung
Studieren Sie bestimmte Elemente, um den wahrgenommenen Nutzen der Informationen zu beurteilen, die Patienten dabei helfen, chronische Nierenerkrankungen, Dialysebehandlungen und Überlegungen zur Dialyse zu verstehen
eine und sechs Wochen nach der Auskunftserteilung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präferenzen für die Dialysebehandlung
Zeitfenster: eine Woche und sechs Wochen nach der Information
Studienspezifische Maßnahme, bei der Patienten gebeten werden, ihre bevorzugte Dialysebehandlung (CAPD, APD, Heim-HD, Zentrums-HD) in eine Rangfolge zu bringen.
eine Woche und sechs Wochen nach der Information

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Leeds

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Baxter Healthcare Corporation
National Health Service, United Kingdom
Foundation for Informed Medical Decision Making
Kidney Cancer UK

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hilary L Bekker, PhD, University of Leeds

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V4_01_JUN_12
  • SP2/Choices/2012 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Kidney Research UK)
  • 0171-1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Foundation of Informed Decision Making research grant)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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