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Sviluppo e valutazione dell'aiuto alla decisione sulla dialisi dello Yorkshire (YoDDA)

30 aprile 2014 aggiornato da: Hilary L Bekker, University of Leeds

Sviluppo di un Patient Decision Aid (PtDA) per facilitare ai pazienti renali decisioni informate sui trattamenti di dialisi

Lo scopo di questa ricerca è sviluppare un supporto decisionale per il paziente in formato cartaceo e web per aiutare i pazienti con malattia renale cronica a prendere decisioni informate sul trattamento della dialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa ricerca svilupperà e valuterà una risorsa cartacea e web nota come supporto decisionale per aiutare i pazienti a prendere decisioni informate sul trattamento dialitico. Lo Yorkshire Dialysis Decision Aid (YoDDA) aiuterà i pazienti con malattia renale cronica a prendere decisioni informate tra le scelte di emodialisi e dialisi peritoneale a) riscrivendo le informazioni sulla dialisi in modo più significativo per i pazienti, b) ristrutturando le informazioni per prendere questa difficile decisione più gestibile, e c) usare suggerimenti per aiutare i pazienti a immaginare le conseguenze delle scelte. La ricerca valuterà l'accettabilità di un aiuto alla decisione del paziente in versione cartacea e web per i pazienti e per i loro accompagnatori, e il suo impatto sulle scelte dei pazienti in merito alla dialisi.

Il programma di ricerca prevedeva:

Un sondaggio che utilizza metodi qualitativi di pazienti con malattia renale cronica e professionisti che forniscono servizi di predialisi per sviluppare il contenuto dello Yorkshire Dialysis Decision Aid e l'integrazione all'interno delle consuete pratiche di cura della predialisi.

È stato condotto uno studio prima e dopo per valutare l'accettabilità del libretto YoDDA per i pazienti con deterioramento prolungato della funzione renale che prendono decisioni sulla dialisi nella regione dello Yorkshire e Humber, nel Regno Unito.

È stato condotto uno studio sperimentale on-line per valutare l'accettabilità di tre versioni di YoDDA-web (YoDDA; YoDDA+values ​​tasks; YoDDA_patient videos) per persone, o accompagnatori di persone, con malattie renali. Lo studio è stato pubblicizzato con volantini all'interno delle unità renali del Regno Unito e avvisi sul sito Web della National Kidney Federation e sulla rivista dei membri.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
488

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Doncaster, Regno Unito, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospital Trust
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S57AU
        • Sheffield Northern General Teaching Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS97TF
        • St James University Hospital
    • Yorkshire
      • Bradford, Yorkshire, Regno Unito, BD5 0NA
        • Bradford Teaching Hospital
      • York, Yorkshire, Regno Unito, YO31 8HE
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: pazienti adulti con malattia renale cronica e assistenti di persone con malattia renale cronica che stanno prendendo decisioni sui trattamenti di dialisi.

-

Criteri di esclusione: quelli non alfabetizzati in inglese

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: aiuto alla decisione
Lo Yorkshire Dialysis Decision Aid (YoDDA). Consegnato come volantino in clinica e risorsa web al di fuori del NHS.
Altro: Aiuto alla decisione
La risorsa Yorkshire Dialysis Decision Aid (YoDDA) in formato web e cartaceo
Sperimentale: Decision Aid + attività di valori
Lo Yorkshire Dialysis Decision Aid (YoDDA) + valorizza le domande di chiarimento. consegnato come volantino in clinica e una risorsa basata sul web al di fuori del NHS.
Altro: Aiuto alla decisione
La risorsa Yorkshire Dialysis Decision Aid (YoDDA) in formato web e cartaceo
Altro: Decision Aid + attività di valori
Lo Yorkshire Dialysis decision aid (YoDDA) più una serie di domande per aiutare i pazienti a esplorare quali aspetti della loro vita sono importanti per loro riguardo a questa decisione (chiarimento dei valori)
Sperimentale: Decision Aid + storie di pazienti
Lo Yorkshire Dialysis Decision Aid (YoDDA) + storie di pazienti. Fornito come risorsa basata sul Web al di fuori del NHS.
Altro: Aiuto alla decisione
La risorsa Yorkshire Dialysis Decision Aid (YoDDA) in formato web e cartaceo
Altro: Aiuto decisionale + storie di pazienti
Lo Yorkshire dialisi decisionale (YoDDA) più una serie di narrazioni fornite dai pazienti sulle opzioni di trattamento (emodialisi domiciliare e ospedaliera; dialisi peritoneale continua ambulatoriale e automatizzata
Nessun intervento: consueta educazione predialitica
Le consulenze e le informazioni solitamente fornite dagli operatori sanitari in pre-dialisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preparazione per la scala decisionale
Lasso di tempo: una e sei settimane dopo la fornitura di informazioni sulle scelte di dialisi
Valuta la percezione del paziente di quanto sia stata utile la risorsa nell'aiutare i pazienti a prepararsi per una consultazione per parlare della loro decisione sanitaria (Graham e O'Connor, 2010). http://decisionaid.ohri.ca/docs/develop/User_Manuals/UM_PrepDM.pdf
una e sei settimane dopo la fornitura di informazioni sulle scelte di dialisi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità delle informazioni
Lasso di tempo: una e sei settimane dopo la fornitura delle informazioni
Studiare elementi specifici per valutare l'utilità percepita delle informazioni nell'aiutare i pazienti a comprendere la malattia renale cronica, i trattamenti di dialisi e pensare alla dialisi
una e sei settimane dopo la fornitura delle informazioni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenze sul trattamento dialitico
Lasso di tempo: una settimana e sei settimane dopo l'informazione
Misura specifica dello studio che chiede ai pazienti di classificare l'ordine del loro trattamento di dialisi preferito (CAPD, APD, HD domiciliare, centro HD)
una settimana e sei settimane dopo l'informazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Leeds

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Baxter Healthcare Corporation
National Health Service, United Kingdom
Foundation for Informed Medical Decision Making
Kidney Cancer UK

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hilary L Bekker, PhD, University of Leeds

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V4_01_JUN_12
  • SP2/Choices/2012 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Kidney Research UK)
  • 0171-1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Foundation of Informed Decision Making research grant)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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