Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i ocena pomocy w podejmowaniu decyzji w sprawie dializy w Yorkshire (YoDDA)

30 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Hilary L Bekker, University of Leeds

Opracowanie pomocy dla pacjentów w podejmowaniu decyzji (PtDA) w celu ułatwienia pacjentom z chorobami nerek podejmowania świadomych decyzji dotyczących zabiegów dializacyjnych

Celem tych badań jest opracowanie pomocy dla pacjentów w podejmowaniu decyzji w formacie papierowym i internetowym, aby pomóc pacjentom z przewlekłą chorobą nerek w podejmowaniu świadomych decyzji dotyczących leczenia dializą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ramach tych badań zostaną opracowane i ocenione zasoby papierowe i internetowe znane jako pomoc w podejmowaniu decyzji, aby pomóc pacjentom w podejmowaniu świadomych decyzji dotyczących leczenia dializą. Pomoc w podejmowaniu decyzji w sprawie dializy w Yorkshire (YoDDA) pomoże pacjentom z przewlekłą chorobą nerek w podejmowaniu świadomych decyzji między wyborem hemodializy a dializy otrzewnowej poprzez a) ponowne zapisanie informacji dotyczących dializy w bardziej zrozumiały dla pacjentów sposób, b) przekształcenie informacji w celu podjęcia tej trudnej decyzji łatwiejsze do opanowania oraz c) stosowanie podpowiedzi pomagających pacjentom wyobrazić sobie konsekwencje wyborów. Badania ocenią akceptowalność pomocy decyzyjnej pacjenta w wersji papierowej i internetowej dla pacjentów i ich opiekunów oraz jej wpływ na wybory pacjentów dotyczące dializy.

W programie badań znalazły się:

Ankieta wykorzystująca metody jakościowe pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i specjalistów świadczących usługi przeddializacyjne w celu opracowania treści Pomocy w podejmowaniu decyzji w sprawie dializy w Yorkshire oraz integracji ze zwykłymi praktykami opieki przeddializacyjnej.

Przeprowadzono badanie przed i po, aby ocenić akceptowalność broszury YoDDA dla pacjentów z utrzymującym się pogorszeniem czynności nerek podejmujących decyzję o dializie w regionie Yorkshire i Humber w Wielkiej Brytanii.

Badanie eksperymentalne zostało przeprowadzone on-line w celu oceny akceptowalności trzech wersji YoDDA-web (YoDDA; zadania YoDDA+wartości; filmy YoDDA_pacjent) dla osób lub opiekunów osób z chorobami nerek. Badanie było reklamowane za pomocą ulotek w oddziałach nefrologicznych w Wielkiej Brytanii oraz ogłoszeń na stronie internetowej National Kidney Federation iw czasopiśmie członków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
488

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Doncaster, Zjednoczone Królestwo, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospital Trust
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S57AU
        • Sheffield Northern General Teaching Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS97TF
        • St James University Hospital
    • Yorkshire
      • Bradford, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD5 0NA
        • Bradford Teaching Hospital
      • York, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, YO31 8HE
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Dorośli pacjenci z przewlekłą chorobą nerek oraz opiekunowie osób z przewlekłą chorobą nerek, którzy podejmują decyzje dotyczące dializ.

-

Kryteria wykluczenia: Ci, którzy nie znają języka angielskiego

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: pomoc decyzyjna
Pomoc w podejmowaniu decyzji w sprawie dializy w Yorkshire (YoDDA). Dostarczane jako ulotka w klinice i zasób internetowy poza NHS.
Inny: Pomoc decyzyjna
Pomoc w podejmowaniu decyzji w sprawie dializy w Yorkshire (YoDDA) w formacie internetowym i papierowym
Eksperymentalny: Zadanie Pomoc w podejmowaniu decyzji + wartości
Pomoc w podejmowaniu decyzji w sprawie dializy w Yorkshire (YoDDA) + pytania wyjaśniające wartości. dostarczane jako ulotka w klinice i zasób internetowy poza NHS.
Inny: Pomoc decyzyjna
Pomoc w podejmowaniu decyzji w sprawie dializy w Yorkshire (YoDDA) w formacie internetowym i papierowym
Inny: Zadanie Pomoc w podejmowaniu decyzji + wartości
Pomoc w podjęciu decyzji w sprawie dializy w Yorkshire (YoDDA) oraz zestaw pytań, które pomogą pacjentom zbadać, jakie aspekty ich życia są dla nich ważne w związku z tą decyzją (wyjaśnienie wartości)
Eksperymentalny: Pomoc w podejmowaniu decyzji + historie pacjentów
Pomoc w podejmowaniu decyzji w sprawie dializy z Yorkshire (YoDDA) + historie pacjentów. Dostarczane jako zasób internetowy poza NHS.
Inny: Pomoc decyzyjna
Pomoc w podejmowaniu decyzji w sprawie dializy w Yorkshire (YoDDA) w formacie internetowym i papierowym
Inny: Pomoc w podejmowaniu decyzji + historie pacjentów
Pomoc w podejmowaniu decyzji dotyczących dializy w Yorkshire (YoDDA) oraz zestaw narracji dostarczonych przez pacjentów na temat opcji leczenia (hemodializa domowa i szpitalna; ciągła ambulatoryjna i automatyczna dializa otrzewnowa
Brak interwencji: zwykła edukacja przeddializacyjna
Konsultacje i informacje zwykle udzielane przez pracowników służby zdrowia przed dializą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przygotowanie do skali podejmowania decyzji
Ramy czasowe: jeden i sześć tygodni po przekazaniu informacji o możliwościach dializy
Ocenia postrzeganie przez pacjenta przydatności zasobu w pomaganiu pacjentom w przygotowaniu się do konsultacji w celu omówienia decyzji dotyczącej ich zdrowia (Graham i O'Connor, 2010). http://decisionaid.ohri.ca/docs/develop/User_Manuals/UM_PrepDM.pdf
jeden i sześć tygodni po przekazaniu informacji o możliwościach dializy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przydatność informacji
Ramy czasowe: jeden i sześć tygodni po przekazaniu informacji
Przestudiuj konkretne elementy, aby ocenić postrzeganą przydatność informacji w pomaganiu pacjentom w zrozumieniu przewlekłej choroby nerek, leczenia dializami i myślenia o dializie
jeden i sześć tygodni po przekazaniu informacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencje dotyczące leczenia dializami
Ramy czasowe: tydzień i sześć tygodni po otrzymaniu informacji
Specyficzna dla badania miara, w której prosi się pacjentów o uszeregowanie preferowanych metod dializy (CAPD, APD, HD w domu, HD w ośrodku)
tydzień i sześć tygodni po otrzymaniu informacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Leeds

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Baxter Healthcare Corporation
National Health Service, United Kingdom
Foundation for Informed Medical Decision Making
Kidney Cancer UK

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hilary L Bekker, PhD, University of Leeds

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • V4_01_JUN_12
  • SP2/Choices/2012 (Inny numer grantu/finansowania: Kidney Research UK)
  • 0171-1 (Inny numer grantu/finansowania: Foundation of Informed Decision Making research grant)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami