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Auswirkungen der Eiaufnahme auf die Endothelfunktion bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit

25. März 2020 aktualisiert von: Griffin Hospital

Auswirkungen der Eiaufnahme auf die Endothelfunktion bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit: Eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen des täglichen Verzehrs von Eiern oder Eiersatz über 6 Wochen auf die Endothelfunktion sowie auf den Cholesterin- und Lipoproteinspiegel bei Teilnehmern mit klinisch festgestellter koronarer Herzkrankheit (KHK) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit koronarer Herzkrankheit wird routinemäßig eine Einschränkung des Cholesterinspiegels in der Nahrung und damit die Vermeidung oder Einschränkung des Verzehrs von Eiern empfohlen. Allerdings ist die relative Bedeutung von Nahrungscholesterin für die Serumlipide Gegenstand lebhafter Debatten geworden. Eier liefern ein umfassendes Spektrum an Aminosäuren und Mikronährstoffen und haben einen niedrigen Gesamtfettgehalt. Epidemiologische und klinische Studien haben gezeigt, dass die Aufnahme von Omega-3-Fettsäuren über die Nahrung das Risiko einer koronaren Herzkrankheit (KHK) senkt. Endothelfunktionstests stellen ein besonders wertvolles Mittel zur Beurteilung aggregierter Einflüsse auf das Herzrisiko dar, indem sie die physiologischen Reaktionen des Gefäßendothels messen. In früheren Studien haben die Forscher gezeigt, dass die tägliche Einnahme von Eiern über einen Zeitraum von 6 Wochen die Endothelfunktion bei gesunden Erwachsenen oder bei Erwachsenen mit Hyperlipidämie nicht beeinträchtigte. Die Forscher schlagen nun eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete Crossover-Studie vor, um die Auswirkungen von Eiern, Eiersatz und kohlenhydratreichem amerikanischem Frühstück auf Endothelreaktionen und Serumlipide bei Teilnehmern mit klinisch festgestellter KHK.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06418
        • Griffin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer sind älter als 35 Jahre;
  2. Frauen nach der Menopause, die derzeit keine Hormonersatztherapie erhalten;
  3. Nichtraucher;
  4. CVD, definiert durch das Vorliegen von mindestens einer angiographisch festgestellten Koronarstenose >50 % oder eine dokumentierte Vorgeschichte eines Myokardinfarkts.

Ausschlusskriterien:

  1. Nichterfüllung der Einschlusskriterien;
  2. Voraussichtliche Unfähigkeit, das Studienprotokoll aus irgendeinem Grund abzuschließen;
  3. Aktuelle Essstörung;
  4. Verwendung von lipidsenkenden oder blutdrucksenkenden Medikamenten, es sei denn, sie nehmen die Medikamente mindestens 3 Monate lang stabil ein und sind bereit, 12 Stunden vor dem EF-Scan auf die Einnahme von Medikamenten zu verzichten;
  5. Regelmäßige Einnahme hoher Dosen Vitamin E oder C;
  6. Verwendung von Insulin, glukosesensibilisierenden Medikamenten, vasoaktiven Medikamenten (einschließlich Glukokortikoiden, antineoplastischen Mitteln, psychoaktiven Mitteln oder Bronchodilatatoren) oder Nutrazeutika;
  7. Regelmäßige Einnahme von Ballaststoffzusätzen;
  8. Diabetes;
  9. Schlafapnoe;
  10. Eingeschränkte Ernährung nach Wahl (z. B. vegetarisch, vegan);
  11. Koagulopathie, bekannte Blutungsdiathese oder klinisch signifikante Blutung in der Vorgeschichte; Aktuelle Verwendung von Warfarin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ei-Ergänzung
Täglicher Verzehr von 2 Eiern zum Frühstück über 6 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Ei-Ergänzung
Täglicher Verzehr von 2 Eiern zum Frühstück über 6 Wochen
Experimental: Ei-Ersatz
Täglicher Verzehr von 1/2 Tasse Egg Beater zum Frühstück über 6 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Ei-Ersatz
Täglicher Verzehr von 1/2 Tasse Egg Beater zum Frühstück über 6 Wochen
Experimental: Kontrolldiät
Täglicher Verzehr einer kohlenhydratreichen Frühstücksdiät über 6 Wochen, bestehend aus einer der folgenden Optionen an jedem Tag des Behandlungszeitraums: Bagel, Waffeln, Pfannkuchen oder Müsli und Milch
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrolldiät
Täglicher Verzehr einer kohlenhydratreichen Frühstücksdiät über 6 Wochen, bestehend aus einer der folgenden Optionen an jedem Tag des Behandlungszeitraums: Bagel, Waffeln, Pfannkuchen oder Müsli und Milch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelfunktionsfluss-vermittelte Dilatation (FMD) als prozentuale Änderung des Durchmessers der Arteria brachialis von der Zeit vor dem Aufblasen der Manschette bis 60 Sekunden nach dem Lösen der Manschette.
Zeitfenster: 6 Wochen
Die FMD wird als prozentuale Änderung des Durchmessers der Arteria brachialis vom Aufpumpen vor der Manschette bis 60 Sekunden nach dem Lösen der Manschette (Position der Manschette am Oberarm) gemessen. Zusätzlich zum Brachialdurchmesser 60 Sekunden nach dem Lösen der Manschette wird der Fluss nach dem Entleeren der Manschette innerhalb der ersten 15 Sekunden als Indikator für die Reizstärke verwendet, wobei der hyperämische Fluss der Stimulus für die endotheliale Reaktivität ist.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fasten-Lipid-Panel – Gesamtcholesterin, Cholesterin aus Lipoproteinen niedriger Dichte, Cholesterin aus Lipoproteinen hoher Dichte, Triglyceridspiegel, Verhältnis von Cholesterin zu Lipoproteinen hoher Dichte
Zeitfenster: 6 Wochen
Gesamtcholesterin, Cholesterin aus Lipoproteinen niedriger Dichte, Cholesterin aus Lipoproteinen hoher Dichte, Triglyceridspiegel, Verhältnis von Cholesterin zu Lipoproteinen hoher Dichte
6 Wochen
3-Tage-Ernährungstagebuch
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Griffin Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Egg Board

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2010-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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