Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia jaj na funkcję śródbłonka u dorosłych z chorobą wieńcową

25 marca 2020 zaktualizowane przez: Griffin Hospital

Wpływ spożycia jaj na funkcję śródbłonka u dorosłych z chorobą wieńcową: randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa

Celem tego badania jest określenie wpływu codziennego spożywania jaj lub ich substytutu przez 6 tygodni na czynność śródbłonka oraz poziom cholesterolu i lipoprotein u uczestników z klinicznie stwierdzoną chorobą niedokrwienną serca (CHD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

U pacjentów z chorobą wieńcową rutynowo zaleca się ograniczenie spożycia cholesterolu w diecie, a tym samym unikanie lub ograniczenie spożycia jaj. Jednak względne znaczenie cholesterolu w diecie dla lipidów w surowicy stało się przedmiotem aktywnej debaty. Jaja dostarczają pełnego zestawu aminokwasów i szeregu mikroelementów i mają niską zawartość tłuszczu całkowitego. Badania epidemiologiczne i kliniczne wykazały, że spożycie kwasów omega-3 w diecie zmniejsza ryzyko choroby niedokrwiennej serca (CHD). Badanie funkcji śródbłonka stanowi wyjątkowo cenny sposób oceny zagregowanych wpływów na ryzyko sercowe poprzez ocenę reakcji fizjologicznych śródbłonka naczyniowego. We wcześniejszych badaniach badacze wykazali, że codzienne spożywanie jaj przez 6 tygodni nie wpływa niekorzystnie na funkcję śródbłonka u zdrowych osób dorosłych lub osób dorosłych z hiperlipidemią. Badacze proponują teraz prospektywne, randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą ślepą próbą, aby ocenić wpływ jajek, substytutów jaj i amerykańskiego śniadania wysokowęglowodanowego na reakcje śródbłonka i lipidy w surowicy u uczestników z klinicznie potwierdzoną CHD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06418
        • Griffin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku powyżej 35 lat;
  2. kobiety po menopauzie, które nie są obecnie poddawane hormonalnej terapii zastępczej;
  3. dla niepalących;
  4. CVD zdefiniowana jako obecność co najmniej jednego zwężenia tętnicy wieńcowej >50% stwierdzona angiograficznie lub udokumentowany zawał mięśnia sercowego w wywiadzie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niespełnienie kryteriów włączenia;
  2. Przewidywana niemożność ukończenia protokołu badania z jakiegokolwiek powodu;
  3. Obecne zaburzenie odżywiania;
  4. Stosowanie leków obniżających poziom lipidów lub leków przeciwnadciśnieniowych, o ile nie są stabilne na lekach przez co najmniej 3 miesiące i nie wyrażają woli powstrzymania się od przyjmowania leków przez 12 godzin przed badaniem EF;
  5. Regularne przyjmowanie dużych dawek witaminy E lub C;
  6. Stosowanie insuliny, leków uwrażliwiających na glukozę, leków naczynioaktywnych (w tym glikokortykosteroidów, leków przeciwnowotworowych, środków psychoaktywnych lub leków rozszerzających oskrzela) lub nutraceutyków;
  7. Regularne stosowanie suplementów błonnika;
  8. Cukrzyca;
  9. bezdech senny;
  10. Restrykcyjne diety z wyboru (np. wegetariańskie, wegańskie);
  11. Koagulopatia, znana skaza krwotoczna lub klinicznie istotne krwotoki w wywiadzie; obecne stosowanie warfaryny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Suplementacja jajek
Dzienne spożycie 2 jaj na śniadanie przez 6 tygodni
Suplement diety: Suplementacja jajek
Dzienne spożycie 2 jaj na śniadanie przez 6 tygodni
Eksperymentalny: Zamiennik jajka
Dzienne spożycie 1/2 szklanki Egg Beater na śniadanie przez 6 tygodni
Suplement diety: Zamiennik jajka
Dzienne spożycie 1/2 szklanki Egg Beater na śniadanie przez 6 tygodni
Eksperymentalny: Kontroluj dietę
Codzienne spożywanie wysokowęglowodanowej diety śniadaniowej przez 6 tygodni, składającej się z jednego z następujących wyborów w każdym dniu okresu leczenia: bajgiel, gofry, naleśniki lub płatki z mlekiem
Suplement diety: Kontroluj dietę
Codzienne spożywanie wysokowęglowodanowej diety śniadaniowej przez 6 tygodni, składającej się z jednego z następujących wyborów w każdym dniu okresu leczenia: bajgiel, gofry, naleśniki lub płatki z mlekiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja śródbłonka Rozszerzenie zależne od przepływu (FMD) jako procentowa zmiana średnicy tętnicy ramiennej od napełnienia przed założeniem mankietu do 60 sekund po jego zwolnieniu.
Ramy czasowe: 6 tygodni
FMD będzie mierzona jako procentowa zmiana średnicy tętnicy ramiennej od napełnienia przed założeniem mankietu do 60 sekund po jego zwolnieniu (położenie mankietu na ramieniu). Oprócz średnicy ramienia po 60 sekundach od zwolnienia mankietu, jako wskaźnik siły bodźca zostanie wykorzystany przepływ po opróżnieniu mankietu w ciągu pierwszych 15 sekund, przy czym przepływ przekrwiony jest bodźcem dla reaktywności śródbłonka.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Panel lipidowy na czczo - cholesterol całkowity, cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości, cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości, poziom trójglicerydów, stosunek cholesterolu do cholesterolu lipoproteinowego o dużej gęstości
Ramy czasowe: 6 tygodni
Cholesterol całkowity, cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości, cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości, poziom trójglicerydów, stosunek cholesterolu do cholesterolu lipoproteinowego o dużej gęstości
6 tygodni
3-dniowy dziennik żywności
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Griffin Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Egg Board

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2010-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami