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Effetti dell'ingestione di uova sulla funzione endoteliale negli adulti con malattia coronarica

25 marzo 2020 aggiornato da: Griffin Hospital

Effetti dell'ingestione di uova sulla funzione endoteliale negli adulti con malattia coronarica: uno studio incrociato randomizzato, controllato

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti del consumo giornaliero di uova o sostituti dell'uovo per 6 settimane sulla funzione endoteliale e sui livelli di colesterolo e lipoproteine ​​nei partecipanti con malattia coronarica clinicamente accertata (CHD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La limitazione del colesterolo nella dieta, e quindi l'evitamento o la limitazione dell'assunzione di uova, è raccomandata di routine ai pazienti con malattia coronarica. Tuttavia, l'importanza relativa del colesterolo alimentare rispetto ai lipidi sierici è diventata oggetto di un dibattito attivo. Le uova forniscono una gamma completa di aminoacidi e una gamma di micronutrienti e sono povere di grassi totali. Studi epidemiologici e clinici hanno dimostrato che l'assunzione alimentare di acidi grassi omega-3 riduce il rischio di malattia coronarica (CHD). Il test della funzione endoteliale rappresenta un mezzo unico e prezioso per valutare le influenze aggregate sul rischio cardiaco misurando le risposte fisiologiche dell'endotelio vascolare. In studi precedenti i ricercatori hanno dimostrato che l'ingestione giornaliera di uova per 6 settimane non ha influenzato negativamente la funzione endoteliale negli adulti sani o negli adulti iperlipidemici. I ricercatori propongono ora uno studio crossover prospettico, randomizzato, in singolo cieco per valutare gli effetti di uova, sostituti delle uova e colazione americana ad alto contenuto di carboidrati sulle risposte endoteliali e sui lipidi sierici nei partecipanti con CHD clinicamente accertata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Stati Uniti, 06418
        • Griffin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi di età superiore ai 35 anni;
  2. Donne in post-menopausa non attualmente in terapia ormonale sostitutiva;
  3. non fumatori;
  4. CVD definita dalla presenza di almeno una stenosi coronarica >50% determinata angiograficamente o da una storia documentata di infarto del miocardio.

Criteri di esclusione:

  1. Mancato rispetto dei criteri di inclusione;
  2. Impossibilità anticipata di completare il protocollo di studio per qualsiasi motivo;
  3. Disturbo alimentare attuale;
  4. Uso di farmaci ipolipemizzanti o antipertensivi a meno che non sia stabile sul farmaco per almeno 3 mesi e disposto ad astenersi dall'assumere farmaci per 12 ore prima della scansione EF;
  5. Uso regolare di alte dosi di vitamina E o C;
  6. Uso di insulina, farmaci sensibilizzanti al glucosio, farmaci vasoattivi (inclusi glucocorticoidi, agenti antineoplastici, agenti psicoattivi o broncodilatatori) o nutraceutici;
  7. Uso regolare di integratori di fibre;
  8. Diabete;
  9. Apnea notturna;
  10. Diete ristrette per scelta (es. vegetariane, vegane);
  11. Coagulopatia, diatesi emorragica nota o anamnesi di emorragia clinicamente significativa; uso corrente del warfarin.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Integrazione di uova
Consumo giornaliero di 2 uova a colazione per 6 settimane
Integratore alimentare: Integrazione di uova
Consumo giornaliero di 2 uova a colazione per 6 settimane
Sperimentale: Sostituto dell'uovo
Consumo giornaliero di 1/2 tazza di frullino per le uova a colazione per 6 settimane
Integratore alimentare: Sostituto dell'uovo
Consumo giornaliero di 1/2 tazza di frullino per le uova a colazione per 6 settimane
Sperimentale: Controllare la dieta
Consumo giornaliero di una colazione ad alto contenuto di carboidrati per 6 settimane, consistente in una delle seguenti scelte durante ogni giorno del periodo di trattamento: bagel, waffle, pancake o cereali e latte
Integratore alimentare: Controllare la dieta
Consumo giornaliero di una colazione ad alto contenuto di carboidrati per 6 settimane, consistente in una delle seguenti scelte durante ogni giorno del periodo di trattamento: bagel, waffle, pancake o cereali e latte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale Dilatazione mediata dal flusso (FMD) come variazione percentuale del diametro dell'arteria brachiale da prima del gonfiaggio della cuffia a 60 secondi dopo il rilascio della cuffia.
Lasso di tempo: 6 settimane
L'afta epizootica sarà misurata come variazione percentuale del diametro dell'arteria brachiale dal gonfiaggio pre-cuffia a 60 secondi dopo il rilascio del bracciale (posizione del bracciale superiore). Oltre al diametro brachiale a 60 secondi dopo il rilascio della cuffia, il flusso dopo lo sgonfiamento della cuffia entro i primi 15 secondi sarà utilizzato come indicatore della forza dello stimolo, essendo il flusso iperemico lo stimolo per la reattività endoteliale.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pannello lipidico a digiuno - Colesterolo totale, colesterolo lipoproteico a bassa densità, colesterolo lipoproteico ad alta densità, livello di trigliceridi, rapporto colesterolo/colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: 6 settimane
Colesterolo totale, colesterolo lipoproteico a bassa densità, colesterolo lipoproteico ad alta densità, livello di trigliceridi, rapporto colesterolo/colesterolo lipoproteico ad alta densità
6 settimane
Diario alimentare di 3 giorni
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Griffin Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Egg Board

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2010-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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