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Auswirkungen der Eiaufnahme auf die Endothelfunktion bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit

25. März 2020 aktualisiert von: Griffin Hospital

Auswirkungen der Eiaufnahme auf die Endothelfunktion bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit: Eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen des täglichen Verzehrs von Eiern oder Eiersatz über 6 Wochen auf die Endothelfunktion sowie auf den Cholesterin- und Lipoproteinspiegel bei Teilnehmern mit klinisch festgestellter koronarer Herzkrankheit (KHK) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit koronarer Herzkrankheit wird routinemäßig eine Einschränkung des Cholesterinspiegels in der Nahrung und damit die Vermeidung oder Einschränkung des Verzehrs von Eiern empfohlen. Allerdings ist die relative Bedeutung von Nahrungscholesterin für die Serumlipide Gegenstand lebhafter Debatten geworden. Eier liefern ein umfassendes Spektrum an Aminosäuren und Mikronährstoffen und haben einen niedrigen Gesamtfettgehalt. Epidemiologische und klinische Studien haben gezeigt, dass die Aufnahme von Omega-3-Fettsäuren über die Nahrung das Risiko einer koronaren Herzkrankheit (KHK) senkt. Endothelfunktionstests stellen ein besonders wertvolles Mittel zur Beurteilung aggregierter Einflüsse auf das Herzrisiko dar, indem sie die physiologischen Reaktionen des Gefäßendothels messen. In früheren Studien haben die Forscher gezeigt, dass die tägliche Einnahme von Eiern über einen Zeitraum von 6 Wochen die Endothelfunktion bei gesunden Erwachsenen oder bei Erwachsenen mit Hyperlipidämie nicht beeinträchtigte. Die Forscher schlagen nun eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete Crossover-Studie vor, um die Auswirkungen von Eiern, Eiersatz und kohlenhydratreichem amerikanischem Frühstück auf Endothelreaktionen und Serumlipide bei Teilnehmern mit klinisch festgestellter KHK.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06418
        • Griffin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer sind älter als 35 Jahre;
  2. Frauen nach der Menopause, die derzeit keine Hormonersatztherapie erhalten;
  3. Nichtraucher;
  4. CVD, definiert durch das Vorliegen von mindestens einer angiographisch festgestellten Koronarstenose >50 % oder eine dokumentierte Vorgeschichte eines Myokardinfarkts.

Ausschlusskriterien:

  1. Nichterfüllung der Einschlusskriterien;
  2. Voraussichtliche Unfähigkeit, das Studienprotokoll aus irgendeinem Grund abzuschließen;
  3. Aktuelle Essstörung;
  4. Verwendung von lipidsenkenden oder blutdrucksenkenden Medikamenten, es sei denn, sie nehmen die Medikamente mindestens 3 Monate lang stabil ein und sind bereit, 12 Stunden vor dem EF-Scan auf die Einnahme von Medikamenten zu verzichten;
  5. Regelmäßige Einnahme hoher Dosen Vitamin E oder C;
  6. Verwendung von Insulin, glukosesensibilisierenden Medikamenten, vasoaktiven Medikamenten (einschließlich Glukokortikoiden, antineoplastischen Mitteln, psychoaktiven Mitteln oder Bronchodilatatoren) oder Nutrazeutika;
  7. Regelmäßige Einnahme von Ballaststoffzusätzen;
  8. Diabetes;
  9. Schlafapnoe;
  10. Eingeschränkte Ernährung nach Wahl (z. B. vegetarisch, vegan);
  11. Koagulopathie, bekannte Blutungsdiathese oder klinisch signifikante Blutung in der Vorgeschichte; Aktuelle Verwendung von Warfarin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ei-Ergänzung
Täglicher Verzehr von 2 Eiern zum Frühstück über 6 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Ei-Ergänzung
Täglicher Verzehr von 2 Eiern zum Frühstück über 6 Wochen
Experimental: Ei-Ersatz
Täglicher Verzehr von 1/2 Tasse Egg Beater zum Frühstück über 6 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Ei-Ersatz
Täglicher Verzehr von 1/2 Tasse Egg Beater zum Frühstück über 6 Wochen
Experimental: Kontrolldiät
Täglicher Verzehr einer kohlenhydratreichen Frühstücksdiät über 6 Wochen, bestehend aus einer der folgenden Optionen an jedem Tag des Behandlungszeitraums: Bagel, Waffeln, Pfannkuchen oder Müsli und Milch
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrolldiät
Täglicher Verzehr einer kohlenhydratreichen Frühstücksdiät über 6 Wochen, bestehend aus einer der folgenden Optionen an jedem Tag des Behandlungszeitraums: Bagel, Waffeln, Pfannkuchen oder Müsli und Milch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelfunktionsfluss-vermittelte Dilatation (FMD) als prozentuale Änderung des Durchmessers der Arteria brachialis von der Zeit vor dem Aufblasen der Manschette bis 60 Sekunden nach dem Lösen der Manschette.
Zeitfenster: 6 Wochen
Die FMD wird als prozentuale Änderung des Durchmessers der Arteria brachialis vom Aufpumpen vor der Manschette bis 60 Sekunden nach dem Lösen der Manschette (Position der Manschette am Oberarm) gemessen. Zusätzlich zum Brachialdurchmesser 60 Sekunden nach dem Lösen der Manschette wird der Fluss nach dem Entleeren der Manschette innerhalb der ersten 15 Sekunden als Indikator für die Reizstärke verwendet, wobei der hyperämische Fluss der Stimulus für die endotheliale Reaktivität ist.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fasten-Lipid-Panel – Gesamtcholesterin, Cholesterin aus Lipoproteinen niedriger Dichte, Cholesterin aus Lipoproteinen hoher Dichte, Triglyceridspiegel, Verhältnis von Cholesterin zu Lipoproteinen hoher Dichte
Zeitfenster: 6 Wochen
Gesamtcholesterin, Cholesterin aus Lipoproteinen niedriger Dichte, Cholesterin aus Lipoproteinen hoher Dichte, Triglyceridspiegel, Verhältnis von Cholesterin zu Lipoproteinen hoher Dichte
6 Wochen
3-Tage-Ernährungstagebuch
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Griffin Hospital

Mitarbeiter

American Egg Board

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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