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Fluoridlack für Kindergärtnerinnen von Childsmile (PT@3)

25. Oktober 2017 aktualisiert von: Lorna Macpherson, University of Glasgow

Vergleich der kariesschützenden Wirkung von Fluoridlack (Duraphat®) mit der Behandlung wie üblich bei Kindergartenbesuchern, die vorbeugende Mundgesundheitsunterstützung durch das Childsmile-Programm zur Verbesserung der Mundgesundheit erhalten: eine RCT

Die Studie wird die Wirksamkeit von Duraphat® Fluoridlack bei der Verhinderung weiterer Karies bei 3- bis 4-jährigen Kindern in Kindergärten vergleichen.

Es ist wichtig, den zusätzlichen vorbeugenden Wert festzustellen, den Fluoridlack bieten kann, wenn er in Verbindung mit anderen vorbeugenden Maßnahmen angewendet wird, die Teil eines nationalen Programms zur Verbesserung der Zahngesundheit sind, das sich an Kinder mit Kariesrisiko richtet. 1600 Kinder werden für 2 Jahre in die Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Duraphat® Fluoridlack plus Behandlung wie üblich (TAU) mit TAU ​​nur bei der Verhinderung weiterer Karies zu vergleichen.

Somit handelt es sich bei der Studie um eine klinische Studie zur Behandlung wie bisher (TAU) versus TAU plus Fluoridlack im Kindergartensetting. TAU ist die Kernintervention der Childsmile Nursery (überwachtes tägliches Zähneputzen mit fluoridhaltiger Zahnpasta, kostenlose Zahnpackungen mit fluoridhaltiger Zahnpasta, Zahnbürsten und Beratung).

Kinder werden untersucht, indem die Eltern gefragt werden, ob das Kind zuvor mit Asthma ins Krankenhaus eingeliefert wurde oder ob Allergien diagnostiziert wurden. Vorausgesetzt, dass ein Kind keine Kontraindikationen für Fluoridlack hat, kann das Kind mit dem Studieneinschluss fortfahren. Am Tag der geplanten Anwendung führt die Zahnarzthelferin eine Risikobewertung durch, um die Möglichkeit der Aufnahme von Kindern mit Mund-/Gesichtsinfektionen zu reduzieren. Nach dem Ausschluss nicht teilnahmeberechtigter Kinder findet eine zahnärztliche Grunduntersuchung statt, gefolgt von einer Randomisierung in eine Behandlung wie üblich oder eine Behandlung wie üblich plus Fluoridlack. Diese zweite Gruppe erhält bis zu vier Fluoridlackanwendungen in 6-Monats-Intervallen. Nach zwei Jahren wird allen Studienkindern eine zahnärztliche Abschlussuntersuchung angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1610

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Kirkcaldy, Scotland, Vereinigtes Königreich
        • NHS Fife
      • Perth, Scotland, Vereinigtes Königreich
        • NHS Tayside

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die Kindergärten besuchen, die eine beträchtliche Anzahl von Kindern abdecken, deren Postleitzahl zu Hause innerhalb des am stärksten benachteiligten Quintils der Postleitzahlen liegt, gemessen am Scottish Index of Multiple Deprivation (SIMD) (Scottish Government 2011).
  • Kinder im ersten Jahr des Kindergartens (sog. „Vorschuljahr“). Im Durchschnitt sind die Kinder drei Jahre alt.
  • Jedes teilnahmeberechtigte Kind in teilnehmenden Kitas wird zur Teilnahme an der Studie eingeladen, unabhängig vom SIMD-Ranking seiner eigenen Postleitzahl.
  • Kinder mit oder ohne vorbestehende Karies, da die Karies durch die übliche zahnärztliche Grundversorgung behandelt werden kann (d. h. als Teil der „Behandlung wie gewohnt“).

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit Kontraindikationen für den Duraphat®-Lack, d. h. Überempfindlichkeit gegen Kolophonium und/oder andere Inhaltsstoffe, ulzerative Gingivitis, Stomatitis, Bronchialasthma, allergische Episoden in der Vorgeschichte, die eine Krankenhauseinweisung erforderlich machen (z. B. Asthma).
  • Erhalt von Fluoridpräparaten aufgrund eines geringen Fluoroserisikos.
  • Anomalien der Haut um Mund, Lippen (z. Lippenherpes) und Weichteilläsionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
alle Behandlungen beim Hauszahnarzt sowie das für Kindergartenkinder angebotene präventive Interventionsprogramm, einschließlich täglich überwachtem Zähneputzen
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
umfasst das betreute Zähneputzen, die Verteilung von Zahnbürsten und Zahnpasta sowie die Mundgesundheitsberatung im Kindergarten.
Experimental: Duraphat® Fluoridlack
Behandlung wie gewohnt (dh jede Behandlung durch den Hauszahnarzt, plus das für Kindergartenkinder angebotene Präventionsprogramm, einschließlich täglich überwachtem Zähneputzen) plus bis zu 4 halbjährliche Anwendungen von Duraphat Fluorid Varnish im Kindergartenumfeld.
Arzneimittel: Duraphat® Fluoridlack
0,25 ml pro Anwendung werden von einer von Childsmile ausgebildeten Extended Duties Dental Nurse, die derzeit beim UK General Dental Council registriert ist, auf die Zahnoberflächen aufgetragen
Andere Namen:
  • Duraphat® Fluorid-Lack (Colgate-Palmolive).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
d3mft (ein Standardmaß für die Zahngesundheit (Anzahl der Zähne, bei denen Karies in den Zahnschmelz eingedrungen ist, plus die Anzahl der fehlenden oder gefüllten Zähne)
Zeitfenster: 24 Monate
d3mft ist ein Standardmaß für die Zahngesundheit (Anzahl der Zähne, bei denen Karies in den Zahnschmelz eingedrungen ist, plus die Anzahl der fehlenden oder gefüllten Zähne).
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
d3mfs
Zeitfenster: 24 Monate
ein Standardmaß für die Zahngesundheit, das die Anzahl der Zahnoberflächen umfasst, auf denen Karies den Zahnschmelz durchdrungen hat, sowie die Anzahl der fehlenden oder gefüllten Zähne
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
orale Lebensqualität des Kindes
Zeitfenster: 24 Monate
Lebensqualität anhand eines krankheitsspezifischen Fragebogens, der vom University College London entwickelt wurde. Die Kosteneffizienz wird als Kosten pro qualitätsbereinigter Lebensdauer (QALYs) ausgedrückt. Die wirtschaftliche Analyse schätzt die mittleren Kosten und QALYs mit Standardabweichungen oder Standardfehlern oder als mittlere Differenzen mit 95%-Konfidenzintervallen zunächst über zwei Jahre.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Glasgow

Mitarbeiter

NHS Research Scotland

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorna MD Macpherson, University of Glasgow

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GC12CO201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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