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Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und humoralen Immunantwort auf einen inaktivierten H5N1-Influenza-Impfstoff

23. Oktober 2013 aktualisiert von: Medigen Biotechnology Corporation

Eine prospektive, randomisierte, offene, beobachterblinde Einzelzentrumsstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität eines inaktivierten H5N1-Influenza-Impfstoffs, der in Madin-Darby-Hundenierenzellen (MDCK) hergestellt wurde

Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf der Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und humoralen Immunantworten des Studienimpfstoffs bei Verabreichung in einer Dosis von 7,5 µg HA, 15 µg HA oder 30 µg HA an menschliche Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Seit 1997 hat die Vogelgrippe H5N1 in Südostasien mehrere Infektionen beim Menschen verursacht und weist eine hohe Sterblichkeitsrate auf. Experten warnen davor, dass die nächste Grippepandemie unmittelbar bevorsteht und schwerwiegend sein könnte, und Prävention und Kontrolle von der schnellen Produktion und weltweiten Verteilung spezifischer Impfstoffkandidaten für pandemische Grippe abhängen werden. Ein H5N1-Influenza-Impfstoff wurde erfolgreich aus ganzen Viren hergestellt, die in MDCK-Zellen (Madin-Darby-Hundeniere) gezüchtet wurden. Diese gereinigten inaktivierten Impfstoffantigene waren sicher und konnten in Tierversuchen Immunantworten induzieren. Darüber hinaus wurde bei einer Formulierung in Aluminiumphosphat sogar bei niedrigen Dosen bei Tieren eine stärkere Reaktion erzeugt (Chong et al., 2008; Hu et al., 2008). Es sind jedoch weitere Untersuchungen erforderlich, bevor ihre Sicherheit und Immunogenität für den Menschen nachgewiesen werden kann. Diese klinische Phase-I-Studie am Menschen bewertet daher die Sicherheit und Immunogenität des adjuvantierten H5N1-Virion-Influenza-Impfstoffs.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥20 und ≤60 Jahre alt
  • Bei guter Gesundheit, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und des klinischen Urteils des Prüfarztes festgestellt
  • Bereit und in der Lage, alle erforderlichen Studienbesuche und Nachuntersuchungen einzuhalten, die in diesem Protokoll erforderlich sind
  • Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder potenzielle Exposition gegenüber dem Vogelgrippevirus oder einem H5N1-HA-Antigenimpfstoff
  • Hatte innerhalb von 6 Monaten eine Grippeimpfung
  • Wird mit einem beliebigen Impfstoff innerhalb von 30 Tagen verabreicht
  • Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Impfstoffe oder entzündliche oder degenerative neurologische Erkrankungen
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten
  • Bekannte HIV-, Hepatitis B (HBsAg)- oder Hepatitis C-Seropositivität
  • Jede medizinische Erkrankung, einschließlich klinisch signifikanter akuter pulmonaler, kardiovaskulärer, hepatischer oder renaler Funktionsanomalien, die durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screening-Tests festgestellt werden
  • Erhalt von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Psychiatrische, Sucht- oder andere Störungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen können, eine wirklich informierte Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie oder eine angemessene Compliance zu geben
  • Stillende oder schwangere Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AT-301 in niedriger Dosierung
7,5 µg Hämagglutinin (HA)
Biologisch: AT-301
Inaktivierter H5N1-Influenza-Virion-Impfstoff
Experimental: Mittlere Dosierung AT-301
15 µg Hämagglutinin (HA)
Biologisch: AT-301
Inaktivierter H5N1-Influenza-Virion-Impfstoff
Experimental: Hochdosiertes AT-301
30 µg Hämagglutinin (HA)
Biologisch: AT-301
Inaktivierter H5N1-Influenza-Virion-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzeichen und Symptome, die durch die Impfung hervorgerufen werden
Zeitfenster: Eine 7-tägige Nachbeobachtungszeit nach jeder Impfstoffverabreichung
Prozentsatz, Intensität und Beziehung zur Impfung von erbetenen lokalen und allgemeinen Anzeichen und Symptomen während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (d. h. Tag der Impfung und 6 darauffolgende Tage) nach jedem verabreichten Impfstoff.
Eine 7-tägige Nachbeobachtungszeit nach jeder Impfstoffverabreichung
Unaufgeforderte Anzeichen und Symptome durch Impfung
Zeitfenster: Eine Nachbeobachtungszeit von 21 Tagen nach jeder Impfstoffverabreichung
Prozentsatz, Intensität und Verhältnis zur Impfung unaufgeforderter lokaler und allgemeiner Anzeichen und Symptome während einer 21-tägigen Nachbeobachtungszeit (d. h. Tag der Impfung und 20 darauffolgende Tage) nach jedem verabreichten Impfstoff.
Eine Nachbeobachtungszeit von 21 Tagen nach jeder Impfstoffverabreichung
Auftreten von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach der ersten Impfung
Auftreten von unerwünschten Ereignissen insgesamt und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bis zu 180 Tage nach dem ersten verabreichten Impfstoff.
Bis zu 180 Tage nach der ersten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörpertiter im Serum gegen das H5N1-Virus
Zeitfenster: Tag 0
Anti-HA-Antikörpertiter im Serum und neutralisierende Antikörpertiter.
Tag 0
Antikörpertiter im Serum gegen das H5N1-Virus
Zeitfenster: Tag 21
Anti-HA-Antikörpertiter im Serum und neutralisierende Antikörpertiter.
Tag 21
Antikörpertiter im Serum gegen das H5N1-Virus
Zeitfenster: Tag 42
Anti-HA-Antikörpertiter im Serum und neutralisierende Antikörpertiter.
Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medigen Biotechnology Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pan-Chyr Yang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CT-AI-11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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