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Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und humoralen Immunantwort auf einen inaktivierten H5N1-Influenza-Impfstoff

23. Oktober 2013 aktualisiert von: Medigen Biotechnology Corporation

Eine prospektive, randomisierte, offene, beobachterblinde Einzelzentrumsstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität eines inaktivierten H5N1-Influenza-Impfstoffs, der in Madin-Darby-Hundenierenzellen (MDCK) hergestellt wurde

Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf der Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und humoralen Immunantworten des Studienimpfstoffs bei Verabreichung in einer Dosis von 7,5 µg HA, 15 µg HA oder 30 µg HA an menschliche Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit 1997 hat die Vogelgrippe H5N1 in Südostasien mehrere Infektionen beim Menschen verursacht und weist eine hohe Sterblichkeitsrate auf. Experten warnen davor, dass die nächste Grippepandemie unmittelbar bevorsteht und schwerwiegend sein könnte, und Prävention und Kontrolle von der schnellen Produktion und weltweiten Verteilung spezifischer Impfstoffkandidaten für pandemische Grippe abhängen werden. Ein H5N1-Influenza-Impfstoff wurde erfolgreich aus ganzen Viren hergestellt, die in MDCK-Zellen (Madin-Darby-Hundeniere) gezüchtet wurden. Diese gereinigten inaktivierten Impfstoffantigene waren sicher und konnten in Tierversuchen Immunantworten induzieren. Darüber hinaus wurde bei einer Formulierung in Aluminiumphosphat sogar bei niedrigen Dosen bei Tieren eine stärkere Reaktion erzeugt (Chong et al., 2008; Hu et al., 2008). Es sind jedoch weitere Untersuchungen erforderlich, bevor ihre Sicherheit und Immunogenität für den Menschen nachgewiesen werden kann. Diese klinische Phase-I-Studie am Menschen bewertet daher die Sicherheit und Immunogenität des adjuvantierten H5N1-Virion-Influenza-Impfstoffs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥20 und ≤60 Jahre alt
  • Bei guter Gesundheit, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und des klinischen Urteils des Prüfarztes festgestellt
  • Bereit und in der Lage, alle erforderlichen Studienbesuche und Nachuntersuchungen einzuhalten, die in diesem Protokoll erforderlich sind
  • Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder potenzielle Exposition gegenüber dem Vogelgrippevirus oder einem H5N1-HA-Antigenimpfstoff
  • Hatte innerhalb von 6 Monaten eine Grippeimpfung
  • Wird mit einem beliebigen Impfstoff innerhalb von 30 Tagen verabreicht
  • Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Impfstoffe oder entzündliche oder degenerative neurologische Erkrankungen
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten
  • Bekannte HIV-, Hepatitis B (HBsAg)- oder Hepatitis C-Seropositivität
  • Jede medizinische Erkrankung, einschließlich klinisch signifikanter akuter pulmonaler, kardiovaskulärer, hepatischer oder renaler Funktionsanomalien, die durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screening-Tests festgestellt werden
  • Erhalt von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Psychiatrische, Sucht- oder andere Störungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen können, eine wirklich informierte Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie oder eine angemessene Compliance zu geben
  • Stillende oder schwangere Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AT-301 in niedriger Dosierung
7,5 µg Hämagglutinin (HA)
Biologisch: AT-301
Inaktivierter H5N1-Influenza-Virion-Impfstoff
Experimental: Mittlere Dosierung AT-301
15 µg Hämagglutinin (HA)
Biologisch: AT-301
Inaktivierter H5N1-Influenza-Virion-Impfstoff
Experimental: Hochdosiertes AT-301
30 µg Hämagglutinin (HA)
Biologisch: AT-301
Inaktivierter H5N1-Influenza-Virion-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzeichen und Symptome, die durch die Impfung hervorgerufen werden
Zeitfenster: Eine 7-tägige Nachbeobachtungszeit nach jeder Impfstoffverabreichung
Prozentsatz, Intensität und Beziehung zur Impfung von erbetenen lokalen und allgemeinen Anzeichen und Symptomen während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (d. h. Tag der Impfung und 6 darauffolgende Tage) nach jedem verabreichten Impfstoff.
Eine 7-tägige Nachbeobachtungszeit nach jeder Impfstoffverabreichung
Unaufgeforderte Anzeichen und Symptome durch Impfung
Zeitfenster: Eine Nachbeobachtungszeit von 21 Tagen nach jeder Impfstoffverabreichung
Prozentsatz, Intensität und Verhältnis zur Impfung unaufgeforderter lokaler und allgemeiner Anzeichen und Symptome während einer 21-tägigen Nachbeobachtungszeit (d. h. Tag der Impfung und 20 darauffolgende Tage) nach jedem verabreichten Impfstoff.
Eine Nachbeobachtungszeit von 21 Tagen nach jeder Impfstoffverabreichung
Auftreten von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach der ersten Impfung
Auftreten von unerwünschten Ereignissen insgesamt und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bis zu 180 Tage nach dem ersten verabreichten Impfstoff.
Bis zu 180 Tage nach der ersten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörpertiter im Serum gegen das H5N1-Virus
Zeitfenster: Tag 0
Anti-HA-Antikörpertiter im Serum und neutralisierende Antikörpertiter.
Tag 0
Antikörpertiter im Serum gegen das H5N1-Virus
Zeitfenster: Tag 21
Anti-HA-Antikörpertiter im Serum und neutralisierende Antikörpertiter.
Tag 21
Antikörpertiter im Serum gegen das H5N1-Virus
Zeitfenster: Tag 42
Anti-HA-Antikörpertiter im Serum und neutralisierende Antikörpertiter.
Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medigen Biotechnology Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Pan-Chyr Yang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-AI-11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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