Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, reaktogenność i humoralną odpowiedź immunologiczną na inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie H5N1

23 października 2013 zaktualizowane przez: Medigen Biotechnology Corporation

Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie fazy I z ślepą próbą obserwatora w celu oceny bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności inaktywowanej szczepionki przeciw grypie H5N1 wytwarzanej w komórkach nerki psa rasy Madin-Darby (MDCK)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, reaktogenności i humoralnej odpowiedzi immunologicznej badanej szczepionki podawanej ludziom w dawce 7,5 ug HA, 15 ug HA lub 30 ug HA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Od 1997 r. ptasia grypa H5N1 w Azji Południowo-Wschodniej spowodowała kilka infekcji u ludzi i charakteryzuje się wysoką śmiertelnością. Eksperci ostrzegają, że kolejna pandemia grypy jest nieuchronna i może być poważna, a zapobieganie i kontrola będą zależały od szybkiej produkcji i ogólnoświatowej dystrybucji konkretnych szczepionek kandydujących na pandemię grypy. Szczepionka przeciw grypie H5N1 została pomyślnie wyprodukowana z całego wirusa hodowanego w komórkach MDCK (psiej nerki Madina-Darby'ego). Te oczyszczone inaktywowane antygeny szczepionkowe były bezpieczne i mogły indukować odpowiedzi immunologiczne w badaniach na zwierzętach. Co więcej, po sformułowaniu z fosforanem glinu silniejsza odpowiedź była generowana nawet przy niskich dawkach u zwierząt (Chong i in., 2008; Hu i in., 2008). Konieczne są jednak dalsze badania, zanim będzie można ustalić ich bezpieczeństwo dla ludzi i immunogenność. To badanie kliniczne fazy I na ludziach ocenia zatem bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki przeciw grypie z wirionem H5N1 z adiuwantem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥20 i ≤60 lat
  • Dobry stan zdrowia określony na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich wymaganych wizyt studyjnych i działań następczych wymaganych przez ten protokół
  • Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Znane lub potencjalne narażenie na wirusa ptasiej grypy lub jakąkolwiek szczepionkę antygenową H5N1 HA
  • Miał jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy
  • Podawane z dowolną szczepionką w ciągu 30 dni
  • Historia nadwrażliwości na szczepionki lub zapalna lub zwyrodnieniowa choroba neurologiczna
  • Przewlekłe przyjmowanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy
  • Znana seropozytywność na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBsAg) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Każda choroba medyczna, w tym klinicznie istotna ostra niewydolność płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie badania fizykalnego lub laboratoryjnych badań przesiewowych
  • Otrzymywanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy
  • Ostra choroba w momencie rejestracji
  • Zaburzenia psychiczne, uzależnienia lub inne zaburzenia, które mogą ograniczać zdolność do wyrażenia prawdziwie świadomej zgody na udział w tym badaniu lub odpowiednie przestrzeganie
  • Karmienie piersią lub kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niska dawka AT-301
7,5 µg hemaglutyniny (HA)
Biologiczny: AT-301
Szczepionka z inaktywowanym wirusem grypy H5N1
Eksperymentalny: Średnia dawka AT-301
15 µg hemaglutyniny (HA)
Biologiczny: AT-301
Szczepionka z inaktywowanym wirusem grypy H5N1
Eksperymentalny: Wysoka dawka AT-301
30 µg hemaglutyniny (HA)
Biologiczny: AT-301
Szczepionka z inaktywowanym wirusem grypy H5N1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaki i objawy oczekiwane przez szczepienie
Ramy czasowe: 7-dniowy okres obserwacji po każdym podaniu szczepionki
Odsetek, intensywność i związek ze szczepieniem oczekiwanych miejscowych i ogólnych objawów przedmiotowych i podmiotowych podczas 7-dniowego okresu obserwacji (tj. dnia szczepienia i 6 kolejnych dni) po każdej podanej szczepionce.
7-dniowy okres obserwacji po każdym podaniu szczepionki
Oznaki i objawy niezamówione przez szczepienie
Ramy czasowe: 21-dniowy okres obserwacji po każdym podaniu szczepionki
Odsetek, intensywność i związek ze szczepieniem niezamówionych miejscowych i ogólnych objawów przedmiotowych i podmiotowych podczas 21-dniowego okresu obserwacji (tj. dnia szczepienia i 20 kolejnych dni) po każdej podanej szczepionce.
21-dniowy okres obserwacji po każdym podaniu szczepionki
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 180 dni po pierwszym podaniu szczepionki
Występowanie ogólnych zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych do 180 dni po pierwszej podanej szczepionce.
Do 180 dni po pierwszym podaniu szczepionki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał w surowicy przeciwko wirusowi H5N1
Ramy czasowe: Dzień 0
Miana przeciwciał anty-HA w surowicy i miana przeciwciał neutralizujących.
Dzień 0
Miana przeciwciał w surowicy przeciwko wirusowi H5N1
Ramy czasowe: Dzień 21
Miana przeciwciał anty-HA w surowicy i miana przeciwciał neutralizujących.
Dzień 21
Miana przeciwciał w surowicy przeciwko wirusowi H5N1
Ramy czasowe: Dzień 42
Miana przeciwciał anty-HA w surowicy i miana przeciwciał neutralizujących.
Dzień 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medigen Biotechnology Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pan-Chyr Yang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CT-AI-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami