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Uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la reattogenicità e le risposte immunitarie umorali a un vaccino influenzale H5N1 inattivato

23 ottobre 2013 aggiornato da: Medigen Biotechnology Corporation

Uno studio di fase I, prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco, a centro singolo per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di un vaccino influenzale H5N1 inattivato prodotto in cellule renali canine Madin-Darby (MDCK)

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza, la reattogenicità e le risposte immunitarie umorali del vaccino in studio quando somministrato alla dose di 7,5 µg HA, 15 µg HA o 30 µg HA a soggetti umani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dal 1997, l'influenza aviaria H5N1 nel sud-est asiatico ha causato diverse infezioni umane e ha un alto tasso di mortalità. Gli esperti avvertono che la prossima pandemia influenzale è imminente e potrebbe essere grave e la prevenzione e il controllo dipenderanno dalla rapida produzione e distribuzione mondiale di specifici vaccini candidati all'influenza pandemica. Un vaccino contro l'influenza H5N1 è stato prodotto con successo da virus intero coltivato in cellule MDCK (rene canino Madin-Darby). Questi antigeni vaccinali inattivati ​​purificati erano sicuri e potevano indurre risposte immunitarie negli studi sugli animali. Inoltre, quando formulato in fosfato di alluminio, è stata generata una risposta più forte anche a basse dosi negli animali (Chong et al., 2008; Hu et al., 2008). Tuttavia, sono necessarie ulteriori indagini prima di poterne stabilire la sicurezza e l'immunogenicità per l'uomo. Questo studio clinico di fase I sull'uomo, pertanto, valuta la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino influenzale con virione H5N1 adiuvato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età ≥20 e ≤60 anni
  • In buona salute come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio clinico dello sperimentatore
  • Disponibilità e capacità di rispettare tutte le visite di studio richieste e il follow-up richiesto da questo protocollo
  • Deve fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Esposizione nota o potenziale al virus dell'influenza aviaria o a qualsiasi vaccino antigenico H5N1 HA
  • Aveva un vaccino antinfluenzale entro 6 mesi
  • Somministrato con qualsiasi vaccino entro 30 giorni
  • Una storia di ipersensibilità ai vaccini o malattia neurologica infiammatoria o degenerativa
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro 6 mesi
  • Sieropositività nota per HIV, epatite B (HBsAg) o epatite C
  • Qualsiasi malattia medica inclusa un'anomalia funzionale acuta polmonare, cardiovascolare, epatica o renale clinicamente significativa, come determinato dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio
  • Ricevere immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato entro i tre mesi
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento
  • Disturbo psichiatrico, di dipendenza o qualsiasi altro disturbo che possa compromettere la capacità di fornire un consenso veramente informato per la partecipazione a questo studio o un'adeguata compliance
  • Allattamento o donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Basso dosaggio AT-301
7,5 µg di emoagglutinina (HA)
Biologico: AT-301
Vaccino del virione influenzale H5N1 inattivato
Sperimentale: Dosaggio medio AT-301
15 µg di emoagglutinina (HA)
Biologico: AT-301
Vaccino del virione influenzale H5N1 inattivato
Sperimentale: Alto dosaggio AT-301
30 µg di emoagglutinina (HA)
Biologico: AT-301
Vaccino del virione influenzale H5N1 inattivato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni e sintomi sollecitati dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Un periodo di follow-up di 7 giorni dopo ogni somministrazione di vaccino
Percentuale, intensità e relazione con la vaccinazione di segni e sintomi locali e generali sollecitati durante un periodo di follow-up di 7 giorni (es. giorno della vaccinazione e 6 giorni successivi) dopo ogni vaccino somministrato.
Un periodo di follow-up di 7 giorni dopo ogni somministrazione di vaccino
Segni e sintomi non richiesti dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Un periodo di follow-up di 21 giorni dopo ogni somministrazione di vaccino
Percentuale, intensità e relazione con la vaccinazione di segni e sintomi locali e generali non richiesti durante un periodo di follow-up di 21 giorni (es. giorno della vaccinazione e 20 giorni successivi) dopo ogni vaccino somministrato.
Un periodo di follow-up di 21 giorni dopo ogni somministrazione di vaccino
Occorrenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo la prima somministrazione del vaccino
Insorgenza di eventi avversi complessivi e di eventi avversi gravi fino a 180 giorni dopo la prima somministrazione del vaccino.
Fino a 180 giorni dopo la prima somministrazione del vaccino

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli sierici di anticorpi contro il virus H5N1
Lasso di tempo: Giorno 0
Titoli sierici anticorpali anti-HA e anticorpali neutralizzanti.
Giorno 0
Titoli sierici di anticorpi contro il virus H5N1
Lasso di tempo: Giorno 21
Titoli sierici anticorpali anti-HA e anticorpali neutralizzanti.
Giorno 21
Titoli sierici di anticorpi contro il virus H5N1
Lasso di tempo: Giorno 42
Titoli sierici anticorpali anti-HA e anticorpali neutralizzanti.
Giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medigen Biotechnology Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pan-Chyr Yang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CT-AI-11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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