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Metoprololsuccinat beim Herzumbau im Zusammenhang mit Zirrhose (CARE Cirrhosis)

9. September 2014 aktualisiert von: Fernando Bacal, University of Sao Paulo

Wirkung von Metoprololsuccinat beim Herzumbau im Zusammenhang mit nichtalkoholischer Zirrhose. Randomisierte Studie.

Die zirrhotische Kardiomyopathie ist definiert als eine chronische Herzfunktionsstörung bei Patienten mit Zirrhose. Es wird vermutet, dass diese spezifische kardiale Dysfunktion zum Auftreten von Komplikationen bei Lebererkrankungen beiträgt. Der Zweck dieser prospektiven, randomisierten Studie ist es, festzustellen, ob Metoprololsuccinat eine kardiale Dysfunktion als Folge einer Zirrhose (zirrhotische Kardiomyopathie) rückgängig machen und Komplikationen (Nierenfunktionsstörung, Mortalität) verhindern kann. Insgesamt 100 Patienten mit zirrhotischer Kardiomyopathie werden randomisiert (Gruppe R) entweder Metoprololsuccinat oder Placebo erhalten; weitere 25 Patienten ohne zirrhotische Kardiomyopathie (Gruppe F) werden nur ohne Medikation nachuntersucht. Alle Patienten werden zu Beginn und nach sechs Monaten erneut untersucht. Das Bewertungsprotokoll umfasst eine klinische Bewertung, ein Elektrokardiogramm, ein Echokardiogramm, eine Laboranalyse und einen Fragebogen zur Lebensqualität. Die Endpunkte sind kardialer Umbau, elektrophysiologische Veränderungen, sympathische Aktivität, Veränderungen im Labor, Nierenfunktion, Lebensqualität und Sterblichkeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zirrhotische Kardiomyopathie (CMC) ist definiert als eine chronische Herzfunktionsstörung bei Patienten mit Zirrhose. Darüber hinaus ist es durch eine abnormale und abgestumpfte Reaktion auf pathologischen oder pharmakologischen Stress in Abwesenheit einer anderen damit verbundenen Herzerkrankung gekennzeichnet. Die diagnostischen Kriterien sind: erhöhter Ausgangswert des Herzzeitvolumens, abgeschwächte kontraktile Reaktion des Myokards auf Stress, diastolische Dysfunktion und elektrophysiologische Repolarisationsanomalien. Es wird vermutet, dass Herzfunktionsstörungen bei Zirrhose zum Auftreten von Komplikationen bei Lebererkrankungen beitragen. Wir werden die Wirkung von Metoprololsuccinat bei der Umkehrung von Herzfunktionsstörungen und der Prävention von Komplikationen einer Zirrhose bei Patienten mit zirrhotischer Kardiomyopathie untersuchen. Darüber hinaus wollen wir den Einfluss des Vorhandenseins von CMC auf die Entwicklung von Zirrhosepatienten untersuchen. Die Studie wird prospektiv, randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert sein. Die Stichprobe besteht aus 125 Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, bei denen eine schwere Leberzirrhose (Kind B oder C oder MELD-Score über 10) mit zirrhotischer Kardiomyopathie diagnostiziert wurde oder nicht. Davon werden 100 Patienten mit zirrhotischer Kardiomyopathie randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe R1 (Metoprololsuccinat) und Gruppe R2 (Placebo). Gruppe F besteht aus Zirrhosepatienten ohne Kardiomyopathie und erhält keine Medikamente. Die Patienten werden bei der Aufnahme und nach sechs Monaten durch klinische Untersuchung, Ruhe-Elektrokardiogramm, 24-Stunden-Holter, Stress-Echokardiographie und Labor (Brain Natriuretic Peptide (BNP), Katecholamine, Plasma-Renin-Aktivität und Troponin) bewertet. Die Endpunkte sind: 1) Umkehrung der kardialen Dysfunktion bei Patienten mit zirrhotischer Kardiomyopathie, 2) Entwicklung eines hepatorenalen Syndroms, 3) Umkehrung der elektrophysiologischen Anomalien, 4) Veränderungen in Labortests und 5) Mortalität.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
125

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403000
        • University of Sao Paulo School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als 18 Jahre.
  • muss die schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben haben.
  • nichtalkoholische Zirrhose.

Ausschlusskriterien:

  • Betablocker-Intoleranz;
  • Diagnose einer anderen Kardiomyopathie
  • Chronische Nierenerkrankung (Kreatinin > 2,5)
  • Geschichte des starken Alkoholkonsums
  • Vorhandensein einer anderen Krankheit mit möglicher kardialer Implikation (infiltrative oder Speicherkrankheit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Aktiver Komparator: Metoprololsuccinat
Arzneimittel: Metoprololsuccinat
Andere Namen:
  • Selozok
Kein Eingriff: Nachverfolgen
Gruppe ohne zirrhotische Kardiomyopathie, nur Follow-up ohne Randomisierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der systolischen Funktion
Zeitfenster: sechs Monate
Die systolische Funktionsreserve wird durch das Zeitintegral der Aortengeschwindigkeit in der Echokardiographie in Ruhe und unter Belastung mit Dobutamin gemessen.
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der linksventrikulären diastolischen Funktion
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate
Nierenfunktion
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu sechs Monaten
Von der Randomisierung bis zu sechs Monaten
Serumspiegel von BNP, Katecholaminen, Plasma-Renin-Aktivität
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate
Sterblichkeit
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum sechsmonatigen Follow-up
Von der Randomisierung bis zum sechsmonatigen Follow-up
Lebensqualität
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate
Elektrophysiologische Modifikationen
Zeitfenster: Sechs Monate
QT-Verlängerung R-R-Variabilität
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fernando Bacal, MD, PhD, University of Sao Paulo School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0010/11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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