Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bursztynian metoprololu w przebudowie serca związanej z marskością wątroby (CARE Cirrhosis)

9 września 2014 zaktualizowane przez: Fernando Bacal, University of Sao Paulo

Wpływ bursztynianu metoprololu na przebudowę serca związaną z niealkoholową marskością wątroby. Randomizowane badanie.

Kardiomiopatia marskości jest definiowana jako przewlekła dysfunkcja serca u pacjentów z marskością wątroby. Podejrzewa się, że ta specyficzna dysfunkcja serca przyczynia się do wystąpienia powikłań w chorobach wątroby. Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest ustalenie, czy bursztynian metoprololu może cofnąć dysfunkcję serca wtórną do marskości (kardiomiopatia marskości) i zapobiec powikłaniom (zaburzenia czynności nerek, śmiertelność). Łącznie 100 pacjentów z kardiomiopatią marskości wątroby zostanie losowo przydzielonych (grupa R) do grupy otrzymującej bursztynian metoprololu lub placebo; pozostałych 25 pacjentów bez kardiomiopatii marskości wątroby (grupa F) będzie poddawanych obserwacji bez leków. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie na początku i ponownie po sześciu miesiącach. Protokół oceny obejmuje ocenę kliniczną, elektrokardiogram, echokardiogram, analizę laboratoryjną i kwestionariusz jakości życia. Punktami końcowymi będą przebudowa serca, zmiany elektrofizjologiczne, aktywność układu współczulnego, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, czynność nerek, jakość życia i śmiertelność.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kardiomiopatia marskości (CMC) jest definiowana jako przewlekła dysfunkcja serca u pacjentów z marskością wątroby. Ponadto charakteryzuje się nieprawidłową i tępą odpowiedzią na stres patologiczny lub farmakologiczny przy braku jakiejkolwiek innej towarzyszącej choroby serca. Kryteriami diagnostycznymi są: wyjściowo zwiększony rzut serca, osłabiona odpowiedź skurczowa mięśnia sercowego na stres, dysfunkcja rozkurczowa i zaburzenia repolaryzacji elektrofizjologicznej. Podejrzewa się, że dysfunkcja serca w marskości wątroby przyczynia się do wystąpienia powikłań w chorobach wątroby. Zbadamy wpływ bursztynianu metoprololu na odwracanie dysfunkcji serca i zapobieganie powikłaniom marskości wątroby u pacjentów z kardiomiopatią marskości wątroby. Ponadto chcemy zbadać wpływ obecności CMC na ewolucję pacjentów z marskością wątroby. Badanie będzie prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo. Próba składa się z 125 pacjentów w wieku od 18 do 60 lat z rozpoznaniem ciężkiej marskości wątroby (Child B lub C lub MELD powyżej 10) z kardiomiopatią marskości wątroby lub bez. Spośród nich 100 pacjentów z kardiomiopatią marskości wątroby zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup: grupy R1 (bursztynian metoprololu) i grupy R2 (placebo). Grupa F będzie składać się z pacjentów z marskością wątroby bez kardiomiopatii i nie będzie otrzymywać leków. Pacjenci będą oceniani za pomocą badania klinicznego, spoczynkowego elektrokardiogramu, 24-godzinnego holtera, echokardiografii wysiłkowej i badań laboratoryjnych (mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP), katecholaminy, aktywność reninowa osocza i troponina) w momencie włączenia i po sześciu miesiącach. Punktami końcowymi są: 1) Odwrócenie dysfunkcji serca u pacjentów z kardiomiopatią marskością wątroby, 2) Rozwój zespołu wątrobowo-nerkowego, 3) Odwrócenie zaburzeń elektrofizjologicznych, 4) Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, 5) Śmiertelność.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
125

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403000
        • University of Sao Paulo School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • więcej niż 18 lat.
  • musiał podpisać pisemną świadomą zgodę.
  • niealkoholowa marskość wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  • nietolerancja beta-blokerów;
  • Rozpoznanie innej kardiomiopatii
  • Przewlekła choroba nerek (kreatynina > 2,5)
  • Historia ciężkiego spożycia alkoholu
  • Obecność innej choroby, która może mieć wpływ na serce (choroba naciekowa lub spichrzeniowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: placebo
Aktywny komparator: Bursztynian metoprololu
Lek: Bursztynian metoprololu
Inne nazwy:
  • Selozok
Brak interwencji: Podejmować właściwe kroki
Grupa bez kardiomiopatii marskości wątroby, tylko obserwacja bez randomizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa funkcji skurczowej
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Skurczową rezerwę czynnościową mierzy się na podstawie całki czasowej prędkości aorty w echokardiografii spoczynkowej i obciążeniowej z dobutaminą.
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa funkcji rozkurczowej lewej komory
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy
Czynność nerek
Ramy czasowe: Od randomizacji do sześciu miesięcy
Od randomizacji do sześciu miesięcy
Stężenie BNP w surowicy, katecholaminy, aktywność reninowa osocza
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Sześć miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od randomizacji do sześciu miesięcy obserwacji
Od randomizacji do sześciu miesięcy obserwacji
Jakość życia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Sześć miesięcy
Modyfikacje elektrofizjologiczne
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Wydłużenie odstępu QT Zmienność R-R
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fernando Bacal, MD, PhD, University of Sao Paulo School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0010/11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami