Metoprololo succinato nel rimodellamento cardiaco correlato alla cirrosi (CARE Cirrhosis)
Effetto del metoprololo succinato nel rimodellamento cardiaco correlato alla cirrosi non alcolica. Studio randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Sao Paulo, Brasile, 05403000
- University of Sao Paulo School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- più di 18 anni.
- deve aver firmato il consenso informato scritto.
- cirrosi non alcolica.
Criteri di esclusione:
- Intolleranza ai betabloccanti;
- Diagnosi di altra cardiomiopatia
- Malattia renale cronica (creatinina > 2,5)
- Storia di assunzione di alcol pesante
- Presenza di altra malattia con possibile implicazione cardiaca (malattia infiltrativa o da accumulo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Comparatore attivo: Metoprololo succinato
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Altri nomi:
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Nessun intervento: Seguito
Gruppo senza cardiomiopatia cirrotica, solo follow-up senza randomizzazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della funzione sistolica
Lasso di tempo: sei mesi
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La riserva funzionale sistolica è misurata dall'integrale del tempo di velocità aortica in ecocardiografia a riposo e sotto sforzo con dobutamina.
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sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della funzione diastolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: sei mesi
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sei mesi
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Funzione renale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a sei mesi
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Dalla randomizzazione fino a sei mesi
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Livello sierico di BNP, catecolamine, attività reninica plasmatica
Lasso di tempo: Sei mesi
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Sei mesi
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Mortalità
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a sei mesi di follow-up
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Dalla randomizzazione fino a sei mesi di follow-up
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Sei mesi
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Sei mesi
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Modificazioni elettrofisiologiche
Lasso di tempo: Sei mesi
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Variabilità R-R del prolungamento dell'intervallo QT
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Sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fernando Bacal, MD, PhD, University of Sao Paulo School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie del fegato
- Fibrosi
- Cirrosi epatica
- Cardiomiopatie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Simpaticolitici
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
- Metoprololo
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0010/11
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