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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Abirateron bei gesunden männlichen chinesischen Teilnehmern

5. September 2013 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, offene Drei-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der Pharmakokinetik von Abirateron bei chinesischen gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (wie sich die Arzneimittelkonzentrationen im Laufe der Zeit ändern) von Abirateronacetat nach oraler Verabreichung von Abirateronacetat in verschiedenen Dosierungen von 250, 500 und 1000 mg bei gesunden männlichen chinesischen Teilnehmern unter nüchternen Bedingungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention), randomisierte (die Behandlungssequenz wird zufällig zugewiesen), 3-Wege-Crossover-Studie (Methode, die verwendet wird, um Teilnehmer in einer klinischen Studie von einer Dosisstufe auf eine andere umzustellen). von Einzeldosen von Abirateronacetat bei gesunden männlichen chinesischen Teilnehmern. Die Studie besteht aus 3 Phasen: Screening, Open-Label-Behandlung und Follow-up-Phasen. Nach dem Screening erhalten zufällig zugewiesene Teilnehmer unterschiedliche Dosierungen von Abirateronacetat (Behandlung A = 250 mg; Behandlung B = 500 mg; und Behandlung C = 1000 mg) an Tag 1 in jeder der 3 Behandlungsperioden gemäß einem randomisierten Zeitplan unten nüchternen Bedingungen (Sequenz 1 = ABC; Sequenz 2 = BAC; und Sequenz 3 = CBA). Jeder Behandlungszeitraum wird durch eine Auswaschphase (Zeitraum, in dem der Teilnehmer keine Studienmedikation erhält) von mindestens 7 Tagen getrennt. In der Nachbeobachtungsphase werden studienbezogene unerwünschte Ereignisse vom Prüfarzt überwacht. Es werden serielle Blutproben für die pharmakokinetische Analyse entnommen und die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht. Die Gesamtstudiendauer beträgt etwa 42 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index innerhalb von 18 bis 27 kg/m2 (einschließlich) und Körpergewicht über 50 kg beim Screening
  • Protokolldefinierte Labor- und Elektrokardiogrammparameter
  • Negative Testergebnisse für ausgewählte Medikamente und Missbrauchssubstanzen und negativer Test auf ausgeatmetes Kohlenmonoxid am Check-in-Tag jedes Zeitraums
  • Stimmt der protokolldefinierten Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zu
  • Bereit, für den im Protokoll angegebenen Zeitraum in der klinischen Forschungseinrichtung eingesperrt zu sein

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Manifestation einer signifikanten metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen oder psychiatrischen Störung
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf das Studienmedikament oder verwandte Verbindungen oder Hilfsstoffe, die in der Formulierung verwendet werden
  • Bestätigte Hepatitis A-, B- oder C-Infektion oder Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) 1 oder HIV-2 beim Screening
  • Serumtestosteronspiegel von <200 ng/dL
  • Verwendung von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten
  • Bekannter oder vermuteter Konsum illegaler Drogen im letzten Jahr
  • Protokoll kontraindizierte Medikamente/Präparate (verschreibungspflichtig und nicht verschreibungspflichtig)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sequenz 1: Abirateronacetat
Zufällig zugewiesene Teilnehmer in Sequenz 1 erhalten an Tag 1 in jeder der 3 Behandlungsperioden gemäß dem randomisierten Zeitplan unterschiedliche Dosierungen von Abirateronacetat (Behandlung A = 250 mg; Behandlung B = 500 mg; und Behandlung C = 1000 mg). ABC" unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Behandlung A: Abirateronacetat
250 mg/Tag Tablette, oral verabreicht an Tag 1 jeder Behandlungsperiode.
Andere Namen:
  • ZYTIGA
Arzneimittel: Behandlung B: Abirateronacetat
500 mg/Tag Tabletten, die an Tag 1 jeder Behandlungsperiode oral verabreicht werden.
Andere Namen:
  • ZYTIGA
Arzneimittel: Behandlung C: Abirateronacetat
1000 mg/Tag Tabletten, die an Tag 1 jeder Behandlungsperiode oral verabreicht werden.
Andere Namen:
  • ZYTIGA
EXPERIMENTAL: Sequenz 2: Abirateronacetat
Zufällig zugewiesene Teilnehmer in Sequenz 2 erhalten an Tag 1 in jeder der 3 Behandlungsperioden gemäß dem randomisierten Zeitplan unterschiedliche Dosierungen von Abirateronacetat (Behandlung A = 250 mg; Behandlung B = 500 mg; und Behandlung C = 1000 mg). BAC" unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Behandlung A: Abirateronacetat
250 mg/Tag Tablette, oral verabreicht an Tag 1 jeder Behandlungsperiode.
Andere Namen:
  • ZYTIGA
Arzneimittel: Behandlung B: Abirateronacetat
500 mg/Tag Tabletten, die an Tag 1 jeder Behandlungsperiode oral verabreicht werden.
Andere Namen:
  • ZYTIGA
Arzneimittel: Behandlung C: Abirateronacetat
1000 mg/Tag Tabletten, die an Tag 1 jeder Behandlungsperiode oral verabreicht werden.
Andere Namen:
  • ZYTIGA
EXPERIMENTAL: Sequenz 3: Abirateronacetat
Zufällig zugewiesene Teilnehmer in Sequenz 3 erhalten an Tag 1 in jeder der 3 Behandlungsperioden gemäß dem randomisierten Zeitplan unterschiedliche Dosierungen von Abirateronacetat (Behandlung A = 250 mg; Behandlung B = 500 mg; und Behandlung C = 1000 mg). CBA" unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Behandlung A: Abirateronacetat
250 mg/Tag Tablette, oral verabreicht an Tag 1 jeder Behandlungsperiode.
Andere Namen:
  • ZYTIGA
Arzneimittel: Behandlung B: Abirateronacetat
500 mg/Tag Tabletten, die an Tag 1 jeder Behandlungsperiode oral verabreicht werden.
Andere Namen:
  • ZYTIGA
Arzneimittel: Behandlung C: Abirateronacetat
1000 mg/Tag Tabletten, die an Tag 1 jeder Behandlungsperiode oral verabreicht werden.
Andere Namen:
  • ZYTIGA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von Abirateron
Zeitfenster: Vor der Dosierung und bis zu 96 Stunden nach der Dosierung in jedem Behandlungszeitraum
Vor der Dosierung und bis zu 96 Stunden nach der Dosierung in jedem Behandlungszeitraum
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration von Abirateron
Zeitfenster: Vor der Dosierung und bis zu 96 Stunden nach der Dosierung in jedem Behandlungszeitraum
Vor der Dosierung und bis zu 96 Stunden nach der Dosierung in jedem Behandlungszeitraum
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration von Abirateron
Zeitfenster: Vor der Dosierung und bis zu 96 Stunden nach der Dosierung in jedem Behandlungszeitraum
Vor der Dosierung und bis zu 96 Stunden nach der Dosierung in jedem Behandlungszeitraum
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert auf die unendliche Zeit von Abirateron
Zeitfenster: Vor der Dosierung und bis zu 96 Stunden nach der Dosierung in jedem Behandlungszeitraum
Vor der Dosierung und bis zu 96 Stunden nach der Dosierung in jedem Behandlungszeitraum
Scheinbare terminale Eliminationsgeschwindigkeitskonstante von Abirateron
Zeitfenster: Vor der Dosierung und bis zu 96 Stunden nach der Dosierung in jedem Behandlungszeitraum
Vor der Dosierung und bis zu 96 Stunden nach der Dosierung in jedem Behandlungszeitraum
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit von Abirateron
Zeitfenster: Vor der Dosierung und bis zu 96 Stunden nach der Dosierung in jedem Behandlungszeitraum
Vor der Dosierung und bis zu 96 Stunden nach der Dosierung in jedem Behandlungszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Bis zu 42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100668
  • ABI-PRO-1016 (ANDERE: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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