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Wirksamkeit und Sicherheit des PET-Bildgebungsmittels [18F]NAV4694 bei Patienten mit wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit

29. März 2016 aktualisiert von: Navidea Biopharmaceuticals

Eine klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von [18F]NAV4694-PET beim Nachweis von Beta-Amyloid bei Patienten mit wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit, älteren gesunden Freiwilligen und jungen gesunden Freiwilligen

Dies ist eine offene, multizentrische, nicht-randomisierte Einzeldosisstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der [18F]NAV4694-PET-Bildgebung beim Nachweis von Beta-Amyloid-Plaque im Gehirn bei Probanden mit wahrscheinlicher AD im Vergleich zu gesunden Freiwillige.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Molecular NeuroImaging, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana Medical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
        • Alzheimer's Disease Center, Quincy Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Neurological Associates of Albany

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Teilnehmer:

  • ist in der Lage, eine informierte Zustimmung oder Zustimmung zu erteilen, und weist angemessene visuelle, auditive und Kommunikationsfähigkeiten auf, um die Einhaltung der Studienverfahren zu ermöglichen
  • sollte in der Lage sein, die psychometrischen Tests durchzuführen
  • hat einen modifizierten Hachinski-Score ((Hachinski, et al., 2012; Rosen, et al., 1980) ≤ 4 beim Screening
  • einen allgemeinen Gesundheitszustand besitzt, der eine angemessene Einhaltung aller Studienverfahren ermöglicht, wie durch eine detaillierte Überprüfung der Krankengeschichte, der chirurgischen Vorgeschichte, der Labor- und körperlichen Untersuchungsbefunde festgestellt, die innerhalb von 56 Tagen vor der Verabreichung von [18F] NAV4694 durchgeführt werden muss
  • Einverständniserklärung wurde vom Probanden und / oder dem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter des Probanden (LAR; für wahrscheinliche AD-Probanden) unterzeichnet und datiert.

Nur gesunde Freiwillige

  • männlich oder weiblich ist und zwischen 18 und 40 Jahren (für jüngere HVs) oder 55 bis 85 Jahren (für ältere HVs) alt ist
  • wenn Frau kein gebärfähiges Potenzial hat: muss bestätigt werden durch: Status nach der Menopause; oder Geschichte der chirurgischen Sterilisation oder der Hysterektomie
  • wenn die Frau gebärfähig ist: muss beim Screening einen negativen Serum-Beta-HCG-Spiegel und am Tag der Injektion (vor der Injektion) einen negativen Schwangerschaftstest im Urin nachweisen, der mit einem nicht schwangeren Zustand übereinstimmt, und der Verwendung von zwei akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung zustimmen
  • hat keine Hinweise auf eine kognitive Beeinträchtigung, wie durch einen Wert von 0 (Null) im klinischen Demenz-Rating (CDR) (Morris, 1993) und einen Wert von ≥ 28 in der Mini-Mental State Examination (MMSE) (Folstein, et al., 1975)
  • hat einen MRT-Gehirnscan, der als „normal (altersgemäß)“ beurteilt wurde, was das Fehlen einer zerebrovaskulären Erkrankung unterstützt (z Skala)

Nur Personen mit wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit

  • männlich oder weiblich und ≥ 55 Jahre alt ist, wobei Frauen kein gebärfähiges Potenzial haben müssen (entweder bestätigt durch: postmenopausalen Status; oder Vorgeschichte einer chirurgischen Sterilisation oder Hysterektomie)
  • weist eine positive Bewertung für Demenz vom Alzheimer-Typ gemäß DSM-IV-TR und wahrscheinliche AD gemäß den NINCDS-ADRDA-Kriterien auf und erfüllt keines der Ausschlusskriterien von beiden
  • erfüllt nicht die International Consensus Criteria (ICC) für wahrscheinliche diffuse Lewy-Körperchen-Krankheit (DLBD), die NINDS-AIREN für wahrscheinliche vaskuläre Demenz oder die Neary-Kriterien für frontotemporale Demenz (FTD) [Neary et al. 1998]
  • hat einen MMSE-Score zwischen 16 und 23
  • hat einen CDR (Morris, 1993) Score von 1 bis 2
  • hat einen Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD; (Alexopoulos, et al., 1988))-Score von weniger als oder gleich 18 (definitiv schwere Depression)
  • MRT-Gehirnscan-Befunde, die keine Veränderungen zeigen, die auf einen Schlaganfall und/oder generalisierte Veränderungen der zerebrovaskulären Erkrankung hindeuten (beschränkt auf: eine Bewertung der Läsion der weißen Substanz von 0, 1 oder 2 und eine Bewertung der Basalganglien von 0 oder 1 auf der ARWMC-Skala)
  • eine Betreuungsperson hat, die willens und in der Lage ist, an Studienbesuchen teilzunehmen und die psychometrischen Tests durchzuführen, die die Anwesenheit einer Betreuungsperson erfordern

Ausschlusskriterien:

  • eine Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung hat, z. B. Metallimplantate oder Phobie
  • kann sich im MRT- und PET-Scanner nicht flach hinlegen
  • innerhalb eines Zeitraums von bis zu 10 Tagen nach der Anwendung von [18F]NAV4694 eine Operation und/oder ein anderer invasiver Eingriff geplant ist
  • medizinisch instabil ist und deren klinischer Verlauf während des Beobachtungszeitraums unvorhersehbar ist, z akutes Nierenversagen
  • hat im letzten Jahr eine Strahlenexposition von > 30 mSv (z. B. berufliche, diagnostische Bildgebung oder Strahlentherapie)
  • eine medikamentöse Therapie oder sonstige Behandlung erhält, die bekanntermaßen zu stark schwankenden Werten der hämatologischen oder laborchemischen Parameter oder zu schweren Nebenwirkungen führt (z. B. Chemotherapie)
  • hat eine Anti-Amyloid-Immuntherapie erhalten
  • wurde zuvor in diese Studie aufgenommen und erhielt [18F]NAV4694 oder nahm innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat und/oder einem beliebigen Radiopharmakon innerhalb von 10 radioaktiven Halbwertszeiten vor der Verabreichung von [18F]NAV4694 teil
  • einen Hirntumor oder eine andere intrakranielle Läsion, eine Störung der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF)-Zirkulation (z. B. Normaldruckhydrozephalus) und/oder eine Vorgeschichte von schweren Kopfverletzungen oder Gehirnoperationen hat
  • hat eine Anamnese, körperliche, Labor- oder bildgebende Befunde, die auf eine signifikante neurologische oder psychiatrische Erkrankung hinweisen (außer AD für die Probanden mit wahrscheinlicher AD)
  • eine andere unbehandelte Krankheit hat, die eine Störung der Gehirnfunktion verursachen kann (z. Vitamin-B12- oder Folsäuremangel, Schilddrüsenfunktionsstörung, Blutarmut)
  • hat in den 3 Jahren vor Studienbeginn eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit oder ist ein Alkohol- oder Drogenabhängiger, wie vom Prüfarzt festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: [18F]NAV4694
Einmalige intravenöse Injektion von 8,1 Millicurie [18F]NAV4694
Arzneimittel: [18F]NAV4694

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[18F]NAV4694 Visuelle PET-Beurteilung durch zentralisierte Lesegeräte
Zeitfenster: 25 Minuten nach der Injektion
Bewertung der visuellen [18F]NAV4694-PET-Beurteilung durch zentralisierte Lesegeräte zum Nachweis zerebraler Beta-Amyloid-Plaques bei Probanden, bei denen eine wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit diagnostiziert wurde, im Vergleich zu gleichaltrigen und jungen gesunden Probanden.
25 Minuten nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie das Auftreten unerwünschter Ereignisse nach einer Einzeldosis von [18F]NAV4694
Zeitfenster: 7 Tage
Bewertung der Inzidenz unerwünschter Ereignisse nach einer Einzeldosis von [18F]NAV4694 PET bei Personen mit wahrscheinlicher AD und gleichaltrigen und jungen gesunden Freiwilligen.
7 Tage
Evaluieren Sie die [18F]NAV4694-PET-Quantifizierung
Zeitfenster: 25 Minuten nach der Injektion
Bewertung der quantitativen [18F]NAV4694-PET-Beurteilung durch Bewertung der Standard-Aufnahmewertverhältnisse (SUVR) zum Nachweis von zerebraler Beta-Amyloid-Plaque bei Probanden, bei denen eine wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit diagnostiziert wurde, im Vergleich zu gleichaltrigen und jungen gesunden Probanden.
25 Minuten nach der Injektion
Bestimmung der Korrelation von neuropsychiatrischen Tests mit der [18F]NAV4694-Bildgebung
Zeitfenster: 25 Minuten nach der Injektion
Um die Korrelation von neuropsychiatrischen Tests mit der Beta-Amyloid-Plaque-Belastung zu bestimmen, die durch Korrelation verschiedener neuropsychiatrischer Basistestwerte mit den [18F]NAV4694-PET-Bildgebungsergebnissen bei Patienten bestimmt wurde, bei denen wahrscheinlich AD diagnostiziert wurde
25 Minuten nach der Injektion
Bewerten Sie die Veränderungen der Laborwerte nach einer Einzeldosis von [18F]NAV4694
Zeitfenster: 7 Tage
Um Veränderungen der Laborwerte nach einer Einzeldosis von [18F]NAV4694 PET bei Personen mit wahrscheinlicher Alzheimer-Diagnose und gleichaltrigen und jungen gesunden Probanden zu beurteilen.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Navidea Biopharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Cornelia Reininger, M.D., PhD, Navidea Biopharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NAV4-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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