- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01682668
Nucleus subthalamicus, Akinesie und Parkinson-Krankheit (GB-MOV)
Rolle des subthalamischen Kerns bei der Bewegungskontrolle: Physiopathologie der Akinesie bei der Parkinson-Krankheit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marie-Laure Welter, MD, PhD
- E-Mail: marielaure.welter@icm-institute.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Carine Karachi, MD, PhD
- E-Mail: carine.karachi@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75013
- Rekrutierung
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Kontakt:
- Marie-Laure Welter, MD, PhD
- E-Mail: marie-laure.welter@psl.aphp.fr
-
Paris, Frankreich, 75013
- Rekrutierung
- CIC-GHPS
-
Kontakt:
- Marie-Laure WELTER, PH
- Telefonnummer: 0142162461
- E-Mail: marielaure.welter@icm-institute.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patienten, die operiert werden
- Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit (nach den Kriterien der United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank)
- Alter zwischen 18 und 70;
- Motorische Komplikationen in Form von Schwankungen des motorischen Zustands oder Dyskinesien durch dopaminerge Therapie trotz optimaler medikamentöser Behandlung;
- Andere Erkrankungen, die stabil sind oder das vorgeschlagene Verfahren nicht beeinträchtigen;
- Hervorragendes Ansprechen auf Levodopa (UPDRS-Motor-Score-Verbesserung von mehr als 50 % im akuten Levodopa-Test)
- Gehirn-MRT ohne Auffälligkeiten
- Normalität biologischer Untersuchungen
- Person, die freiwillig und informiert zugestimmt hat, an der Studie teilzunehmen (Unterschrift einer schriftlichen Einwilligung)
- Sozialversicherter Patient
Kriterien für den Nichteinschluss von Parkinson-Patienten, die operiert werden
- Kontraindikation für Prüfungen, die für die Aufnahme erforderlich sind
- Evolutionäre psychiatrische Pathologie;
- Demenz (MMS <24/30);
- Patienten mit einer Erkrankung, die eine Operation neurochirurgisch gefährlich macht;
- Blutungsfördernde Erkrankungen und Laborwertveränderungen Gerinnung;
- Vorhandensein von Kontraindikationen für MRT (Herz- oder Nervenschrittmacher, Clips ferromagnetische Operationen, Implantate und Metallgegenstände, intraokulare Fremdkörper, Schwangerschaft, Klaustrophobie).
- Einnahme von Arzneimitteln, die die Gerinnung für 1 Monat vor dem Eingriff stören.
- Personen unter Vormundschaft, Pflegschaft oder einer anderen behördlichen oder gerichtlichen Maßnahme, die der Entziehung von Rechten und Freiheiten unterliegt
Auswahlkriterien für nicht operierte Patienten
- Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit (gemäß den Kriterien der United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank);
- Alter zwischen 18 und 70;
- Andere Erkrankungen, die stabil sind oder das vorgeschlagene Protokoll nicht beeinträchtigen;
- Vorhandene axiale Zeichen (Gang- und/oder Gleichgewichtsstörungen) werden durch eine Antiparkinsontherapie nicht gebessert
- Gehirn-MRT ohne nennenswerte Anomalie
- Normalität biologischer Untersuchungen
- Person, die freiwillig und informiert zugestimmt hat, an der Studie teilzunehmen (Unterschrift einer schriftlichen Einwilligung)
- Sozialversicherter Patient
Kriterien für den Nichteinschluss von nicht operierten Patienten
- Kontraindikation für Prüfungen, die für die Aufnahme erforderlich sind
- Progressive psychiatrische Pathologie;
- Demenz (MMS<24/30);
- Vorhandensein von Kontraindikationen für MRT (Herz- oder Nervenschrittmacher, Clips ferromagnetische Operationen, Implantate und Metallgegenstände, intraokulare Fremdkörper, Schwangerschaft, Klaustrophobie).
- Personen unter Vormundschaft, Pflegschaft oder einer anderen behördlichen oder gerichtlichen Maßnahme zur Entziehung von Rechten und Freiheiten
Einschlusskriterien für Patienten der Gruppe 3 (bereits operiert)
- Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit (gemäß den Kriterien der United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank);
- Bilaterale Tiefenhirnstimulation des Nucleus subthalamicus über mehr als 1 Jahr
- Alter zwischen 18 und 70;
- Person, die freiwillig und informiert zugestimmt hat, an der Studie teilzunehmen (Unterschrift einer schriftlichen Einwilligung)
- Sozialversicherter Patient
Kriterien für den Nichteinschluss von Parkinson-Patienten (bereits operiert)
- Kontraindikation für Prüfungen, die für die Aufnahme erforderlich sind
- Evolutionäre psychiatrische Pathologie;
- Demenz (MMS <24/30);
- Personen unter Vormundschaft, Pflegschaft oder einer anderen behördlichen oder gerichtlichen Maßnahme, die der Entziehung von Rechten und Freiheiten unterliegt
Einschlusskriterien für gesunde Probanden
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren
- Normale neurologische Untersuchung
- Person, die freiwillig und in Kenntnis der Sachlage zugestimmt hat, an der Studie teilzunehmen (Unterschrift einer schriftlichen Einwilligung)
- Sozialversicherter Patient
Kriterien für den Nichteinschluss gesunder Probanden
- Personen unter Vormundschaft, Pflegschaft oder einer anderen behördlichen oder gerichtlichen Maßnahme zur Entziehung von Rechten und Freiheiten
- Vorhandensein einer neurologischen, orthopädischen oder psychiatrischen Vorgeschichte
- Bestehen von Kontraindikationen für MRT (Herz- oder Nervenschrittmacher, ferromagnetische chirurgische Clips, Implantate und metallische Gegenstände, intraokulare Fremdkörper, Schwangerschaft, Klaustrophobie).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Frequenz der subthalamischen Stimulation
Vergleich zwischen gesunden Kontrollen und PD-Patienten (nicht operierbare oder operierte oder bereits operierte Patienten)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Feuerrate der subthalamischen Neuronen
Zeitfenster: Während der Operation zur bilateralen STN-Stimulation
|
Veränderungen der neuronalen Aktivität des STN vor, während und nach der Ausführung einer Armbewegung
|
Während der Operation zur bilateralen STN-Stimulation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hervorgerufene verwandte Potentiale des STN
Zeitfenster: 3-5 Tage nach der Operation zur bilateralen STN-Stimulation
|
Lokalfeldpotential-Ableitungen mit DBS-Elektroden bei der Ausführung einer Armbewegung oder Gangeinleitung
|
3-5 Tage nach der Operation zur bilateralen STN-Stimulation
|
|
Biomechanische Parameter der Gangeinleitung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gangeinleitungsparameter durch Verwendung einer Kraftmessplatte und EMG-Aufzeichnungen
|
6 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
BOLD-Signal während fMRT
Zeitfenster: 1 Monat vor der OP
|
Änderungen im BOLD-Signal während fMRT mit virtuellen Bewegungsbildern
|
1 Monat vor der OP
|
|
Einschätzung aus dem wirklichen Leben
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
|
Aufzeichnung mit dem Wahrnehmungsgerät
|
1 Monat nach der OP
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marie-Laure Welter, MD, PhD, GHPS, APHP, Paris, France
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C11-40
- 2012-A00225-38 (Registrierungskennung: IDRCB)
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